Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter adatok gyűjtésére a száj laphámsejtes karcinóma reszekcióját követően szegmentális mandibuláris defektus rekonstrukción átesett betegekről

2025. augusztus 28. frissítette: AO Innovation Translation Center

Nemzetközi, többközpontú, leendő regiszter az orális laphámsejtes karcinóma (OSSC) reszekcióját követően szegmentális mandibuláris defektus rekonstrukción (SMDR) átesett betegek adatainak gyűjtésére

A leendő legalább 300 olyan betegből gyűjtik össze, akik OSSC eltávolítása következtében 4 cm-nél nagyobb szerzett szegmentális mandibula defektussal rendelkeznek, és akiknél mandibula rekonstrukcióra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prospektív adatokat legalább 300 olyan betegről gyűjtik össze, akiknek OSSC eltávolítása következtében ≥ 4 cm-es szerzett szegmentális mandibuláris defektusuk van, és akiknél mandibula rekonstrukcióra van szükség.

A nyomon követés (FU) standard gondozási (rutin) eljárásokból áll, és az adatgyűjtésre a reszekció és/vagy rekonstrukció után 3, 6, 12, 18 és legfeljebb 24 hónap elteltével kerül sor. A maximális FU a regiszterben szereplő egyes betegek esetében a mandibula reszekció után 2 év.

Az adatgyűjtés zavaró alapadatokat, tumor jellemzőket, neurológiai funkciót, a betegek által jelentett eredményeket, az életminőséget, valamint a várható eljárással összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) fog tartalmazni. A rendelkezésre álló képeket központilag gyűjtik és értékelik, hogy meghatározzák a transzplantátumok helyét, elhelyezkedését, csontos integrációját, csontmennyiségét és minőségét.

Az összegyűjtött adatok mennyiségétől és minőségétől függően különböző statisztikai elemzéseket végeznek. Feltáró elemzéseket végeznek a különböző kezelési módok és azok eredményei közötti összefüggések feltárására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Még nincs toborzás
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brett Miles
        • Alkutató:
          • Danielle Scarola
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • John Peter Smith Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Izumo, Japán, 693-0001
        • Még nincs toborzás
        • Shimane University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takahiro Kanno
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • University Hospital Charité
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hanover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Hannover Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heidelberg, Németország, 69120
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Munich, Németország, 80337
        • Toborzás
        • Klinikum der LMU München
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • University Hospital Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1500-650
        • Még nincs toborzás
        • Luz Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Pereira
        • Alkutató:
          • Henrique Messias
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Toborzás
        • Uppsala University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél a száj laphámsejtes karcinóma eltávolítása miatt szerzett szegmentális mandibula defektus jelentkezik, és akiknél mandibula rekonstrukcióra van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • A nyálkahártyában és/vagy a mandibulában elhelyezkedő primer szájlaphámrák kezdeti patológiailag megerősített diagnózisa
  • Elsődleges kuratív kezelés alatt áll a mandibula szegmentális reszekciója ≥4 cm
  • Az a szándék, hogy elsődleges (egy szakaszos) vagy másodlagos (két szakaszos) megközelítést alkalmazva autológ csonttal mandibuláris rekonstrukciót hajtsanak végre

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése, azaz:

    • Képes megérteni a betegtájékoztató/ICF tartalmát
    • A regisztrációs terv (RP) szerinti klinikai vizsgálatban való részvételi hajlandóság és képesség
    • Aláírt és keltezett IRB/EC jóváhagyott tájékozott hozzájárulás (ICF) VAGY
    • Írásbeli beleegyezés az IRB/EC által meghatározott és jóváhagyott eljárások szerint azon betegek számára, akik nem képesek független írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • A kondilokat érintő daganatok
  • Távoli OSCC metasztázis
  • Bármilyen más aktív egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Neoadjuváns terápiát igénylő betegek
  • Paliatív ellátás alatt álló betegek
  • Korábbi kiterjedt mandibulaműtétek (beleértve a rekonstrukciókat is)

Intraoperatív kizárási kritériumok:

  • Nem szegmentális mandibula defektus (pl. doboz reszekció/részleges reszekció)
  • 4 cm-nél kisebb szegmentális mandibula defektus
  • Mandibularis defektusok, amelyek a szigmabeli bevágáson túl a condylusokba nyúlnak

További kizárási feltétel:

• A reszekciót követő 18 hónapon belül nem végeztek csontrekonstrukciót autológ csonttal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mandibuláris rekonstrukció
Szegmentális mandibula defektus rekonstrukción átesett betegek. Az egy- vagy kétlépcsős rekonstrukció döntése a beteg és a kezelő sebész preferenciái szerint történik, a helyi ellátási standardot követve.
Eljárás: Sebészeti reszekció és rekonstrukció

Egylépcsős rekonstrukció: A csontrekonstrukciót a tumor/mandibuláris reszekció ugyanazon műtétjében végezzük. Azonnali vagy elsődleges rekonstrukciónak is nevezik.

