Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor het verzamelen van gegevens over patiënten die segmentale reconstructie van mandibulair defect ondergaan na resectie van oraal plaveiselcelcarcinoom

28 augustus 2025 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Internationaal, multicenter, prospectief register voor het verzamelen van gegevens over patiënten die segmentale mandibulaire defectreconstructie (SMDR) ondergaan na resectie van oraal plaveiselcelcarcinoom (OSSC)

Prospectief zal worden verzameld bij minimaal 300 patiënten met een verworven segmentaal mandibulair defect ≥ 4 cm secundair aan OSSC-verwijdering en die een mandibulaire reconstructie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen prospectieve gegevens worden verzameld van minimaal 300 patiënten met een verworven segmentaal mandibulair defect van ≥ 4 cm secundair aan OSSC-verwijdering en die een mandibulaire reconstructie nodig hebben.

De follow-up (FU) zal bestaan ​​uit standaardzorg (routinematige) procedures en gegevensverzameling zal plaatsvinden op 3, 6, 12, 18 en tot 24 maanden na resectie en/of reconstructie. De maximale FU voor elke patiënt binnen het register is 2 jaar na mandibulaire resectie.

De gegevensverzameling omvat verwarrende basisgegevens, tumorkenmerken, neurologische functie, door de patiënt gerapporteerde resultaten, kwaliteit van leven en verwachte proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE's). Beschikbare beelden worden centraal verzameld en geëvalueerd om de locatie, positionering, osseointegratie, bothoeveelheid en kwaliteit van de transplantaties te bepalen.

Afhankelijk van het volume en de kwaliteit van de verzamelde gegevens, zullen verschillende statistische analyses worden uitgevoerd. Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om relaties tussen de verschillende behandelmodaliteiten en hun uitkomsten te vinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • University Hospital Charité
        • Contact:
      • Hanover, Duitsland, 30625
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Werving
        • Klinikum der LMU München
        • Contact:
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • University Hospital Ulm
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
  • Japan
      • Izumo, Japan, 693-0001
        • Nog niet aan het werven
        • Shimane University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Kanno
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus University Medical Centre
        • Contact:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Nog niet aan het werven
        • Luz Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Pereira
        • Onderonderzoeker:
          • Henrique Messias
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • 12 de Octubre
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida College of Medicine
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Nog niet aan het werven
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Miles
        • Onderonderzoeker:
          • Danielle Scarola
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • John Peter Smith Health Network
        • Contact:
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Werving
        • Uppsala university hospital
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een verworven segmentaal mandibulair defect secundair aan het verwijderen van oraal plaveiselcelcarcinoom en die een mandibulaire reconstructie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Initiële pathologisch bevestigde diagnose van primair oraal plaveiselcelcarcinoom in slijmvlies en/of onderkaak
  • Primaire curatieve behandeling ondergaan met segmentale resectie van de onderkaak ≥4 cm
  • Intentie om een ​​mandibulaire reconstructie te ondergaan met autoloog bot met behulp van een primaire (één fase) of secundaire (twee fasen) benadering

  • Geïnformeerde toestemming verkregen, dwz:

    • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/ICF te begrijpen
    • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek volgens het registratieplan (RP)
    • Ondertekend en gedateerd IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming (ICF) OF
    • Schriftelijke toestemming gegeven volgens de IRB/EC gedefinieerde en goedgekeurde procedures voor patiënten die niet in staat zijn om onafhankelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren die de condylus aantasten
  • OSCC-metastase op afstand
  • Elke andere actieve gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten die neoadjuvante therapie nodig hebben
  • Patiënten onder palliatieve zorg
  • Eerdere uitgebreide mandibulaire operaties (inclusief reconstructies)

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

  • Niet-segmenteel mandibulair defect (bijv. boxresectie/gedeeltelijke resectie)
  • Segmentaal mandibulair defect van minder dan 4 cm
  • Mandibulaire defecten die zich uitstrekken voorbij de sigmoïde inkeping in de condylen

Aanvullend uitsluitingscriterium:

• Geen botreconstructie met autoloog bot uitgevoerd binnen 18 maanden na resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mandibulaire reconstructie
Patiënten die een reconstructie van een segmentaal mandibulair defect ondergaan. De beslissing over een reconstructie in één of twee fasen wordt gedaan op basis van de voorkeuren van de patiënt en de behandelend chirurg volgens de lokale zorgstandaard
Procedure: Chirurgische resectie en reconstructie

Reconstructie in één fase: Botreconstructie wordt uitgevoerd in dezelfde operatie van de tumor/mandibulaire resectie. Het is ook bekend als onmiddellijke of primaire reconstructie.

Reconstructie in de tweede fase: Botreconstructie wordt uitgevoerd na de tumor/mandibulaire resectie-operatie als een onafhankelijke operatie. Na de mandibulaire resectie kan een tijdelijke alloplastische overbrugging worden geplaatst. Het is ook bekend als vertraagde of secundaire reconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn tot resectieoperatie ongeveer 4 weken
Demografie (geboortejaar, lengte in cm en gewicht in kilogram, ras)
Basislijn tot resectieoperatie ongeveer 4 weken
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn tot resectieoperatie ongeveer 4 weken
Comorbiditeit beoordeeld door Charlson Comorbidity Index (deze score beoordeelt het comorbiditeitsniveau door rekening te houden met zowel het aantal als de ernst van vooraf gedefinieerde comorbiditeitsaandoeningen. Het biedt een gewogen score van de comorbiditeit van een patiënt die kan worden gebruikt om sterftecijfers te voorspellen
Basislijn tot resectieoperatie ongeveer 4 weken
Nicotine consumptie
Tijdsspanne: Basislijn tot resectieoperatie ongeveer 4 weken

Huidig ​​en eerder nicotinegebruik wordt verzameld:

  • Aantal jaren
  • Tijd (jaren) sinds gestopt met gebruik (indien van toepassing)
  • Aantal sigaretten/dag
Basislijn tot resectieoperatie ongeveer 4 weken
Patiëntgerapporteerde uitkomst: Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tijdsspanne: Baseline/ 3 maanden/ 6 maanden/ 12 maanden/ 18 maanden/ 24 maanden

Verandering in de OHIP gedurende de follow-upperiode.

Het Oral Health Impact Profile biedt een uitgebreide meting van zelfgerapporteerde disfunctie, ongemak en invaliditeit die worden toegeschreven aan orale aandoeningen. De OHIP houdt zich bezig met beperkingen en drie functionele statusdimensies (sociaal, psychologisch en fysiek). Respondenten wordt gevraagd om op een vijfpunts Likertschaal aan te geven hoe vaak ze elk probleem hebben ervaren. Antwoordcategorieën voor de vijfpuntsschaal zijn: "Heel vaak", "Redelijk vaak", "Soms", "Bijna nooit" en "Nooit". De OHIP bestaat uit 14 vragen waarbij hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
Baseline/ 3 maanden/ 6 maanden/ 12 maanden/ 18 maanden/ 24 maanden
Verschil van tumorlocaties van de orale plaveiselcelkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot resectieoperatie (ongeveer 4 weken)

Orale plaveiselcelcarcinoom locaties volgens volgende regio's:

  • Voorste compartiment met onderlip, mondslijmvlies, voorste vestibule, voorste rand en voorste vloermond
  • Lateraal compartiment met achterste vestibule, achterste alveolaire rand, achterste (laterale) mondbodem
  • Retromolair compartiment met alveolaire rand posterieur tot laatste kies, gebied van verstandskiezen, retromolaire driehoek dwz buccale wang, zacht gehemelte (boog), amandelgebieden
  • Tong die de ventrale tong (onderoppervlak van de tong), de laterale rand van de tong, de basis van de tong omvat
Basislijn tot resectieoperatie (ongeveer 4 weken)
Verschil in stadiëring van tumoren volgens het TNM-systeem
Tijdsspanne: Basislijn tot resectieoperatie (ongeveer 4 weken)

Orale plaveiselcelcarcinoom stadiëring volgens het TNM-systeem (Tumor, Node, Metastasis).

In het TNM-systeem verwijst de "T" naar de grootte en omvang van de hoofdtumor, van T0 tot T4, terwijl T0 de kleinste is en T4 de grootste.

De hoofdtumor wordt meestal de primaire tumor genoemd. De "N" verwijst naar het aantal nabijgelegen lymfeklieren die kanker hebben van N0 tot N3, terwijl N0 de enkele nabijgelegen lymfeklier is en N3 meerdere lymfeklieren. De "M" verwijst naar de vraag of de kanker likert is uitgezaaid van M0 naar M1, terwijl M0 geen metastase op afstand is en M1 metastase op afstand is.
Basislijn tot resectieoperatie (ongeveer 4 weken)
Verschil in operatieduur en verblijf in het ziekenhuis als resectie en reconstructie in één of twee fasen werden uitgevoerd
Tijdsspanne: Dag resectie-operatie tot dag reconstructie-operatie tot 18 maanden
  • Duur van de operatie (huid op huid) in minuten
  • Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
  • Datum van botreconstructie (indien verschillend van resectieoperatie) in dagen
Dag resectie-operatie tot dag reconstructie-operatie tot 18 maanden
Verschil van chirurgische procedures van botreconstructie
Tijdsspanne: Dag resectie-operatie tot dag reconstructie-operatie tot 18 maanden
  • Aantal flappen van bot en zacht weefsel om de onderkaak te reconstrueren: dwz het aantal stukken waarin het/de donorbot(ten) is/zijn gesneden om de gereconstrueerde onderkaak vorm te geven
  • Type botdonor/bottransferplaats(en): gevasculariseerde botflap(s) of samengestelde flappen (dwz bot en aangrenzend zacht weefsel geoogst binnen dezelfde flap) en type(s)
Dag resectie-operatie tot dag reconstructie-operatie tot 18 maanden
Verschillende chirurgische parameters van tumor- en segmentale mandibulaire resectie als VSP-planning werd gebruikt
Tijdsspanne: Dag resectie-operatie tot dag reconstructie-operatie tot 18 maanden
  • Gebruik van virtuele chirurgische planning (VSP) voor resectie: ja/nee.
  • Alleen virtuele planning en simulatie van resectie (geen 3D-printen): Ja/Nee.
  • 3D-geprinte biomodellen: ja/nee
Dag resectie-operatie tot dag reconstructie-operatie tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMDR Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren