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Registro per la raccolta dei dati sui pazienti sottoposti a ricostruzione del difetto mandibolare segmentale in seguito a resezione del carcinoma a cellule squamose del cavo orale

28 agosto 2025 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Registro internazionale, multicentrico, prospettico per raccogliere dati sui pazienti sottoposti a ricostruzione del difetto segmentale mandibolare (SMDR) a seguito di resezione del carcinoma a cellule squamose orali (OSSC)

Saranno raccolti dati prospettici su un minimo di 300 pazienti che presentano un difetto mandibolare segmentale acquisito ≥ 4 cm secondario alla rimozione dell'OSSC e che richiedono la ricostruzione mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno raccolti dati prospettici in un minimo di 300 pazienti che presentano un difetto mandibolare segmentale acquisito ≥ 4 cm secondario alla rimozione dell'OSSC e che richiedono la ricostruzione mandibolare.

Il follow-up (FU) consisterà in procedure standard di cura (di routine) e la raccolta dei dati sarà effettuata a 3, 6, 12, 18 e fino a 24 mesi dopo la resezione e/o la ricostruzione. L'FU massima per ciascun paziente all'interno del registro sarà di 2 anni dopo la resezione mandibolare.

La raccolta dei dati includerà dati basali confondenti, caratteristiche del tumore, funzione neurologica, esiti riportati dai pazienti, qualità della vita, nonché eventi avversi correlati alla procedura (AE) previsti. Le immagini disponibili saranno raccolte e valutate centralmente per determinare la posizione, il posizionamento, l'osteointegrazione, la quantità ossea e la qualità dei trapianti.

A seconda del volume e della qualità dei dati raccolti, verranno eseguite diverse analisi statistiche. Saranno condotte analisi esplorative per trovare relazioni tra le diverse modalità di trattamento e i loro risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • University Hospital Charité
        • Contatto:
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Munich, Germania, 80337
        • Reclutamento
        • Klinikum der LMU München
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
  • Giappone
      • Izumo, Giappone, 693-0001
        • Non ancora reclutamento
        • Shimane University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Kanno
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Centre
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Non ancora reclutamento
        • Luz Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Pereira
        • Sub-investigatore:
          • Henrique Messias
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • 12 de Octubre
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contatto:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett Miles
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Scarola
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • John Peter Smith Health Network
        • Contatto:
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che presentano un difetto mandibolare segmentale acquisito secondario alla rimozione del carcinoma a cellule squamose orali e che richiedono la ricostruzione mandibolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi iniziale patologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose orale primitivo localizzato nella mucosa e/o nella mandibola
  • Sottoposto a trattamento curativo primario con resezione segmentale della mandibola ≥4 cm
  • Intenzione di sottoporsi a ricostruzione mandibolare con osso autologo utilizzando un approccio primario (una fase) o secondario (due fasi)

  • Consenso informato ottenuto, ovvero:

    • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/ICF
    • Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il piano anagrafico (RP)
    • Consenso informato (ICF) approvato dall'IRB/CE, firmato e datato OPPURE
    • Consenso scritto fornito secondo le procedure definite e approvate dall'IRB/CE per i pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto indipendente

Criteri di esclusione:

  • Tumori che colpiscono il condilo
  • Metastasi OSCC a distanza
  • Qualsiasi altro tumore maligno concomitante attivo negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che necessitano di terapia neoadiuvante
  • Pazienti in cure palliative
  • Precedenti interventi chirurgici estesi alla mandibola (comprese le ricostruzioni)

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Difetto mandibolare non segmentale (es. resezione box/resezione parziale)
  • Difetto mandibolare segmentale inferiore a 4 cm
  • Difetti mandibolari che si estendono oltre la tacca sigmoidea nei condili

Criterio di esclusione aggiuntivo:

• Nessuna ricostruzione ossea con osso autologo eseguita entro 18 mesi dalla resezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione mandibolare
Pazienti sottoposti a ricostruzione del difetto mandibolare segmentale. La decisione di una ricostruzione in una o due fasi viene presa in base alle preferenze del paziente e del chirurgo curante seguendo lo standard di cura locale
Procedura: Resezione chirurgica e ricostruzione

Ricostruzione in una fase: la ricostruzione ossea viene eseguita nella stessa chirurgia della resezione tumorale/mandibolare. È anche noto come ricostruzione immediata o primaria.

Ricostruzione di seconda fase: la ricostruzione ossea viene eseguita dopo l'intervento chirurgico di resezione del tumore/mandibolare come intervento chirurgico indipendente. Dopo la resezione mandibolare potrebbe essere posizionato un ponte alloplastico temporaneo. È anche noto come ricostruzione ritardata o secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Basale fino alla chirurgia di resezione circa 4 settimane
Dati demografici (anno di nascita, altezza in cm e peso in chilogrammi, razza)
Basale fino alla chirurgia di resezione circa 4 settimane
Comorbidità
Lasso di tempo: Basale fino alla chirurgia di resezione circa 4 settimane
Comorbidità valutate dal Charlson Comorbidity Index (questo punteggio valuta il livello di comorbilità considerando sia il numero che la gravità delle condizioni di comorbidità predefinite. Fornisce un punteggio ponderato delle comorbilità di un paziente che può essere utilizzato per prevedere i tassi di mortalità
Basale fino alla chirurgia di resezione circa 4 settimane
Consumo di nicotina
Lasso di tempo: Basale fino alla chirurgia di resezione circa 4 settimane

L'uso attuale e precedente di nicotina sarà raccolto:

  • Numero di anni
  • Tempo (anni) dall'interruzione dell'utilizzo (se applicabile)
  • Quantità di sigarette/giorno
Basale fino alla chirurgia di resezione circa 4 settimane
Risultato riportato dal paziente: Oral Health Impact Profile (OHIP)
Lasso di tempo: Basale/ 3 mesi/ 6 mesi/ 12 mesi/ 18 mesi/ 24 mesi

Modifica dell'OHIP durante il periodo di follow-up.

L'Oral Health Impact Profile fornisce una misura completa della disfunzione, del disagio e della disabilità auto-riportati attribuiti a condizioni orali. L'OHIP si occupa della menomazione e di tre dimensioni dello stato funzionale (sociale, psicologico e fisico). Agli intervistati viene chiesto di indicare su una scala Likert a cinque punti la frequenza con cui hanno riscontrato ciascun problema. Le categorie di risposta per la scala a cinque punti sono: "Molto spesso", "Abbastanza spesso", "Occasionalmente", "Quasi mai" e "Mai". L'OHIP è composto da 14 domande in cui i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale/ 3 mesi/ 6 mesi/ 12 mesi/ 18 mesi/ 24 mesi
Differenza delle posizioni del tumore del carcinoma a cellule squamose orale
Lasso di tempo: Baseline fino alla chirurgia di resezione (circa 4 settimane)

Localizzazione del carcinoma orale a cellule squamose secondo le seguenti regioni:

  • Compartimento anteriore che comprende labbro inferiore, mucosa buccale, vestibolo anteriore, cresta anteriore e bocca del pavimento anteriore
  • Compartimento laterale che comprende il vestibolo posteriore, la cresta alveolare posteriore, il pavimento orale posteriore (laterale)
  • Compartimento retromolare che comprende la cresta alveolare posteriore all'ultimo molare, regione dei denti del giudizio, triangolo retromolare cioè guancia buccale, palato molle (arco), regioni tonsillari
  • Lingua che include lingua ventrale (superficie inferiore della lingua), orlo laterale della lingua, base della lingua
Baseline fino alla chirurgia di resezione (circa 4 settimane)
Differenza di stadiazione del tumore secondo il sistema TNM
Lasso di tempo: Baseline fino alla chirurgia di resezione (circa 4 settimane)

Stadiazione del carcinoma orale a cellule squamose secondo il sistema TNM (Tumor, Node, Metastasis).

Nel sistema TNM la "T" si riferisce alla dimensione e all'estensione del tumore principale da T0 a T4 mentre T0 è la dimensione più piccola e T4 la dimensione più grande.

Il tumore principale è solitamente chiamato il tumore primario. La "N" si riferisce al numero di linfonodi vicini che hanno un tipo di cancro da N0 a N3, mentre N0 è il singolo linfonodo vicino e N3 i linfonodi multipli. La "M" si riferisce al fatto che il cancro abbia metastatizzato likert da M0 a M1 mentre M0 non è una metastasi a distanza e M1 è una metastasi a distanza.
Baseline fino alla chirurgia di resezione (circa 4 settimane)
Differenza di durata chirurgica e degenza ospedaliera se la resezione e la ricostruzione sono state eseguite in una o due fasi
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento di resezione fino al giorno dell'intervento di ricostruzione fino a 18 mesi
  • Durata dell'intervento (pelle a pelle) in minuti
  • Durata della degenza ospedaliera in giorni
  • Data della ricostruzione ossea (se diversa dall'intervento di resezione) in giorni
Dal giorno dell'intervento di resezione fino al giorno dell'intervento di ricostruzione fino a 18 mesi
Differenza di procedure chirurgiche di ricostruzione ossea
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento di resezione fino al giorno dell'intervento di ricostruzione fino a 18 mesi
  • Numero di lembi ossei e di tessuti molli per ricostruire la mandibola: cioè numero di pezzi in cui l'osso o le ossa del donatore vengono tagliati per modellare la mandibola ricostruita
  • Tipo di donatore di osso/sito/i di trasferimento osseo: lembo/i di osso vascolarizzato o lembo composito (ovvero osso e tessuto molle adiacente prelevati all'interno dello stesso lembo) e tipo/i
Dal giorno dell'intervento di resezione fino al giorno dell'intervento di ricostruzione fino a 18 mesi
Diversi parametri chirurgici del tumore e della resezione mandibolare segmentale se è stata utilizzata la pianificazione VSP
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento di resezione fino al giorno dell'intervento di ricostruzione fino a 18 mesi
  • Uso della pianificazione chirurgica virtuale (VSP) per la resezione: Sì/No.
  • Solo pianificazione virtuale e simulazione della resezione (no stampa 3D): Sì/No.
  • Biomodelli stampati in 3D: Sì/No
Dal giorno dell'intervento di resezione fino al giorno dell'intervento di ricostruzione fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMDR Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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