Multidisciplinärt translationellt tillvägagångssätt för att undersöka mekanismer för prediktorer och förebyggande av persistent PTH

Inklusionskriterier:

• Har en diagnos av akut PTH tillskriven lindrig traumatisk skada på huvudet enligt definitionen i den internationella klassificeringen av huvudvärksstörningar (ICHD-3).
• PTH debut 7-56 dagar före tidpunkten för inskrivning
• Vuxna 18-70 år
• Villig att randomiseras till någon av de två behandlingsarmarna för kliniska prövningar
• Villig att föra en huvudvärksdagbok
• Vill och kan återkomma för uppföljningsbesök
• 5 eller fler dagar med måttlig eller svår huvudvärk under den 4 veckor långa inkörningsfasen och en ökning med minst 2 dagar med måttlig till svår huvudvärk jämfört med pre-TBI och minst 30 % ökning
• Minst 80 % överensstämmer med dagboksföring under den fyra veckor långa inkörningsfasen (dvs tillhandahåller data om minst 80 % av dagarna)

Exklusions kriterier:

• Episodisk huvudvärk av spänningstyp, migrän eller annan huvudvärk med minst 4 huvudvärkdagar/månad i genomsnitt under de 6 månaderna före mTBI, vilket resulterar i PTH
• Kronisk huvudvärk (dvs minst 15 huvudvärkdagar/månad i mer än 3 månader) inom 12 månader före den mTBI som ledde till det aktuella PTH, inklusive PPTH, kronisk migrän, överanvändning av läkemedelshuvudvärk, ny daglig ihållande huvudvärk, hemicrania continua, kronisk huvudvärk av spänningstyp
• Försämrad beslutsförmåga som enligt utredarens uppfattning skulle störa personens förmåga att ge informerat samtycke och fullfölja studieprocedurer
• Påbörjad eller ändrad dos av ett huvudvärksförebyggande läkemedel inom 3 månader före screening
• Användning av onabotulinumtoxinA i huvud-, hals- eller ansiktsregionen inom 6 månader efter screening
• Under de 6 månaderna före screening, användning av opioider eller barbiturater i genomsnitt minst 4 dagar per månad
• Försökspersoner som genomgick en intervention eller använde en apparat (t.ex. nervblockader, transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervstimulering eller elektrisk trigeminusnervstimulering) för huvudvärk
• Historik av allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni och bipolär sjukdom
• Historik eller bevis på något instabilt eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet
• Historik med positiva neuroavbildningsfynd som indikerar en måttlig eller svår TBI

• Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi, inklusive, men inte begränsat till (endast ett undantag för patienter som deltar i hjärn-MRI-delen av denna forskning):

  1. Metallimplantat
  2. Aneurysm klipp
  3. Svår klaustrofobi
  4. Implanterad elektronisk enhet
  5. Insulin eller infusionspump
  6. Cochlea/otologiskt/öronimplantat
  7. Ej avtagbar protes
  8. Implanterade shuntar/katetrar
  9. Vissa intrauterina enheter
  10. Tatuerat smink
  11. Kroppspiercingar som inte går att ta bort
  12. Metallfragment
  13. Trådsuturer eller metallklammer

• Faktorer som minskar MR-bildkvalitet och tolkningsbarhet (endast ett undantag för patienter som deltar i hjärn-MR-delen av denna forskning):

  1. Tandhängslen eller andra icke-borttagbara enheter (t.ex. hållare)
  2. Tidigare hjärnoperationer
  3. Känd MRT-avvikelse i hjärnan som enligt utredarens åsikt kommer att påverka MRT-data avsevärt
• Sensoriska störningar som enligt utredarens åsikt kan påverka uppfattningen av kutan termisk stimuli (t.ex. perifer neuropati) (endast ett undantag för patienter som deltar i neurofysiologiska studier)
• Graviditet
• Amning
• Anamnes med hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi eller andra revaskulariseringsprocedurer inom 12 månader före screening.

• Inte villig att använda en tillförlitlig form av preventivmedel (för kvinnor i fertil ålder) under 16 veckor efter den sista dosen av erenumab. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar att inte ha samlag, hormonella preventivmetoder, intrauterina enheter, kirurgiska preventivmetoder eller två barriärmetoder (varje partner måste använda en barriärmetod) med spermiedödande medel. En tillförlitlig form av preventivmedel måste påbörjas före eller vid tidpunkten för inkörningsfasen. Att inte vara i fertil ålder definieras som varje kvinna som är postmenopausal av historia, definierad som:

  1. Minst 55 års ålder med menstruationsavbrott i 12 eller fler månader; ELLER
  2. yngre än 55 år men ingen spontan mens under minst 2 år; ELLER
  3. Yngre än 55 år och spontan menstruation under det senaste året, men för närvarande amenorroisk (t.ex. spontant eller sekundärt till hysterektomi), OCH med postmenopausala gonadotropinnivåer (luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormonnivåer på minst 40 IE/L) eller postmenopausala östradiolnivåer (mindre än 5 ng/dL) eller enligt definitionen av "postmenopausalt intervall" för det berörda laboratoriet; ELLER
  4. Genomgick bilateral ooforektomi; ELLER
  5. Genomgick hysterektomi; ELLER
  6. Genomgick bilateral salpingektomi.
• För närvarande eller inom 90 dagar före screening: fått behandling i en annan läkemedelsstudie eller en apparatstudie
• Har tidigare fått någon CGRP-ligand eller receptorinriktad monoklonal antikropp