Második szakasz rekonstrukció: A csontrekonstrukció a tumor/mandibularis reszekció után önálló műtétként történik. A mandibula reszekció után ideiglenes alloplasztikus áthidalás helyezhető el. Késleltetett vagy másodlagos rekonstrukciónak is nevezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: Kiindulási állapot a reszekciós műtétig körülbelül 4 hét
Demográfiai adatok (születési év, magasság cm-ben és súly kilogrammban, rassz)
Kiindulási állapot a reszekciós műtétig körülbelül 4 hét
Társbetegségek
Időkeret: Kiindulási állapot a reszekciós műtétig körülbelül 4 hét
A Charlson Comorbidity Index által értékelt komorbiditások (ez a pontszám a komorbiditás szintjét értékeli, figyelembe véve az előre meghatározott komorbiditási állapotok számát és súlyosságát. Súlyozott pontszámot ad a páciens társbetegségeiről, amely felhasználható a halálozási arányok előrejelzésére
Kiindulási állapot a reszekciós műtétig körülbelül 4 hét
Nikotin fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot a reszekciós műtétig körülbelül 4 hét

A jelenlegi és korábbi nikotinhasználatot összegyűjtjük:

  • Évek száma
  • A használat abbahagyása óta eltelt idő (év) (ha van)
  • Cigaretta mennyisége/nap
Kiindulási állapot a reszekciós műtétig körülbelül 4 hét
A beteg által bejelentett eredmény: Oral Health Impact Profile (OHIP)
Időkeret: Alapállapot / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 18 hónap / 24 hónap

Az OHIP változása a követési időszakban.

Az Oral Health Impact Profile átfogó mérést nyújt a szájüregi betegségeknek tulajdonított, önbevallott működési zavarokról, kényelmetlenségről és fogyatékosságról. Az OHIP a fogyatékossággal és három funkcionális állapotdimenzióval (szociális, pszichológiai és fizikai) foglalkozik. A válaszadókat arra kérik, hogy egy ötfokú Likert-skálán jelezzék, milyen gyakran tapasztalták az egyes problémákat. Az ötfokú skála válaszkategóriái a következők: "Nagyon gyakran", "Elég gyakran", "Alkalmanként", "Aligha" és "Soha". Az OHIP 14 kérdésből áll, amelyekben a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapállapot / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 18 hónap / 24 hónap
A szájüregi laphámsejtes rák daganatok elhelyezkedésének különbsége
Időkeret: Kiindulási állapot a reszekciós műtétig (körülbelül 4 hét)

A szájüregi laphámsejtes karcinóma helyei a következő régióknak megfelelően:

  • Elülső rekesz, amely magában foglalja az alsó ajakat, a szájnyálkahártyát, az elülső előcsarnokot, az elülső gerincet és az elülső padló száját
  • Oldalsó rekesz, amely magában foglalja a hátsó előcsarnokot, a hátsó alveoláris gerincet, a hátsó (oldalsó) szájfenéket
  • Retromoláris rekesz, amely magában foglalja az alveoláris gerincet az utolsó nagyőrlőig, a bölcsességfogak régióját, a retromoláris háromszöget, azaz a bukkális arcot, a lágy szájpadlást (ív), a mandula régiókat
  • Nyelv, amely magában foglalja a hasi nyelvet (a nyelv alsó felülete), a nyelv oldalsó peremét, a nyelv tövét
Kiindulási állapot a reszekciós műtétig (körülbelül 4 hét)
A tumor stádiumbeosztásának különbsége a TNM rendszer szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a reszekciós műtétig (körülbelül 4 hét)

Orális laphámsejtes karcinóma stádium meghatározása TNM (Tumor, Node, Metastasis) rendszer szerint.

A TNM rendszerben a "T" a fő tumor likert méretére és kiterjedésére utal T0-tól T4-ig, míg a T0 a legkisebb és a T4 a legnagyobb méret.

A fő daganatot általában elsődleges daganatnak nevezik. Az "N" a közeli nyirokcsomók számát jelenti, amelyekben az N0-tól az N3-ig terjed a rákos megbetegedés, míg az N0 az egyetlen közeli nyirokcsomó és az N3 több nyirokcsomó. Az "M" arra utal, hogy a rák áttétet adott-e M0-ról M1-re, míg az M0 nem távoli áttét, az M1 pedig távoli áttét.
Kiindulási állapot a reszekciós műtétig (körülbelül 4 hét)
A műtéti időtartam és a kórházi tartózkodás közötti különbség, ha a reszekciót és a rekonstrukciót egy vagy két szakaszban végezték
Időkeret: A reszekciós műtét napjától a rekonstrukciós műtét napjáig 18 hónapig
  • A műtét időtartama (bőrtől bőrig) percekben
  • A kórházi tartózkodás időtartama napokban
  • A csontrekonstrukció dátuma (ha eltér a reszekciós műtéttől) napokban
A reszekciós műtét napjától a rekonstrukciós műtét napjáig 18 hónapig
A csontrekonstrukció műtéti eljárásainak különbsége
Időkeret: A reszekciós műtét napjától a rekonstrukciós műtét napjáig 18 hónapig
  • Csont- és lágyrészlebenyek száma a mandibula rekonstruálásához: azaz azon darabok száma, amelyekben a donor csonto(ka)t levágják a rekonstruált mandibula formálásához
  • A csontdonor/csonttranszfer hely(ek): Vaszkularizált csontlebeny(ek) vagy összetett lebenyek (azaz a csont és a szomszédos lágyszövetek ugyanabban a szárnyban) és típus(ok)
A reszekciós műtét napjától a rekonstrukciós műtét napjáig 18 hónapig
A tumor és a szegmentális mandibula reszekció különböző sebészeti paraméterei VSP tervezés alkalmazása esetén
Időkeret: A reszekciós műtét napjától a rekonstrukciós műtét napjáig 18 hónapig
  • Virtuális műtéti tervezés (VSP) alkalmazása reszekcióhoz: Igen/Nem.
  • Csak a reszekció virtuális tervezése és szimulációja (nincs 3D nyomtatás): Igen/Nem.
  • 3D-nyomtatott biomodellek: Igen/Nem
A reszekciós műtét napjától a rekonstrukciós műtét napjáig 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Innovation Translation Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMDR Registry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel