持続性 PTH のメカニズム予測因子と予防を調査するための学際的なトランスレーショナル アプローチ
2025年10月8日 更新者：Todd J. Schwedt、Mayo Clinic
持続性心的外傷後頭痛のメカニズム、予測因子、および予防を調査するための学際的なトランスレーショナル アプローチ
これは、軽度の外傷性脳損傷に起因する心的外傷後頭痛の持続のメカニズムと予測因子を特定し、外傷後頭痛の持続を防止する方法を特定することを目的とした、米国国防総省が資金提供する集中プログラム研究です。
Focused Program の臨床試験コンポーネントの目的は、エレヌマブによる介入が mTBI に起因する PTH の有効な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この集中プログラムのヒト研究コンポーネントには、臨床表現型解析、神経生理学、分子および遺伝子バイオマーカーの発見、脳画像、および臨床試験が含まれます。これらのデータは、心的外傷後頭痛の特徴を明らかにし、心的外傷後頭痛の単変量および多変量予測モデルを構築するために利用されます。頭痛の持続性と心的外傷後頭痛治療への反応。 これらの研究については、別の Clinicaltrials.gov で詳しく説明されています。 記録。
この臨床試験は、心的外傷後頭痛の治療のためのエレヌマブの二重盲検無作為化プラセボ対照調査です。 PTHが35〜56日間存在する場合、参加者は無作為化されます。 フォローアップアンケート、頭痛日記データ、痛み閾値の結果、および脳画像データは、臨床試験中に縦断的に収集され、時間の経過に伴う変化と、そのような変化と心的外傷後頭痛治療の結果との関連性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際頭痛分類（ICHD-3）で定義されているように、頭部への軽度の外傷性損傷に起因する急性PTHの診断を受けています。
- 登録時の7～56日前にPTH発症
- 18～70歳の成人
- -2つの臨床試験治療群のいずれかに無作為化されることをいとわない
- 頭痛日記をつけたい
- -フォローアップの訪問のために戻る意思があり、戻ることができる
- 4週間の慣らし段階で中等度または重度の頭痛が5日以上あり、TBI前と比較して中等度から重度の頭痛が少なくとも2日増加し、少なくとも30％増加
- 4 週間の慣らし段階で、少なくとも 80% が日誌管理に準拠 (つまり、少なくとも 80% の日のデータを提供)
除外基準:
- -mTBIの前の6か月間で、平均して月に4日以上の頭痛が発生し、PTHを引き起こすエピソード性緊張型頭痛、片頭痛、またはその他の頭痛
- -PPTH、慢性片頭痛、薬物乱用頭痛、新しい毎日の持続性頭痛、継続的な片頭痛を含む、現在のPTHにつながったmTBIの前の12か月以内の慢性頭痛（すなわち、3か月以上にわたって少なくとも15日/月）、慢性緊張型頭痛
- -研究者の意見では、インフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了する人の能力を妨げる意思決定能力の低下
- -スクリーニング前の3か月以内に頭痛予防薬の投与を開始または変更しました
- -スクリーニングから6か月以内の頭、首、または顔領域でのオナボツリヌス毒素Aの使用
- -スクリーニング前の6か月間、オピオイドまたはバルビツレートを月平均4日以上使用
- -頭痛のために介入またはデバイス（例：神経ブロック、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激、または電気的三叉神経刺激）を受けた被験者
- 統合失調症や双極性障害などの主要な精神障害の病歴
- 研究者の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、不安定または臨床的に重要な病状の病歴または証拠
- -中等度または重度のTBIを示す陽性の神経画像所見の履歴
-以下を含むがこれらに限定されない磁気共鳴画像法への禁忌（この研究の脳MRI部分に参加している患者の除外のみ）：
- 金属インプラント
- 動脈瘤クリップ
- 重度の閉所恐怖症
- 埋め込み型電子機器
- インスリンまたは輸液ポンプ
- 蝸牛/耳科/耳インプラント
- 取り外し不可能なプロテーゼ
- 移植されたシャント/カテーテル
- 特定の子宮内器具
- 入れ墨メイク
- 外せないボディピアス
- 金属片
- ワイヤー縫合または金属ステープル
MR 画像の品質と解釈可能性を低下させる要因 (この研究の脳 MRI 部分に参加している患者の除外のみ):
- 歯科用ブレースまたはその他の取り外し不可能なデバイス (リテーナーなど)
- 以前の脳手術
- -研究者の意見では、MRIデータに大きな影響を与える既知の脳MRI異常
- -研究者の意見では、皮膚の熱刺激の知覚に影響を与える可能性のある感覚障害（例、末梢神経障害）（神経生理学研究に参加している患者のみを除外）
- 妊娠
- 母乳育児
- -心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、またはスクリーニング前の12か月以内のその他の血行再建術の病歴。
エレヌマブの最終投与から16週間後まで、信頼できる避妊法（出産の可能性のある女性の場合）を使用したくない. 許容される避妊法には、性交、ホルモン避妊法、子宮内避妊器具、外科的避妊法、または殺精子剤を使用する 2 つのバリア法 (各パートナーはバリア法を使用する必要があります) を使用しないことが含まれます。 慣らし段階の開始前または開始時に、確実な避妊を開始する必要があります。 出産の可能性がないということは、病歴によって閉経後の女性として定義され、次のように定義されます。
- 55 歳以上で月経が 12 か月以上停止している。また
- 55 歳未満であるが、少なくとも 2 年間は自発月経がない。また
- 55 歳未満で、過去 1 年以内に自然月経があったが、現在は無月経である (例えば、自然発生または子宮摘出術に続発する)、および閉経後のゴナドトロピン レベル (黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが少なくとも 40 IU/L) または閉経後のエストラジオールレベル（5 ng/dL未満）、または関与する検査室の「閉経後の範囲」の定義による;また
- 両側卵巣摘出術を受けました。また
- 子宮摘出術を受けました。また
- 両側卵管切除術を受けました。
- 現在またはスクリーニング前90日以内：別の薬物研究または治験機器研究で治療を受けている
- -以前にCGRPリガンドまたは受容体を標的としたモノクローナル抗体を受け取ったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレータ
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プラセボ
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実験的：エレヌマブ
エレヌマブ140mg
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CGRP受容体モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の頭痛を経験する日数の変化
時間枠：ベースライン、9、10、11、12週目、ベースラインから12週目までの変化を報告
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被験者が中程度から重度の頭痛を経験した日数。
これは、エレヌマブ 140 mg またはプラセボの初回投与後 9、10、11、および 12 週間後のベースラインで測定されました。
ベースラインから 12 週目までの変化が報告されます。
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ベースライン、9、10、11、12週目、ベースラインから12週目までの変化を報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答率
時間枠：ベースライン、9、10、11、12週目、ベースラインから12週目までの変化を報告
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頭痛を経験した日が少なくとも 50% 減少した患者の数。
これは、エレヌマブ 140 mg またはプラセボの初回投与後 9、10、11、および 12 週間後のベースラインで測定されました。
ベースラインから 12 週目までの変化が報告されます。
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ベースライン、9、10、11、12週目、ベースラインから12週目までの変化を報告
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慢性頭痛
時間枠：ベースライン、9、10、11、12週目、ベースラインから12週目までの変化を報告
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慢性頭痛の患者数。少なくとも 15 日間頭痛を報告していると定義されます。
これは、エレヌマブ 140 mg またはプラセボの初回投与後 9、10、11、および 12 週間後のベースラインで測定されました。
ベースラインから 12 週目までの変化が報告されます。
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ベースライン、9、10、11、12週目、ベースラインから12週目までの変化を報告
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頭痛衝撃検査（HIT-6）の変更点
時間枠：ベースライン、9、10、11、12週目、ベースラインから12週目までの変化を報告
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頭痛影響テスト (HIT-6) は、頭痛が人の日常生活に及ぼす影響を測定します。
頭痛の頻度と重症度、頭痛の機能制限、仕事、教育、社会的交流などの日常活動への影響を評価します。
HIT-6 テストには 6 つの質問があります。
6 つの質問にはそれぞれ 6 ～ 13 のスコアが付けられます。
最終的な HIT-6 スコアは 36 ～ 78 の範囲になります。
スコアが高いほど、頭痛による障害が大きいことを示します。
これは、エレヌマブ 140 mg またはプラセボの初回投与後 9、10、11、および 12 週間後のベースラインで測定されました。
ベースラインから 12 週目までの変化が報告されます。
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ベースライン、9、10、11、12週目、ベースラインから12週目までの変化を報告
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頭痛を軽減するために緊急治療が行われた日数の変化
時間枠：ベースライン、9、10、11、12週目、ベースラインから12週目までの変化を報告
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被験者が頭痛を軽減するために緊急治療を受けた日数の変化。
治療日は、被験者が鎮痛剤、トリプタン、またはエルゴタミンを含む薬剤を服用した日、またはデバイスの神経調節を受けた日でした。
迷走神経または三叉神経の電気刺激または単一パルス経頭蓋磁気刺激]。
これは、ベースライン、エレヌマブ 140mg またはプラセボの初回投与後 9、10、11、12 週間後に測定されました。
ベースラインから 12 週間までの変化が報告されます。
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ベースライン、9、10、11、12週目、ベースラインから12週目までの変化を報告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Todd Schwedt、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-003200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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