Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for å samle inn data om pasienter som gjennomgår segmentell underkjevedefektrekonstruksjon etter oral plateepitelkarsinomreseksjon

28. august 2025 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

Internasjonalt, multisenter, prospektivt register for å samle inn data om pasienter som gjennomgår segmentell mandibulær defektrekonstruksjon (SMDR) etter oral plateepitelkarsinom (OSSC) reseksjon

Prospektive vil bli samlet inn hos minimum 300 pasienter med en ervervet segmentell underkjevedefekt ≥ 4 cm sekundært til fjerning av OSSC og som trenger rekonstruksjon av underkjeven.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektive data vil bli samlet inn hos minimum 300 pasienter som har en ervervet segmental mandibulær defekt ≥ 4 cm sekundært til OSSC-fjerning og som trenger mandibulær rekonstruksjon.

Oppfølgingen (FU) vil bestå av rutinemessige prosedyrer og datainnsamling vil bli gjort 3, 6, 12, 18 og inntil 24 måneder etter reseksjon og/eller rekonstruksjon. Maksimal FU for hver pasient i registeret vil være 2 år etter mandibular reseksjon.

Datainnsamlingen vil inkludere forvirrende grunnlinjedata, tumorkarakteristikker, nevrologisk funksjon, pasientrapporterte utfall, livskvalitet samt forventede prosedyrerelaterte bivirkninger (AE). Tilgjengelige bilder vil bli samlet inn og evaluert sentralt for å bestemme plassering, posisjonering, osseointegrasjon, beinmengde og kvalitet på transplantasjonene.

Avhengig av volumet og kvaliteten på de innsamlede dataene, vil ulike statistiske analyser bli utført. Utforskende analyser vil bli utført for å finne sammenhenger mellom de ulike behandlingsmodalitetene og deres utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Miles
        • Underetterforsker:
          • Danielle Scarola
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • John Peter Smith Health Network
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Izumo, Japan, 693-0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shimane University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Kanno
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luz Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Pereira
        • Underetterforsker:
          • Henrique Messias
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • University Hospital Charité
        • Ta kontakt med:
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • Klinikum der LMU München
        • Ta kontakt med:
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en ervervet segmentell mandibulær defekt sekundært til fjerning av oral plateepitelkarsinom og som trenger mandibulær rekonstruksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Første patologisk bekreftet diagnose av primær oral plateepitelkarsinom lokalisert i slimhinne og/eller mandible
  • Gjennomgår primærkurativ behandling med segmentell reseksjon av underkjeven ≥4 cm
  • Intensjon om å gjennomgå mandibulær rekonstruksjon med autologt bein ved å bruke en primær (ett trinn) eller sekundær (to-trinns) tilnærming

  • Innhentet informert samtykke, dvs.

    • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/ICF
    • Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til registerplanen (RP)
    • Signert og datert IRB/EC-godkjent informert samtykke (ICF) ELLER
    • Skriftlig samtykke gitt i henhold til IRB/EC definerte og godkjente prosedyrer for pasienter som ikke er i stand til å gi til å gi uavhengig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster som påvirker kondylen
  • Fjern OSCC-metastase
  • Enhver annen aktiv samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Pasienter som trenger neoadjuvant terapi
  • Pasienter under palliativ behandling
  • Tidligere omfattende underkjeveoperasjoner (inkludert rekonstruksjoner)

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  • Ikke-segmentell underkjevedefekt (f.eks. boksreseksjon/delvis reseksjon)
  • Segmentell underkjevedefekt på mindre enn 4 cm
  • Underkjevedefekter som strekker seg utover sigmoid-hakket inn i kondylene

Ytterligere eksklusjonskriterium:

• Ingen ossøs rekonstruksjon med autologt bein utført innen 18 måneder fra reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mandibular rekonstruksjon
Pasienter som gjennomgår segmentell mandibulær defektrekonstruksjon. Beslutningen om en eller to-trinns rekonstruksjon gjøres i henhold til pasientens og den behandlende kirurgens preferanser i henhold til den lokale standarden for omsorg
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon og rekonstruksjon

En-trinns rekonstruksjon: Ossøs rekonstruksjon utføres i samme operasjon av svulsten/mandibulariseksjonen. Det er også kjent som umiddelbar eller primær rekonstruksjon.

Andre stadium rekonstruksjon: Ossøs rekonstruksjon utføres etter svulst/kjevereseksjonsoperasjonen som en selvstendig operasjon. Etter mandibulariseksjonen kan en midlertidig alloplastisk brodannelse settes på plass. Det er også kjent som forsinket eller sekundær rekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline frem til reseksjonsoperasjon ca. 4 uker
Demografi (fødselsår, høyde i cm og vekt i kilo, rase)
Baseline frem til reseksjonsoperasjon ca. 4 uker
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline frem til reseksjonsoperasjon ca. 4 uker
Komorbiditeter vurdert av Charlson Comorbidity Index (denne skåren vurderer komorbiditetsnivået ved å vurdere både antall og alvorlighetsgrad av forhåndsdefinerte komorbiditetstilstander. Den gir en vektet poengsum for en pasients komorbiditeter som kan brukes til å forutsi dødelighetsrater
Baseline frem til reseksjonsoperasjon ca. 4 uker
Nikotinforbruk
Tidsramme: Baseline frem til reseksjonsoperasjon ca. 4 uker

Nåværende og tidligere nikotinbruk vil bli samlet inn:

  • Antall år
  • Tid (år) siden sluttet å bruke (hvis aktuelt)
  • Mengde sigaretter/dag
Baseline frem til reseksjonsoperasjon ca. 4 uker
Pasientrapportert utfall: Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tidsramme: Baseline/ 3 måneder/ 6 måneder/ 12 måneder/ 18 måneder/ 24 måneder

Endring i OHIP i løpet av oppfølgingsperioden.

Oral Health Impact Profile gir et omfattende mål på selvrapportert dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming som tilskrives orale tilstander. OHIP er opptatt av svekkelse og tre funksjonsstatusdimensjoner (sosial, psykologisk og fysisk). Respondentene blir bedt om å angi på en fempunkts Likert-skala hvor ofte de opplevde hvert problem. Svarkategorier for fempunktsskalaen er: «Veldig ofte», «Ganske ofte», «Av og til», «Nesten noen gang» og «Aldri». OHIP består av 14 spørsmål der høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
Baseline/ 3 måneder/ 6 måneder/ 12 måneder/ 18 måneder/ 24 måneder
Forskjell mellom tumorplasseringer av oral plateepitelkreft
Tidsramme: Baseline frem til reseksjonsoperasjon (ca. 4 uker)

Orale plateepitelkarsinomplasseringer i henhold til følgende regioner:

  • Fremre rom som inkluderer underleppe, bukkal slimhinne, fremre vestibyle, fremre rygg og fremre gulvmunn
  • Siderom som inkluderer bakre vestibyle, bakre alveolarrygg, bakre (laterale) gulv i munnen
  • Retromolar avdeling som inkluderer alveolarrygg bak til siste molar, region av visdomstennene, retromolar trekant dvs. bukkalt kinn, myk gane (bue), mandelregioner
  • Tunge som inkluderer ventral tunge (undersiden av tungen), sidekant av tungen, bunnen av tungen
Baseline frem til reseksjonsoperasjon (ca. 4 uker)
Forskjell på svulststadie i henhold til TNM-systemet
Tidsramme: Baseline frem til reseksjonsoperasjon (ca. 4 uker)

Oral plateepitelkarsinom stadieinndeling i henhold til TNM (Tumor, Node, Metastasis) system.

I TNM-systemet refererer "T" til størrelsen og omfanget av hovedsvulsten fra T0 til T4, mens T0 er den minste og T4 den største størrelsen.

Hovedsvulsten kalles vanligvis primærsvulsten. "N" refererer til antall nærliggende lymfeknuter som har kreft likert for N0 til N3, mens N0 er den enkelt nærliggende lymfeknuten og N3 multiple lymfeknuter. "M" refererer til om kreften har metastasert likert fra M0 til M1, mens M0 er ingen fjernmetastase og M1 er fjernmetastase.
Baseline frem til reseksjonsoperasjon (ca. 4 uker)
Forskjell på operasjonsvarighet og sykehusopphold dersom reseksjon og rekonstruksjon ble utført i ett eller to stadier
Tidsramme: Dag for reseksjonsoperasjon frem til dag for rekonstruksjonsoperasjon inntil 18 måneder
  • Varighet av operasjonen (hud mot hud) i minutter
  • Lengde på sykehusopphold i dager
  • Dato for ossøs rekonstruksjon (hvis forskjellig fra reseksjonskirurgi) i dager
Dag for reseksjonsoperasjon frem til dag for rekonstruksjonsoperasjon inntil 18 måneder
Forskjell mellom kirurgiske prosedyrer for ossøs rekonstruksjon
Tidsramme: Dag for reseksjonsoperasjon frem til dag for rekonstruksjonsoperasjon inntil 18 måneder
  • Antall ben- og bløtvevsklaffer for å rekonstruere underkjeven: dvs. antall stykker som donorbeinet(e) er kuttet i for å forme den rekonstruerte underkjeven
  • Type bendonor/benoverføringssted(er): Vaskulariserte benklaffer eller komposittklaffer (dvs. bein og tilstøtende bløtvev høstet innenfor samme klaff) og type(r)
Dag for reseksjonsoperasjon frem til dag for rekonstruksjonsoperasjon inntil 18 måneder
Ulike kirurgiske parametere for tumor- og segmentell mandibularreseksjon dersom VSP-planlegging ble brukt
Tidsramme: Dag for reseksjonsoperasjon frem til dag for rekonstruksjonsoperasjon inntil 18 måneder
  • Bruk av virtuell kirurgisk planlegging (VSP) for reseksjon: Ja/Nei.
  • Kun virtuell planlegging og simulering av reseksjon (ingen 3D-printing): Ja/Nei.
  • 3D-printede biomodeller: Ja/Nei
Dag for reseksjonsoperasjon frem til dag for rekonstruksjonsoperasjon inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMDR Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere