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Register zur Erhebung von Daten zu Patienten, die sich einer Rekonstruktion eines segmentalen Unterkieferdefekts nach oraler Plattenepithelkarzinom-Resektion unterziehen

28. August 2025 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Internationales, multizentrisches, prospektives Register zur Erhebung von Daten zu Patienten, die sich einer Rekonstruktion eines segmentalen Unterkieferdefekts (SMDR) nach einer Resektion eines oralen Plattenepithelkarzinoms (OSSC) unterziehen

Prospektive Daten werden bei mindestens 300 Patienten erhoben, die einen erworbenen segmentalen Unterkieferdefekt von ≥ 4 cm nach OSSC-Entfernung aufweisen und eine Unterkieferrekonstruktion benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Daten werden bei mindestens 300 Patienten erhoben, die einen erworbenen segmentalen Unterkieferdefekt von ≥ 4 cm nach OSSC-Entfernung aufweisen und eine Unterkieferrekonstruktion benötigen.

Die Nachsorge (FU) besteht aus standardmäßigen (Routine-)Verfahren und die Datenerfassung erfolgt 3, 6, 12, 18 und bis zu 24 Monate nach Resektion und/oder Rekonstruktion. Die maximale FU für jeden Patienten im Register beträgt 2 Jahre nach Unterkieferresektion.

Die Datenerhebung umfasst verwirrende Ausgangsdaten, Tumormerkmale, neurologische Funktion, von Patienten gemeldete Ergebnisse, Lebensqualität sowie erwartete verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs). Verfügbare Bilder werden gesammelt und zentral ausgewertet, um die Lage, Positionierung, Osseointegration, Knochenmenge und -qualität der Transplantate zu bestimmen.

Je nach Umfang und Qualität der erhobenen Daten werden unterschiedliche statistische Auswertungen durchgeführt. Es werden explorative Analysen durchgeführt, um Beziehungen zwischen den verschiedenen Behandlungsmodalitäten und ihren Ergebnissen zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • University Hospital Charité
        • Kontakt:
      • Hanover, Deutschland, 30625
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
  • Japan
      • Izumo, Japan, 693-0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shimane University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Kanno
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Centre
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luz Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Pereira
        • Unterermittler:
          • Henrique Messias
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett Miles
        • Unterermittler:
          • Danielle Scarola
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • John Peter Smith Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem erworbenen segmentalen Unterkieferdefekt infolge einer oralen Plattenepithelkarzinomentfernung, die eine Unterkieferrekonstruktion benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Erste pathologisch bestätigte Diagnose eines primären oralen Plattenepithelkarzinoms in Schleimhaut und/oder Unterkiefer
  • In primärer kurativer Behandlung mit segmentaler Resektion des Unterkiefers ≥ 4 cm
  • Absicht, sich einer Unterkieferrekonstruktion mit autologem Knochen unter Verwendung eines primären (einzeitigen) oder sekundären (zweizeitigen) Zugangs zu unterziehen

  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, d. h.:

    • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/ICF zu verstehen
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß Registerplan (RP)
    • Unterzeichnete und datierte IRB/EC-genehmigte Einverständniserklärung (ICF) ODER
    • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den vom IRB/EC definierten und genehmigten Verfahren für Patienten, die nicht in der Lage sind, eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren, die den Kondylus betreffen
  • OSCC-Fernmetastasen
  • Jede andere aktive maligne Begleiterkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patienten, die eine neoadjuvante Therapie benötigen
  • Patienten in Palliativpflege
  • Frühere umfangreiche Unterkieferoperationen (einschließlich Rekonstruktionen)

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Nichtsegmentaler Unterkieferdefekt (z. Boxresektion/Teilresektion)
  • Segmentaler Unterkieferdefekt von weniger als 4 cm
  • Unterkieferdefekte, die sich über die Sigmoidkerbe hinaus in die Kondylen erstrecken

Zusätzliches Ausschlusskriterium:

• Keine knöcherne Rekonstruktion mit autologem Knochen innerhalb von 18 Monaten nach der Resektion durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterkieferrekonstruktion
Patienten, die sich einer segmentalen Unterkieferdefektrekonstruktion unterziehen. Die Entscheidung zwischen einer einstufigen oder zweistufigen Rekonstruktion wird gemäß den Präferenzen des Patienten und des behandelnden Chirurgen gemäß dem lokalen Versorgungsstandard getroffen
Verfahren: Chirurgische Resektion und Rekonstruktion

Einzeitige Rekonstruktion: Die knöcherne Rekonstruktion wird in derselben Operation wie die Tumor-/Unterkieferresektion durchgeführt. Es wird auch als sofortige oder primäre Rekonstruktion bezeichnet.

Rekonstruktion der zweiten Stufe: Die knöcherne Rekonstruktion wird nach der Tumor-/Unterkieferresektion als eigenständige Operation durchgeführt. Nach der Unterkieferresektion kann eine temporäre alloplastische Überbrückung angelegt werden. Es wird auch als verzögerte oder sekundäre Rekonstruktion bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Baseline bis zur Resektionsoperation ca. 4 Wochen
Demographie (Geburtsjahr, Größe in cm und Gewicht in Kilogramm, Rasse)
Baseline bis zur Resektionsoperation ca. 4 Wochen
Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline bis zur Resektionsoperation ca. 4 Wochen
Komorbiditäten bewertet durch den Charlson Comorbidity Index (dieser Wert bewertet das Komorbiditätsniveau, indem sowohl die Anzahl als auch der Schweregrad vordefinierter Komorbiditätszustände berücksichtigt werden. Es liefert eine gewichtete Punktzahl der Komorbiditäten eines Patienten, die zur Vorhersage der Sterblichkeitsraten verwendet werden kann
Baseline bis zur Resektionsoperation ca. 4 Wochen
Nikotinkonsum
Zeitfenster: Baseline bis zur Resektionsoperation ca. 4 Wochen

Aktueller und früherer Nikotinkonsum werden erhoben:

  • Anzahl von Jahren
  • Zeit (Jahre) seit Beendigung der Nutzung (falls zutreffend)
  • Zigarettenmenge/Tag
Baseline bis zur Resektionsoperation ca. 4 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP)
Zeitfenster: Baseline/ 3 Monate/ 6 Monate/ 12 Monate/ 18 Monate/ 24 Monate

Veränderung des OHIP im Nachbeobachtungszeitraum.

Das Oral Health Impact Profile bietet ein umfassendes Maß für selbstberichtete Funktionsstörungen, Beschwerden und Behinderungen, die auf orale Erkrankungen zurückzuführen sind. Das OHIP befasst sich mit Beeinträchtigungen und drei funktionalen Statusdimensionen (sozial, psychologisch und physisch). Die Befragten werden gebeten, auf einer fünfstufigen Likert-Skala anzugeben, wie häufig sie jedes Problem erlebt haben. Die Antwortkategorien für die fünfstufige Skala sind: „sehr oft“, „ziemlich oft“, „gelegentlich“, „kaum“ und „nie“. Der OHIP besteht aus 14 Fragen, bei denen höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Baseline/ 3 Monate/ 6 Monate/ 12 Monate/ 18 Monate/ 24 Monate
Unterschied der Tumorlokalisationen des oralen Plattenepithelkarzinoms
Zeitfenster: Baseline bis zur Resektionsoperation (ca. 4 Wochen)

Orte des oralen Plattenepithelkarzinoms nach folgenden Regionen:

  • Vorderes Kompartiment, das Unterlippe, Wangenschleimhaut, vorderes Vestibül, vorderen Kamm und vorderen Mundboden umfasst
  • Laterales Kompartiment, das den hinteren Vorhof, den hinteren Alveolarkamm und den hinteren (seitlichen) Mundboden umfasst
  • Retromolares Kompartiment, das den Alveolarkamm hinter dem letzten Molaren, die Region der Weisheitszähne, das retromolare Dreieck, dh die bukkale Wange, den weichen Gaumen (Bogen), die Tonsillenregionen umfasst
  • Zunge, die die ventrale Zunge (Unterseite der Zunge), den seitlichen Zungenrand und den Zungengrund umfasst
Baseline bis zur Resektionsoperation (ca. 4 Wochen)
Differenz des Tumorstagings nach dem TNM-System
Zeitfenster: Baseline bis zur Resektionsoperation (ca. 4 Wochen)

Staging des oralen Plattenepithelkarzinoms nach dem TNM-System (Tumor, Node, Metastasis).

Im TNM-System bezieht sich das „T“ auf die Größe und das Ausmaß des Haupttumors, der von T0 bis T4 gefällt, wobei T0 die kleinste und T4 die größte Größe ist.

Der Haupttumor wird üblicherweise als Primärtumor bezeichnet. Das "N" bezieht sich auf die Anzahl der nahe gelegenen Lymphknoten, die Krebs aufweisen, für N0 bis N3, wobei N0 der einzelne nahe gelegene Lymphknoten und N3 mehrere Lymphknoten ist. Das "M" bezieht sich darauf, ob der Krebs likert von M0 zu M1 metastasiert hat, wobei M0 keine Fernmetastasen und M1 Fernmetastasen sind.
Baseline bis zur Resektionsoperation (ca. 4 Wochen)
Differenz von OP-Dauer und Krankenhausaufenthalt, wenn Resektion und Rekonstruktion ein- oder zweizeitig durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag der Resektionsoperation bis Tag der Rekonstruktionsoperation bis zu 18 Monaten
  • Dauer der Operation (Haut an Haut) in Minuten
  • Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
  • Datum der knöchernen Rekonstruktion (falls abweichend von der Resektionsoperation) in Tagen
Tag der Resektionsoperation bis Tag der Rekonstruktionsoperation bis zu 18 Monaten
Unterschied der chirurgischen Verfahren der Knochenrekonstruktion
Zeitfenster: Tag der Resektionsoperation bis Tag der Rekonstruktionsoperation bis zu 18 Monaten
  • Anzahl der Knochen- und Weichgewebelappen zur Rekonstruktion des Unterkiefers: dh Anzahl der Stücke, in die der/die Spenderknochen geschnitten werden, um den rekonstruierten Unterkiefer zu formen
  • Art des Knochenspenders/der Knochentransferstelle(n): Vaskularisierte(r) Knochenlappen oder Kompositlappen (d. h. Knochen und angrenzendes Weichgewebe, die innerhalb desselben Lappens entnommen wurden) und Typ(en)
Tag der Resektionsoperation bis Tag der Rekonstruktionsoperation bis zu 18 Monaten
Unterschiedliche chirurgische Parameter der Tumor- und segmentalen Unterkieferresektion, wenn VSP-Planung verwendet wurde
Zeitfenster: Tag der Resektionsoperation bis Tag der Rekonstruktionsoperation bis zu 18 Monaten
  • Nutzung der virtuellen Operationsplanung (VSP) für die Resektion: Ja/Nein.
  • Nur virtuelle Planung und Simulation der Resektion (kein 3D-Druck): Ja/Nein.
  • 3D-gedruckte Biomodelle: Ja/Nein
Tag der Resektionsoperation bis Tag der Rekonstruktionsoperation bis zu 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMDR Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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