Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр для сбора данных о пациентах, перенесших реконструкцию сегментарного дефекта нижней челюсти после резекции плоскоклеточного рака полости рта

28 августа 2025 г. обновлено: AO Innovation Translation Center

Международный, многоцентровый, проспективный регистр для сбора данных о пациентах, подвергающихся реконструкции сегментарного дефекта нижней челюсти (SMDR) после резекции плоскоклеточного рака полости рта (OSSC)

Будут собраны проспективные данные как минимум у 300 пациентов с приобретенным сегментарным дефектом нижней челюсти ≥ 4 см, вторичным по отношению к удалению OSSC, которым требуется реконструкция нижней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективные данные будут собраны как минимум у 300 пациентов с приобретенным сегментарным дефектом нижней челюсти ≥ 4 см после удаления OSSC, которым требуется реконструкция нижней челюсти.

Последующее наблюдение (FU) будет состоять из стандартных (рутинных) процедур, а сбор данных будет проводиться через 3, 6, 12, 18 и до 24 месяцев после резекции и/или реконструкции. Максимальный FU для каждого пациента в регистре будет через 2 года после резекции нижней челюсти.

Сбор данных будет включать смешанные исходные данные, характеристики опухоли, неврологическую функцию, исходы, о которых сообщают пациенты, качество жизни, а также ожидаемые нежелательные явления, связанные с процедурой (НЯ). Доступные изображения будут собраны и централизованно оценены для определения местоположения, положения, остеоинтеграции, количества и качества кости трансплантатов.

В зависимости от объема и качества собранных данных будут проводиться различные статистические анализы. Будет проведен исследовательский анализ, чтобы найти взаимосвязь между различными методами лечения и их результатами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Контакт:
          • Ali Modabber, Prof
          • Номер телефона: +49 241 80 88258
          • Электронная почта: Amodabber@ukaachen.de
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • University Hospital Charité
        • Контакт:
          • Max Heiland, Prof
          • Номер телефона: +49 450 655 270
          • Электронная почта: Max.Heiland@charite.de
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leipzig
        • Контакт:
      • Munich, Германия, 80337
        • Рекрутинг
        • Klinikum der LMU München
        • Контакт:
          • Wenko Smolka, PD, MD
          • Номер телефона: +49 440054458
          • Электронная почта: Wenko.Smolka@med.lmu.de
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ulm
        • Контакт:
          • Marcel Ebeling
          • Номер телефона: +49 731 1710 35806
          • Электронная почта: marcelebeling@uni-ulm.de
        • Главный следователь:
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Контакт:
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Maria Mejía Nieto, MD
          • Номер телефона: +34 687 083 530
          • Электронная почта: Mmejianieto@hotmail.com
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Centre
        • Контакт:
          • Eppo Wolvius, Prof
          • Номер телефона: +31 6 22 48 77 81
          • Электронная почта: E.Wolvius@erasmusmc.nl
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Еще не набирают
        • Luz Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alberto Pereira
        • Младший исследователь:
          • Henrique Messias
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida College of Medicine
        • Контакт:
          • Rui Fernandes, Prof
          • Номер телефона: +1 904 244 3901
          • Электронная почта: Rui.Fernandes@jax.ufl.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Chicago
        • Контакт:
          • Nicolas Callahan, MD
          • Электронная почта: ncall@uic.edu
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Еще не набирают
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Контакт:
          • Brett Miles
          • Номер телефона: 6462846215
          • Электронная почта: bmiles4@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Brett Miles
        • Младший исследователь:
          • Danielle Scarola
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • John Peter Smith Health Network
        • Контакт:
          • Roderick Kim, MD
          • Номер телефона: +1 817-702-6979
          • Электронная почта: roderickykim@gmail.com
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Florian Thieringer, MD
          • Номер телефона: +41 612 657 344
          • Электронная почта: Florian.Thieringer@usb.ch
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Рекрутинг
        • Uppsala university hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Izumo, Япония, 693-0001
        • Еще не набирают
        • Shimane University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Takahiro Kanno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с приобретенным сегментарным дефектом нижней челюсти, вторичным по отношению к удалению плоскоклеточного рака полости рта и нуждающиеся в реконструкции нижней челюсти.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Первоначальный патологически подтвержденный диагноз первичной плоскоклеточной карциномы полости рта, локализованной в слизистой оболочке и/или нижней челюсти.
  • Первичное лечебное лечение с сегментарной резекцией нижней челюсти ≥4 см
  • Намерение пройти реконструкцию нижней челюсти аутологичной костью с использованием первичного (одноэтапного) или вторичного (двухэтапного) доступа

  • Получено информированное согласие, т.е.:

    • Способность понимать содержание информации о пациенте/ICF
    • Готовность и возможность участвовать в клиническом исследовании согласно плану регистратуры (РП)
    • Подписанное и датированное IRB/EC одобренное информированное согласие (ICF) ИЛИ
    • Письменное согласие, предоставленное в соответствии с процедурами, определенными и одобренными IRB/EC, для пациентов, которые не могут предоставить независимое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Опухоли, поражающие мыщелок
  • Отдаленные метастазы OSCC
  • Любое другое активное сопутствующее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
  • Пациенты, нуждающиеся в неоадъювантной терапии
  • Пациенты на паллиативном лечении
  • Предыдущие обширные операции на нижней челюсти (включая реконструкции)

Интраоперационные критерии исключения:

  • Несегментарный дефект нижней челюсти (напр. коробчатая резекция/частичная резекция)
  • Сегментарный дефект нижней челюсти менее 4 см
  • Дефекты нижней челюсти, выходящие за пределы сигмовидной вырезки в мыщелки

Дополнительный критерий исключения:

• Отсутствие реконструкции кости аутологичной костью в течение 18 месяцев после резекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реконструкция нижней челюсти
Пациенты, перенесшие сегментарную реконструкцию дефекта нижней челюсти. Решение об одноэтапной или двухэтапной реконструкции принимается в соответствии с предпочтениями пациента и лечащего хирурга в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
Процедура: Хирургическая резекция и реконструкция

Одноэтапная реконструкция: Костная реконструкция выполняется в той же операции, что и опухоль/резекция нижней челюсти. Он также известен как немедленная или первичная реконструкция.

Реконструкция второго этапа: Костная реконструкция выполняется после операции по поводу опухоли/резекции нижней челюсти как самостоятельная операция. После резекции нижней челюсти может быть установлен временный аллопластический мост. Он также известен как отсроченная или вторичная реконструкция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: Исходный уровень до операции резекции примерно 4 недели
Демографические данные (год рождения, рост в см и вес в килограммах, раса)
Исходный уровень до операции резекции примерно 4 недели
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до операции резекции примерно 4 недели
Сопутствующие заболевания, оцениваемые с помощью индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона (эта оценка оценивает уровень сопутствующих заболеваний, учитывая как количество, так и тяжесть предопределенных сопутствующих заболеваний. Он обеспечивает взвешенную оценку сопутствующих заболеваний пациента, которую можно использовать для прогнозирования уровня смертности.
Исходный уровень до операции резекции примерно 4 недели
Потребление никотина
Временное ограничение: Исходный уровень до операции резекции примерно 4 недели

Информация о текущем и предыдущем употреблении никотина будет собираться:

  • Количество лет
  • Время (в годах) с момента прекращения использования (если применимо)
  • Количество сигарет/день
Исходный уровень до операции резекции примерно 4 недели
Результат, о котором сообщил пациент: профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP)
Временное ограничение: Исходный уровень/ 3 месяца/ 6 месяцев/ 12 месяцев/ 18 месяцев/ 24 месяца

Изменение OHIP за период наблюдения.

Профиль воздействия на здоровье полости рта обеспечивает всестороннюю оценку дисфункции, дискомфорта и инвалидности, о которых сообщают сами пациенты, связанные с заболеваниями полости рта. OHIP касается нарушений и трех аспектов функционального состояния (социального, психологического и физического). Респондентов просят указать по пятибалльной шкале Лайкерта, как часто они сталкивались с каждой проблемой. Категории ответов по пятибалльной шкале: «Очень часто», «Достаточно часто», «Иногда», «Почти никогда» и «Никогда». OHIP состоит из 14 вопросов, в которых более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень/ 3 месяца/ 6 месяцев/ 12 месяцев/ 18 месяцев/ 24 месяца
Различие локализации опухоли при плоскоклеточном раке полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень до операции резекции (примерно 4 недели)

Расположение плоскоклеточного рака полости рта в зависимости от следующих регионов:

  • Передний отдел, включающий нижнюю губу, слизистую оболочку щеки, передний отдел преддверия, передний гребень и переднюю часть дна рта.
  • Боковой отдел, который включает задний преддверие, задний альвеолярный гребень, заднее (латеральное) дно полости рта.
  • Ретромолярный отсек, который включает альвеолярный гребень позади последнего моляра, область зубов мудрости, ретромолярный треугольник, т.е. щечную щеку, мягкое небо (арку), миндалины.
  • Язык, который включает брюшную часть языка (нижнюю поверхность языка), латеральный край языка, основание языка.
Исходный уровень до операции резекции (примерно 4 недели)
Различие стадий опухоли по системе TNM
Временное ограничение: Исходный уровень до операции резекции (примерно 4 недели)

Стадия плоскоклеточного рака полости рта по системе TNM (опухоль, узел, метастазы).

В системе TNM «Т» относится к размеру и протяженности основного опухолеподобного образования от Т0 до Т4, тогда как Т0 — наименьший, а Т4 — самый большой размер.

Основную опухоль обычно называют первичной опухолью. «N» относится к количеству близлежащих лимфатических узлов, которые имеют склонность к раку от N0 до N3, тогда как N0 представляет собой один близлежащий лимфатический узел и N3 множественные лимфатические узлы. «M» относится к тому, имеет ли рак метастазы, например, от M0 до M1, тогда как M0 означает отсутствие отдаленных метастазов, а M1 означает отдаленные метастазы.
Исходный уровень до операции резекции (примерно 4 недели)
Разница в длительности операции и пребывания в стационаре при выполнении резекции и реконструкции в один или два этапа
Временное ограничение: Со дня резекционной операции до дня реконструктивной операции до 18 месяцев
  • Продолжительность операции (кожа к коже) в минутах
  • Продолжительность пребывания в стационаре в днях
  • Дата костной реконструкции (если отличается от операции резекции) в днях
Со дня резекционной операции до дня реконструктивной операции до 18 месяцев
Отличие хирургических процедур костной реконструкции
Временное ограничение: Со дня резекционной операции до дня реконструктивной операции до 18 месяцев
  • Количество лоскутов кости и мягких тканей для реконструкции нижней челюсти: т. е. количество частей, из которых вырезается донорская кость (кости) для придания формы реконструированной нижней челюсти.
  • Тип донорской кости/место(а) пересадки кости: васкуляризированный(е) костный(е) лоскут(ы) или составные лоскуты (т.е. кость и прилегающие мягкие ткани, взятые в пределах одного лоскута) и тип(ы)
Со дня резекционной операции до дня реконструктивной операции до 18 месяцев
Различные хирургические параметры опухоли и сегментарной резекции нижней челюсти при использовании планирования ВСП
Временное ограничение: Со дня резекционной операции до дня реконструктивной операции до 18 месяцев
  • Использование виртуального хирургического планирования (VSP) для резекции: Да/Нет.
  • Только виртуальное планирование и моделирование резекции (без 3D-печати): Да/Нет.
  • 3D-печатные биомодели: да/нет
Со дня резекционной операции до дня реконструктивной операции до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Innovation Translation Center

Следователи

  • Главный следователь: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMDR Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться