Multidiszciplináris transzlációs megközelítés a tartós PTH előrejelzőinek és megelőzésének mechanizmusainak vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• Az akut PTH diagnózisa a fej enyhe traumás sérülésének tulajdonítható, a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3) szerint.
• A PTH kezdete 7-56 nappal a beiratkozás időpontja előtt
• Felnőttek 18-70 éves korig
• Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják a klinikai vizsgálat két kezelési ágába
• Hajlandó fejfájásnaplót vezetni
• Hajlandó és tud visszatérni utólagos látogatásokra
• 5 vagy több mérsékelt vagy súlyos fejfájás a 4 hetes bejáratási szakaszban, és legalább 2 közepes vagy súlyos fejfájásos nap növekedése a TBI előtti időszakhoz képest, és legalább 30%-os növekedés
• A 4 hetes bejáratási szakaszban legalább 80%-ban megfelel a naplóvezetésnek (azaz a napok legalább 80%-án szolgáltat adatokat)

Kizárási kritériumok:

• Epizodikus tenziós típusú fejfájás, migrén vagy egyéb fejfájás, legalább 4 fejfájással havonta átlagosan az mTBI-t megelőző 6 hónapban, ami PTH-t eredményezett
• Krónikus fejfájás (azaz legalább 15 fejfájás nap/hó több mint 3 hónapig) a jelenlegi PTH-hoz vezető mTBI-t megelőző 12 hónapon belül, beleértve a PPTH-t, krónikus migrén, túlzott gyógyszeres fejfájás, új, napi tartós fejfájás, hemicrania continua, krónikus tenziós típusú fejfájás
• Csökkent döntéshozatali képesség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a személyt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja és a vizsgálati eljárásokat befejezze.
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül elkezdte vagy módosította a fejfájás megelőzésére szolgáló gyógyszer adagját
• OnabotulinumtoxinA alkalmazása a fej, a nyak vagy az arc területén a szűrést követő 6 hónapon belül
• A szűrést megelőző 6 hónapban opioidok vagy barbiturátok használata átlagosan havonta legalább 4 napon
• Azok az alanyok, akik beavatkozáson estek át, vagy eszközt (pl. idegblokkokat, koponyán keresztüli mágneses stimulációt, vagus idegstimulációt vagy elektromos trigeminus idegstimulációt) használtak fejfájás kezelésére
• Jelentős pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia és bipoláris zavar a kórtörténetében
• Bármilyen instabil vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
• Pozitív neuroimaging leletek az anamnézisben, amelyek közepes vagy súlyos TBI-t jeleznek

• A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai, beleértve, de nem kizárólagosan (csak a kutatás agyi MRI részében részt vevő betegek kizárása):

  1. Fém implantátumok
  2. Aneurizma klipek
  3. Súlyos klausztrofóbia
  4. Beültetett elektronikus eszköz
  5. Inzulin vagy infúziós pumpa
  6. Cochleáris/fülgyógyászati/fül implantátum
  7. Nem kivehető protézis
  8. Beültetett shuntok/katéterek
  9. Bizonyos intrauterin eszközök
  10. Tetovált smink
  11. Nem eltávolítható testpiercingek
  12. Fémtöredékek
  13. Drótvarratok vagy fémkapcsok

• Az MR kép minőségét és értelmezhetőségét csökkentő tényezők (csak a kutatás agyi MRI részében részt vevő betegek kivétele):

  1. Fogszabályzók vagy egyéb nem eltávolítható eszközök (pl. rögzítők)
  2. Korábbi agyműtét
  3. Ismert agyi MRI-rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolja az MRI-adatokat
• Érzékszervi rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a bőr termikus ingereinek észlelését (pl. perifériás neuropátia) (csak a neurofiziológiai vizsgálatokban részt vevő betegek kizárása)
• Terhesség
• Szoptatás
• Szívinfarktus, stroke, tranziens ischaemiás roham, instabil angina, koszorúér bypass műtét vagy egyéb revascularisatiós eljárás a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

• Nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni (fogamzóképes korú nők számára) az erenumab utolsó adagját követő 16 hétig. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a nemi érintkezés, a hormonális fogamzásgátlási módszerek, a méhen belüli eszközök, a sebészeti fogamzásgátlási módszerek vagy a spermiciddel végzett két gátmódszer (minden partnernek egy barrier módszert kell alkalmaznia). Megbízható fogamzásgátlási formát kell alkalmazni a bejáratási szakasz előtt vagy annak megkezdésekor. Nem fogamzóképesnek minősül minden olyan nő, aki a kórtörténet szerint menopauza után van, a következőképpen definiálva:

  1. Legalább 55 éves kor, a menstruáció 12 vagy több hónapig tartó megszűnésével; VAGY
  2. 55 évesnél fiatalabb, de legalább 2 évig nem volt spontán menstruáció; VAGY
  3. 55 évesnél fiatalabb és spontán menstruáció az elmúlt 1 évben, de jelenleg amenorrhoeás (pl. spontán vagy másodlagos méheltávolítás), ÉS posztmenopauzális gonadotropinszinttel (a luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon szintje legalább 40 NE/L) vagy posztmenopauzális ösztradiolszint (kevesebb, mint 5 ng/dl) vagy az érintett laboratórium "postmenopauzális tartománya" meghatározása szerint; VAGY
  4. Kétoldali petefészek-eltávolításon esett át; VAGY
  5. méheltávolításon esett át; VAGY
  6. Kétoldali salpingectomián esett át.
• Jelenleg vagy a szűrést megelőző 90 napon belül: más gyógyszervizsgálatban vagy vizsgálati eszköz vizsgálatban részesült kezelésben
• Korábban kapott bármilyen CGRP ligandum vagy receptor célzott monoklonális antitestet