Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til indsamling af data om patienter, der gennemgår segmentel mandibular defekt rekonstruktion efter oral planocellulært karcinomresektion

28. august 2025 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Internationalt, multicenter, prospektivt register til indsamling af data om patienter, der gennemgår segmental mandibulær defektrekonstruktion (SMDR) efter oral pladecellecarcinom (OSSC) resektion

Prospektive vil blive indsamlet hos minimum 300 patienter med en erhvervet segmental mandibulardefekt ≥ 4 cm sekundært til OSSC-fjernelse, og som kræver mandibular rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive data vil blive indsamlet hos minimum 300 patienter med en erhvervet segmental mandibulardefekt ≥ 4 cm sekundært til OSSC-fjernelse, og som kræver mandibular rekonstruktion.

Opfølgningen (FU) vil bestå af standardbehandling (rutinemæssige) procedurer, og dataindsamling vil blive foretaget 3, 6, 12, 18 og op til 24 måneder efter resektion og/eller rekonstruktion. Den maksimale FU for hver patient i registret vil være 2 år efter mandibular resektion.

Dataindsamling vil omfatte forvirrende baseline-data, tumorkarakteristika, neurologisk funktion, patientrapporterede resultater, livskvalitet samt forventede procedurerelaterede bivirkninger (AE'er). Tilgængelige billeder vil blive indsamlet og evalueret centralt for at bestemme placering, positionering, osseointegration, knoglemængde og kvalitet af transplantationerne.

Afhængig af mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data vil der blive udført forskellige statistiske analyser. Eksplorative analyser vil blive udført for at finde sammenhænge mellem de forskellige behandlingsmodaliteter og deres resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Miles
        • Underforsker:
          • Danielle Scarola
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • John Peter Smith Health Network
        • Kontakt:
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Centre
        • Kontakt:
  • Japan
      • Izumo, Japan, 693-0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shimane University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Kanno
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luz Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Pereira
        • Underforsker:
          • Henrique Messias
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • University Hospital Charité
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en erhvervet segmental mandibulær defekt sekundær til fjernelse af oral planocellulær karcinom, og som kræver mandibulær rekonstruktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Indledende patologisk bekræftet diagnose af primært oralt pladecellekarcinom lokaliseret i slimhinden og/eller underkæben
  • Under primær kurativ behandling med segmental resektion af underkæben ≥4 cm
  • Intention om at gennemgå mandibular rekonstruktion med autolog knogle ved hjælp af en primær (et trin) eller sekundær (to trin) tilgang

  • Indhentet informeret samtykke, dvs.

    • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/ICF
    • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til registerplanen (RP)
    • Underskrevet og dateret IRB/EC godkendt informeret samtykke (ICF) ELLER
    • Skriftligt samtykke givet i henhold til IRB/EC definerede og godkendte procedurer for patienter, der ikke er i stand til at give, at give uafhængigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer, der påvirker kondylen
  • Fjern OSCC-metastase
  • Enhver anden aktiv samtidig malignitet inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der har behov for neoadjuverende terapi
  • Patienter under palliativ behandling
  • Tidligere omfattende mandibulære operationer (inklusive rekonstruktioner)

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Ikke-segmentel mandibular defekt (f. kasseresektion/delvis resektion)
  • Segmentel underkæbedefekt på mindre end 4 cm
  • Underkæbedefekter, der strækker sig ud over sigmoid-hakket ind i kondylerne

Yderligere ekskluderingskriterium:

• Ingen ossøs rekonstruktion med autolog knogle udført inden for 18 måneder fra resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mandibular rekonstruktion
Patienter, der gennemgår segmental mandibular defekt rekonstruktion. Beslutningen om en eller to-trins rekonstruktion foretages i henhold til patientens og den behandlende kirurgs præferencer efter den lokale standard for pleje
Procedure: Kirurgisk resektion og rekonstruktion

Rekonstruktion i ét trin: Ossøs rekonstruktion udføres i samme operation af tumor/kæbe-resektionen. Det er også kendt som øjeblikkelig eller primær genopbygning.

Andet stadie rekonstruktion: Ossøs rekonstruktion udføres efter tumor/mandibular resektionsoperationen som en selvstændig operation. Efter mandibularisektionen kan en midlertidig alloplastisk brodannelse sættes på plads. Det er også kendt som forsinket eller sekundær rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline indtil resektionsoperation ca. 4 uger
Demografi (fødselsår, højde i cm og vægt i kilogram, race)
Baseline indtil resektionsoperation ca. 4 uger
Comorbiditeter
Tidsramme: Baseline indtil resektionsoperation ca. 4 uger
Komorbiditeter vurderet af Charlson Comorbidity Index (denne score vurderer komorbiditetsniveauet ved at tage hensyn til både antallet og sværhedsgraden af ​​foruddefinerede komorbiditetstilstande. Det giver en vægtet score af en patients følgesygdomme, som kan bruges til at forudsige dødelighedsrater
Baseline indtil resektionsoperation ca. 4 uger
Nikotinforbrug
Tidsramme: Baseline indtil resektionsoperation ca. 4 uger

Nuværende og tidligere nikotinbrug vil blive indsamlet:

  • Antal år
  • Tid (år) siden ophørt med at bruge (hvis relevant)
  • Mængde cigaretter/dag
Baseline indtil resektionsoperation ca. 4 uger
Patientrapporteret resultat: Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tidsramme: Baseline/ 3 måneder/ 6 måneder/ 12 måneder/ 18 måneder/ 24 måneder

Ændring i OHIP i løbet af opfølgningsperioden.

Oral Health Impact Profile giver et omfattende mål for selvrapporteret dysfunktion, ubehag og handicap, der tilskrives orale tilstande. OHIP beskæftiger sig med funktionsnedsættelse og tre funktionelle statusdimensioner (social, psykologisk og fysisk). Respondenterne bliver bedt om at angive på en fem-punkts Likert-skala, hvor ofte de har oplevet hvert problem. Svarkategorier for fem-trins skalaen er: "Meget ofte", "Ret ofte", "Af og til", "Næppe nogensinde" og "Aldrig". OHIP består af 14 spørgsmål, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline/ 3 måneder/ 6 måneder/ 12 måneder/ 18 måneder/ 24 måneder
Forskel mellem tumorplaceringer af den orale pladecellekræft
Tidsramme: Baseline indtil resektionsoperation (ca. 4 uger)

Orale pladecellecarcinomplaceringer i overensstemmelse med følgende regioner:

  • Forreste rum, som omfatter underlæbe, mundslimhinde, forreste vestibule, forreste ryg og forreste gulvmund
  • Siderum, som omfatter posterior vestibule, posterior alveolær ryg, posterior (lateral) mundbund
  • Retromolært rum, som inkluderer alveolær ryg bagtil til sidste kindtand, region med visdomstænder, retromolar trekant, dvs. bukkale kind, blød gane (bue), tonsillære områder
  • Tunge, der inkluderer ventral tunge (underfladen af ​​tungen), laterale kant af tungen, basis af tungen
Baseline indtil resektionsoperation (ca. 4 uger)
Forskel på tumorstadieinddeling i henhold til TNM-systemet
Tidsramme: Baseline indtil resektionsoperation (ca. 4 uger)

Oral planocellulært karcinom stadieinddeling i henhold til TNM (tumor, knude, metastase) system.

I TNM-systemet refererer "T" til størrelsen og omfanget af hovedtumoren fra T0 til T4, hvorimod T0 er den mindste og T4 den største størrelse.

Hovedtumoren kaldes normalt den primære tumor. "N" refererer til antallet af nærliggende lymfeknuder, der har cancer likert for N0 til N3, hvorimod N0 er den enkelte nærliggende lymfeknude og N3 multiple lymfeknuder. "M" henviser til, om kræften har metastaseret likert fra M0 til M1, hvorimod M0 ikke er fjernmetastase, og M1 er fjernmetastase.
Baseline indtil resektionsoperation (ca. 4 uger)
Forskel på kirurgisk varighed og hospitalsophold, hvis resektion og rekonstruktion blev udført i et eller to trin
Tidsramme: Dag for resektionsoperation indtil dag for rekonstruktionsoperation op til 18 måneder
  • Operationens varighed (hud mod hud) i minutter
  • Længde af hospitalsophold i dage
  • Dato for ossøs rekonstruktion (hvis forskellig fra resektionskirurgi) i dage
Dag for resektionsoperation indtil dag for rekonstruktionsoperation op til 18 måneder
Forskellen mellem kirurgiske procedurer for ossøs rekonstruktion
Tidsramme: Dag for resektionsoperation indtil dag for rekonstruktionsoperation op til 18 måneder
  • Antal knogle- og bløddelsflapper til at rekonstruere underkæben: dvs. antal stykker, hvori donorknoglerne er skåret ud for at forme den rekonstruerede mandible
  • Type knogledonor/knogleoverførselssted(er): Vaskulariserede knogleflapper eller kompositflapper (dvs. knogle og tilstødende blødt væv høstet inden for samme klap) og type(r)
Dag for resektionsoperation indtil dag for rekonstruktionsoperation op til 18 måneder
Forskellige kirurgiske parametre for tumor og segmental mandibular resektion, hvis VSP-planlægning blev brugt
Tidsramme: Dag for resektionsoperation indtil dag for rekonstruktionsoperation op til 18 måneder
  • Brug af virtuel operationsplanlægning (VSP) til resektion: Ja/Nej.
  • Kun virtuel planlægning og simulering af resektion (ingen 3D-print):Ja/Nej.
  • 3D-printede biomodeller: Ja/Nej
Dag for resektionsoperation indtil dag for rekonstruktionsoperation op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMDR Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibular rekonstruktion

Kliniske forsøg med Kirurgisk resektion og rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner