Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do zbierania danych o pacjentach poddawanych rekonstrukcji ubytku segmentarnego żuchwy po resekcji raka płaskonabłonkowego jamy ustnej

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center

Międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny rejestr służący do gromadzenia danych o pacjentach poddawanych segmentowej rekonstrukcji ubytku żuchwy (SMDR) po resekcji raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSSC)

Prospektywny zostanie zebrany od co najmniej 300 pacjentów z nabytym ubytkiem segmentowym żuchwy ≥ 4 cm wtórnym do usunięcia OSSC i którzy wymagają rekonstrukcji żuchwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane prospektywne zostaną zebrane od co najmniej 300 pacjentów z nabytym ubytkiem segmentowym żuchwy ≥ 4 cm wtórnym do usunięcia OSSC i wymagających rekonstrukcji żuchwy.

Obserwacja (FU) będzie obejmować standardowe (rutynowe) procedury, a zbieranie danych będzie przeprowadzane po 3, 6, 12, 18 i do 24 miesięcy po resekcji i/lub rekonstrukcji. Maksymalny FU dla każdego pacjenta w rejestrze wyniesie 2 lata po resekcji żuchwy.

Gromadzenie danych będzie obejmować mylące dane wyjściowe, charakterystykę guza, funkcje neurologiczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów, jakość życia, a także przewidywane zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem (AE). Dostępne obrazy będą gromadzone i oceniane centralnie w celu określenia lokalizacji, pozycjonowania, osteointegracji, ilości kości i jakości przeszczepów.

W zależności od ilości i jakości zebranych danych przeprowadzane będą różne analizy statystyczne. Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu znalezienia związków między różnymi sposobami leczenia a ich wynikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Centre
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Izumo, Japonia, 693-0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shimane University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Kanno
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Charité
        • Kontakt:
      • Hanover, Niemcy, 30625
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luz Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Pereira
        • Pod-śledczy:
          • Henrique Messias
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett Miles
        • Pod-śledczy:
          • Danielle Scarola
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • John Peter Smith Health Network
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nabytym segmentalnym ubytkiem żuchwy wtórnym do usunięcia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, którzy wymagają rekonstrukcji żuchwy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wstępnie potwierdzone patologicznie rozpoznanie pierwotnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej zlokalizowanego w błonie śluzowej i/lub żuchwy
  • W trakcie pierwotnego leczenia zachowawczego z odcinkową resekcją żuchwy ≥4 cm
  • Zamiar rekonstrukcji żuchwy kością autologiczną z dostępu pierwotnego (jednoetapowego) lub wtórnego (dwuetapowego)

  • Uzyskanie świadomej zgody, tj.:

    • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/ICF
    • Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z planem rejestracji (RP)
    • Podpisana i datowana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/EC (ICF) LUB
    • Pisemna zgoda udzielona zgodnie z procedurami zdefiniowanymi i zatwierdzonymi przez IRB/EC w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie zapewnić niezależnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory wpływające na kłykcie
  • Odległe przerzuty OSCC
  • Każdy inny współistniejący aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci wymagający leczenia neoadjuwantowego
  • Pacjenci objęci opieką paliatywną
  • Przebyte rozległe operacje żuchwy (w tym rekonstrukcje)

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Wada niesegmentalna żuchwy (np. resekcja skrzyni/resekcja częściowa)
  • Odcinkowy ubytek żuchwy mniejszy niż 4 cm
  • Ubytki żuchwy rozciągające się poza wcięcie esicy do kłykci

Dodatkowe kryterium wykluczenia:

• Brak rekonstrukcji kostnej kością autologiczną wykonaną w ciągu 18 miesięcy od resekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekonstrukcja żuchwy
Pacjenci poddawani rekonstrukcji segmentowej ubytku żuchwy. Decyzja o jedno- lub dwuetapowej rekonstrukcji jest podejmowana zgodnie z preferencjami pacjenta i chirurga prowadzącego zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Procedura: Chirurgiczna resekcja i rekonstrukcja

Rekonstrukcja jednoetapowa: Rekonstrukcja kostna wykonywana jest w tej samej operacji co resekcja guza/żuchwy. Jest również znany jako rekonstrukcja natychmiastowa lub pierwotna.

Rekonstrukcja II stopnia: Rekonstrukcja kostna wykonywana jest po operacji resekcji guza/żuchwy jako samodzielna operacja. Po resekcji żuchwy można założyć tymczasowy most alloplastyczny. Jest również znany jako rekonstrukcja opóźniona lub wtórna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do operacji resekcji około 4 tygodnie
Dane demograficzne (rok urodzenia, wzrost w cm i waga w kilogramach, rasa)
Wartość wyjściowa do operacji resekcji około 4 tygodnie
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do operacji resekcji około 4 tygodnie
Choroby współistniejące oceniane za pomocą Charlson Comorbidity Index (ta skala ocenia poziom współzachorowalności, biorąc pod uwagę zarówno liczbę, jak i nasilenie wcześniej zdefiniowanych chorób współistniejących. Zapewnia ważony wynik chorób współistniejących pacjenta, który można wykorzystać do przewidywania śmiertelności
Wartość wyjściowa do operacji resekcji około 4 tygodnie
Zużycie nikotyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do operacji resekcji około 4 tygodnie

Bieżące i poprzednie używanie nikotyny będzie gromadzone:

  • Liczba lat
  • Czas (lata) od zaprzestania używania (jeśli dotyczy)
  • Ilość papierosów dziennie
Wartość wyjściowa do operacji resekcji około 4 tygodnie
Wynik zgłaszany przez pacjenta: profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/ 3 miesiące/ 6 miesięcy/ 12 miesięcy/ 18 miesięcy/ 24 miesiące

Zmiana w OHIP w okresie obserwacji.

Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej zapewnia kompleksową miarę zgłaszanych przez samych siebie dysfunkcji, dyskomfortu i niepełnosprawności przypisywanych chorobom jamy ustnej. OHIP zajmuje się upośledzeniem i trzema wymiarami statusu funkcjonalnego (społecznym, psychologicznym i fizycznym). Respondenci proszeni są o wskazanie na pięciostopniowej skali Likerta, jak często doświadczają każdego problemu. Kategorie odpowiedzi na pięciostopniowej skali to: „Bardzo często”, „Dość często”, „Od czasu do czasu”, „Prawie nigdy” i „Nigdy”. OHIP składa się z 14 pytań, w których wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa/ 3 miesiące/ 6 miesięcy/ 12 miesięcy/ 18 miesięcy/ 24 miesiące
Różnica lokalizacji guzów raka płaskonabłonkowego jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do operacji resekcji (około 4 tygodni)

Lokalizacje raka płaskonabłonkowego jamy ustnej według następujących regionów:

  • Przedział przedni, który obejmuje dolną wargę, błonę śluzową policzka, przedsionek przedni, grzbiet przedni i ujście przedniego dna
  • Przedział boczny, który obejmuje tylny przedsionek, tylny grzbiet zębodołowy, tylne (boczne) dno jamy ustnej
  • Przedział zatrzonowcowy, który obejmuje wyrostek zębodołowy za ostatnim trzonowcem, obszar zębów mądrości, trójkąt zatrzonowcowy, tj. policzek, podniebienie miękkie (łuk), okolice migdałków
  • Język, który obejmuje język brzuszny (spód języka), boczną krawędź języka, podstawę języka
Wartość wyjściowa do operacji resekcji (około 4 tygodni)
Różnica stopnia zaawansowania nowotworu według systemu TNM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do operacji resekcji (około 4 tygodni)

Stopień zaawansowania raka płaskonabłonkowego jamy ustnej według systemu TNM (Tumor, Node, Metastasis).

W systemie TNM „T” odnosi się do wielkości i rozległości głównego guza od T0 do T4, podczas gdy T0 jest najmniejszym, a T4 największym.

Guz główny jest zwykle nazywany guzem pierwotnym. „N” odnosi się do liczby pobliskich węzłów chłonnych, które mają raka podobnego do N0 do N3, podczas gdy N0 to pojedynczy pobliski węzeł chłonny, a N3 wiele węzłów chłonnych. „M” odnosi się do tego, czy rak dał przerzuty podobne do M0 do M1, podczas gdy M0 oznacza brak przerzutów odległych, a M1 oznacza przerzuty odległe.
Wartość wyjściowa do operacji resekcji (około 4 tygodni)
Różnica czasu trwania operacji i pobytu w szpitalu w przypadku wykonania resekcji i rekonstrukcji w jednym lub dwóch etapach
Ramy czasowe: Od dnia operacji resekcji do dnia operacji rekonstrukcji do 18 miesięcy
  • Czas trwania zabiegu (skóra do skóry) w minutach
  • Długość pobytu w szpitalu w dniach
  • Data rekonstrukcji kości (jeśli różni się od operacji resekcji) w dniach
Od dnia operacji resekcji do dnia operacji rekonstrukcji do 18 miesięcy
Różnice w procedurach chirurgicznych rekonstrukcji kości
Ramy czasowe: Od dnia operacji resekcji do dnia operacji rekonstrukcji do 18 miesięcy
  • Liczba płatów kości i tkanek miękkich do rekonstrukcji żuchwy: tj. liczba kawałków, z których kość (kości) dawcy jest cięta w celu nadania kształtu zrekonstruowanej żuchwie
  • Rodzaj dawcy kości/miejsca transferu kości: Unaczyniony płat kostny lub płat kompozytowy (tj. kość i przylegająca tkanka miękka pobrane w obrębie tego samego płata) i typ(y)
Od dnia operacji resekcji do dnia operacji rekonstrukcji do 18 miesięcy
Różne parametry chirurgiczne resekcji guza i segmentowej żuchwy w przypadku zastosowania planowania VSP
Ramy czasowe: Od dnia operacji resekcji do dnia operacji rekonstrukcji do 18 miesięcy
  • Wykorzystanie wirtualnego planowania chirurgicznego (VSP) do resekcji: Tak/Nie.
  • Tylko wirtualne planowanie i symulacja resekcji (bez drukowania 3D): Tak/Nie.
  • Biomodele drukowane w 3D: Tak/Nie
Od dnia operacji resekcji do dnia operacji rekonstrukcji do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMDR Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj