Enfoque traslacional multidisciplinario para investigar los mecanismos predictores y la prevención de la PTH persistente

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico de PTH aguda atribuida a una lesión traumática leve en la cabeza según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3).
• Inicio de PTH 7-56 días antes del momento de la inscripción
• Adultos 18-70 años de edad
• Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los dos brazos de tratamiento del ensayo clínico
• Dispuesto a mantener un diario de dolor de cabeza
• Dispuesto y capaz de regresar para visitas de seguimiento
• 5 o más días de dolor de cabeza moderado o severo durante la fase de preinclusión de 4 semanas y un aumento de al menos 2 días de dolor de cabeza de moderado a severo en comparación con antes de la LCT y al menos un aumento del 30 %
• Cumple al menos el 80 % con el mantenimiento del diario durante la fase inicial de 4 semanas (es decir, proporciona datos sobre al menos el 80 % de los días)

Criterio de exclusión:

• Cefalea tensional episódica, migraña u otras cefaleas con al menos 4 días/mes de cefalea en promedio durante los 6 meses anteriores a la mTBI que resultó en PTH
• Dolor de cabeza crónico (es decir, al menos 15 días de dolor de cabeza/mes durante más de 3 meses) dentro de los 12 meses anteriores a la mTBI que condujo a la PTH actual, que incluye PPTH, migraña crónica, dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos, nuevo dolor de cabeza persistente diario, hemicránea continua, dolor de cabeza crónico de tipo tensional
• Disminución de la capacidad de toma de decisiones que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad de la persona para dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio.
• Comenzó o cambió la dosis de un medicamento preventivo para el dolor de cabeza dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Uso de onabotulinumtoxinA en la región de la cabeza, el cuello o la cara dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Durante los 6 meses previos a la selección, uso de opioides o barbitúricos en un promedio de al menos 4 días por mes
• Sujetos que se sometieron a una intervención o usaron un dispositivo (p. ej., bloqueos nerviosos, estimulación magnética transcraneal, estimulación del nervio vago o estimulación eléctrica del nervio trigémino) para el dolor de cabeza
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes, como esquizofrenia y trastorno bipolar.
• Historial o evidencia de cualquier condición médica inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• Antecedentes de hallazgos de neuroimagen positivos que indican un TCE moderado o grave

• Contraindicaciones para las imágenes por resonancia magnética, incluidas, entre otras, (solo una exclusión para los pacientes que participan en la parte de resonancia magnética cerebral de esta investigación):

  1. Implantes metálicos
  2. Clips de aneurisma
  3. Claustrofobia severa
  4. dispositivo electronico implantado
  5. bomba de infusión o insulina
  6. Implante coclear/otológico/de oído
  7. Prótesis no removible
  8. Derivaciones/catéteres implantados
  9. Ciertos dispositivos intrauterinos
  10. maquillaje tatuado
  11. Piercings en el cuerpo que no se pueden quitar
  12. Fragmentos de metal
  13. Suturas de alambre o grapas de metal

• Factores que reducen la calidad de la imagen de RM y la interpretabilidad (solo una exclusión para los pacientes que participan en la parte de esta investigación de RM cerebral):

  1. Aparatos dentales u otros dispositivos no extraíbles (p. ej., retenedores)
  2. Cirugía cerebral previa
  3. Anomalía conocida en la resonancia magnética del cerebro que, en opinión del investigador, afectará significativamente los datos de la resonancia magnética.
• Trastornos sensoriales que, en opinión del investigador, podrían afectar la percepción de estímulos térmicos cutáneos (por ejemplo, neuropatía periférica) (solo una exclusión para los pacientes que participan en los estudios de neurofisiología)
• El embarazo
• Amamantamiento
• Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria u otros procedimientos de revascularización en los 12 meses anteriores a la selección.

• No desea utilizar un método anticonceptivo fiable (para mujeres en edad fértil) hasta 16 semanas después de la última dosis de erenumab. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen no tener relaciones sexuales, métodos anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, métodos anticonceptivos quirúrgicos o dos métodos de barrera (cada pareja debe usar un método de barrera) con espermicida. Se debe iniciar una forma confiable de anticoncepción antes o al momento de comenzar la fase inicial. No estar en edad fértil se define como cualquier mujer posmenopáusica por antecedentes, definida como:

  1. Al menos 55 años de edad con cese de la menstruación durante 12 meses o más; O
  2. Menor de 55 años pero sin menstruación espontánea durante al menos 2 años; O
  3. Menos de 55 años de edad y menstruación espontánea en el último año, pero actualmente amenorreica (por ejemplo, espontánea o secundaria a histerectomía), Y con niveles de gonadotropina posmenopáusica (niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo de al menos 40 UI/L) o nivel de estradiol posmenopáusico (menos de 5 ng/dL) o según la definición de "rango posmenopáusico" para el laboratorio involucrado; O
  4. Se sometió a ooforectomía bilateral; O
  5. Se sometió a histerectomía; O
  6. Se sometió a salpingectomía bilateral.
• Actualmente o dentro de los 90 días previos a la selección: recibió tratamiento en otro estudio de medicamentos o en un estudio de dispositivo en investigación
• Ha recibido previamente algún anticuerpo monoclonal dirigido contra ligando o receptor de CGRP