Multidisciplinaire translationele benadering om mechanismen voorspellers en preventie van aanhoudende PTH te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van acuut PTH hebben, toegeschreven aan licht traumatisch letsel aan het hoofd, zoals gedefinieerd door de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).
• PTH-aanvang 7-56 dagen voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving
• Volwassenen van 18-70 jaar
• Bereid om te worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen van de klinische studie
• Bereid om een ​​hoofdpijndagboek bij te houden
• Bereid en in staat om terug te komen voor vervolgbezoeken
• 5 of meer dagen met matige of ernstige hoofdpijn tijdens de inloopfase van 4 weken en een toename van ten minste 2 dagen met matige tot ernstige hoofdpijn in vergelijking met pre-TBI en een toename van ten minste 30%
• Minstens 80% voldoet aan het bijhouden van het dagboek tijdens de inloopfase van 4 weken (d.w.z. levert gegevens op ten minste 80% van de dagen)

Uitsluitingscriteria:

• Episodische spanningshoofdpijn, migraine of andere hoofdpijn met gemiddeld ten minste 4 hoofdpijndagen/maand gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de mTBI resulterend in PTH
• Chronische hoofdpijn (d.w.z. minstens 15 hoofdpijndagen/maand gedurende meer dan 3 maanden) binnen 12 maanden voorafgaand aan de mTBI die leidde tot de huidige PTH, waaronder PPTH, chronische migraine, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie, nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn, hemicrania continua, chronische spanningshoofdpijn
• Verminderde besluitvormingscapaciteit die naar de mening van de onderzoeker zou interfereren met het vermogen van de persoon om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te voltooien
• Gestart of gewijzigde dosis van een preventief medicijn tegen hoofdpijn binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Gebruik van onabotulinumtoxinA in het hoofd-, nek- of aangezichtsgebied binnen 6 maanden na screening
• Gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening, gebruik van opioïden of barbituraten gemiddeld minimaal 4 dagen per maand
• Proefpersonen die een ingreep hebben ondergaan of een apparaat hebben gebruikt (bijv. zenuwblokkades, transcraniële magnetische stimulatie, vagale zenuwstimulatie of elektrische trigeminuszenuwstimulatie) voor hoofdpijn
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis
• Voorgeschiedenis of bewijs van een onstabiele of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
• Geschiedenis van positieve neuroimaging-bevindingen die wijzen op een matige of ernstige TBI

• Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie, inclusief maar niet beperkt tot (alleen een uitsluiting voor patiënten die deelnemen aan het hersen-MRI-gedeelte van dit onderzoek):

  1. Metalen implantaten
  2. Aneurysma clips
  3. Ernstige claustrofobie
  4. Geïmplanteerd elektronisch apparaat
  5. Insuline- of infuuspomp
  6. Cochleair/otologisch/oorimplantaat
  7. Niet-uitneembare prothese
  8. Geïmplanteerde shunts/katheters
  9. Bepaalde spiraaltjes
  10. Getatoeëerde make-up
  11. Lichaamspiercings die niet kunnen worden verwijderd
  12. Metalen fragmenten
  13. Draadhechtingen of metalen nietjes

• Factoren die de MR-beeldkwaliteit en interpreteerbaarheid verminderen (alleen een uitsluiting voor patiënten die deelnemen aan het hersen-MRI-gedeelte van dit onderzoek):

  1. Tandbeugels of andere niet-verwijderbare apparaten (bijv. Retentiebeugels)
  2. Eerdere hersenoperatie
  3. Bekende MRI-afwijking van de hersenen die naar de mening van de onderzoeker de MRI-gegevens aanzienlijk zal beïnvloeden
• Sensorische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de perceptie van cutane thermische prikkels kunnen beïnvloeden (bijv. perifere neuropathie) (alleen een uitsluiting voor patiënten die deelnemen aan de neurofysiologische onderzoeken)
• Zwangerschap
• Borstvoeding
• Geschiedenis van myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, onstabiele angina, coronaire bypassoperatie of andere revascularisatieprocedures binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

• Niet bereid om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) gedurende 16 weken na de laatste dosis erenumab. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer geen geslachtsgemeenschap, hormonale anticonceptiemethoden, intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiemethoden of twee barrièremethoden (elke partner moet een barrièremethode gebruiken) met zaaddodend middel. Voorafgaand aan of tijdens de start van de inloopfase moet een betrouwbare vorm van anticonceptie worden gestart. Niet in de vruchtbare leeftijd zijn wordt gedefinieerd als elke vrouw die door de geschiedenis postmenopauzaal is, gedefinieerd als:

  1. Ten minste 55 jaar oud met onderbreking van de menstruatie gedurende 12 of meer maanden; OF
  2. jonger dan 55 jaar maar geen spontane menstruatie gedurende minstens 2 jaar; OF
  3. Jonger dan 55 jaar en spontane menstruatie in de afgelopen 1 jaar, maar momenteel amenorroe (bijv. spontaan of secundair aan hysterectomie), EN met postmenopauzale gonadotropinespiegels (luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoonspiegels van ten minste 40 IE/L) of postmenopauzaal oestradiolgehalte (minder dan 5 ng/dL) of volgens de definitie van "postmenopauzaal bereik" voor het betrokken laboratorium; OF
  4. Onderging bilaterale ovariëctomie; OF
  5. Onderging hysterectomie; OF
  6. Onderging bilaterale salpingectomie.
• Momenteel of binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening: behandeling gekregen in een ander geneesmiddelenonderzoek of een onderzoek naar een hulpmiddel
• Heeft eerder een CGRP-ligand of receptorgericht monoklonaal antilichaam gekregen