Approche translationnelle multidisciplinaire pour étudier les mécanismes prédicteurs et la prévention de la PTH persistante

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic de PTH aiguë attribué à un traumatisme crânien léger tel que défini par la Classification internationale des céphalées (ICHD-3).
• Apparition de la PTH 7 à 56 jours avant le moment de l'inscription
• Adultes de 18 à 70 ans
• Disposé à être randomisé dans l'un des deux bras de traitement de l'essai clinique
• Disposé à tenir un journal des maux de tête
• Disposé et capable de revenir pour des visites de suivi
• 5 jours ou plus de maux de tête modérés ou sévères pendant la phase de rodage de 4 semaines et une augmentation d'au moins 2 jours de maux de tête modérés à sévères par rapport au pré-TBI et une augmentation d'au moins 30 %
• Au moins 80 % de conformité avec la tenue d'un journal pendant la phase de rodage de 4 semaines (c'est-à-dire, fournit des données sur au moins 80 % des jours)

Critère d'exclusion:

• Céphalée de tension épisodique, migraine ou autres céphalées avec au moins 4 jours/mois de céphalées en moyenne au cours des 6 mois précédant le TCC entraînant la PTH
• Céphalée chronique (c'est-à-dire au moins 15 jours de céphalées/mois pendant plus de 3 mois) dans les 12 mois précédant le TCC qui a conduit à la PTH actuelle, y compris la PPTH, la migraine chronique, la céphalée par abus de médicaments, la nouvelle céphalée persistante quotidienne, l'hémicrânie continue, céphalée de tension chronique
• Diminution de la capacité de prise de décision qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité de la personne à fournir un consentement éclairé et à mener à bien les procédures d'étude
• A commencé ou modifié la dose d'un médicament préventif contre les maux de tête dans les 3 mois précédant le dépistage
• Utilisation d'onabotulinumtoxinA dans la région de la tête, du cou ou du visage dans les 6 mois suivant le dépistage
• Au cours des 6 mois précédant le dépistage, consommation d'opioïdes ou de barbituriques en moyenne au moins 4 jours par mois
• Sujets ayant subi une intervention ou utilisé un appareil (par exemple, des blocs nerveux, une stimulation magnétique transcrânienne, une stimulation du nerf vague ou une stimulation électrique du nerf trijumeau) pour des maux de tête
• Antécédents de troubles psychiatriques majeurs tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire
• Antécédents ou preuve de toute condition médicale instable ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
• Antécédents de résultats de neuroimagerie positifs indiquant un TBI modéré ou sévère

• Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique, y compris, mais sans s'y limiter (seulement une exclusion pour les patients participant à la partie IRM cérébrale de cette recherche) :

  1. Implants métalliques
  2. Agrafes d'anévrisme
  3. Claustrophobie sévère
  4. Appareil électronique implanté
  5. Pompe à insuline ou à perfusion
  6. Implant cochléaire/otologique/auriculaire
  7. Prothèse non amovible
  8. Shunts/cathéters implantés
  9. Certains dispositifs intra-utérins
  10. Maquillage tatoué
  11. Piercings corporels qui ne peuvent pas être enlevés
  12. Fragments de métal
  13. Fils de suture ou agrafes métalliques

• Facteurs qui réduisent la qualité et l'interprétabilité de l'image IRM (seulement une exclusion pour les patients participant à la partie IRM cérébrale de cette recherche) :

  1. Appareils dentaires ou autres dispositifs non amovibles (par exemple, dispositifs de retenue)
  2. Chirurgie cérébrale antérieure
  3. Anomalie IRM cérébrale connue qui, de l'avis de l'investigateur, aura un impact significatif sur les données IRM
• Troubles sensoriels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la perception des stimuli thermiques cutanés (par exemple, neuropathie périphérique) (seulement une exclusion pour les patients participant aux études de neurophysiologie)
• Grossesse
• Allaitement maternel
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'angor instable, de pontage coronarien ou d'autres procédures de revascularisation dans les 12 mois précédant le dépistage.

• Refus d'utiliser une forme fiable de contraception (pour les femmes en âge de procréer) pendant 16 semaines après la dernière dose d'erenumab. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'absence de rapports sexuels, les méthodes hormonales de contraception, les dispositifs intra-utérins, les méthodes contraceptives chirurgicales ou deux méthodes de barrière (chaque partenaire doit utiliser une méthode de barrière) avec un spermicide. Une forme fiable de contraception doit être instaurée avant ou au moment du début de la phase de rodage. Ne pas être en âge de procréer est définie comme toute femme post-ménopausée par ses antécédents, définie comme :

  1. Au moins 55 ans avec arrêt des menstruations depuis 12 mois ou plus ; OU ALORS
  2. Moins de 55 ans mais pas de règles spontanées depuis au moins 2 ans ; OU ALORS
  3. Moins de 55 ans et menstruations spontanées au cours de la dernière année, mais actuellement aménorrhéique (p. taux d'œstradiol post-ménopausique (inférieur à 5 ng/dL) ou selon la définition de "gamme post-ménopausique" du laboratoire concerné ; OU ALORS
  4. A subi une ovariectomie bilatérale ; OU ALORS
  5. A subi une hystérectomie; OU ALORS
  6. A subi une salpingectomie bilatérale.
• Actuellement ou dans les 90 jours précédant le dépistage : traitement reçu dans le cadre d'une autre étude sur un médicament ou d'un dispositif expérimental
• A déjà reçu un ligand CGRP ou un anticorps monoclonal ciblé sur le récepteur