Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne podejście translacyjne do badania mechanizmów predykcyjnych i zapobiegania trwałemu PTH

8 października 2025 zaktualizowane przez: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

Multidyscyplinarne podejście translacyjne do badania mechanizmów, czynników prognostycznych i zapobiegania uporczywemu pourazowemu bólowi głowy

Jest to badanie w ramach Programu Zogniskowanego finansowanego przez Departament Obrony Stanów Zjednoczonych, którego celem jest identyfikacja mechanizmów i czynników predykcyjnych uporczywego pourazowego bólu głowy przypisanego łagodnemu urazowemu uszkodzeniu mózgu oraz określenie metod zapobiegania uporczywemu pourazowemu bólowi głowy.

Celem komponentu badania klinicznego Programu Zogniskowanego jest ustalenie, czy interwencja erenumabem jest skutecznym sposobem leczenia PTH przypisanego mTBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komponent badań na ludziach tego ukierunkowanego programu obejmuje fenotypowanie kliniczne, neurofizjologię, odkrywanie biomarkerów molekularnych i genetycznych, obrazowanie mózgu i badanie kliniczne. Dane te zostaną wykorzystane do scharakteryzowania pourazowego bólu głowy i zbudowania jednowymiarowych i wieloczynnikowych modeli predykcyjnych dla pourazowych uporczywego bólu głowy i odpowiedzi na leczenie pourazowego bólu głowy. Badania te są opisane bardziej szczegółowo w osobnej witrynie klinicznej.gov nagrywać.

Badanie kliniczne to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie erenumabu w leczeniu pourazowego bólu głowy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, gdy PTH będzie obecny przez 35-56 dni. Kwestionariusze uzupełniające, dane z dziennika bólu głowy, wyniki progów bólu i dane obrazowania mózgu będą gromadzone wzdłużnie podczas badania klinicznego w celu oceny zmian w czasie i powiązań takich zmian z wynikami leczenia pourazowego bólu głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie ostrego PTH przypisywanego łagodnemu urazowi głowy, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3).
  • Początek PTH 7-56 dni przed czasem rejestracji
  • Dorośli w wieku 18-70 lat
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup leczenia w badaniu klinicznym
  • Chęć prowadzenia dziennika bólu głowy
  • Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne
  • 5 lub więcej dni z umiarkowanym lub silnym bólem głowy podczas 4-tygodniowej fazy docierania i wzrost o co najmniej 2 dni z umiarkowanym lub silnym bólem głowy w porównaniu z okresem przed TBI i co najmniej 30% wzrost
  • Co najmniej 80% zgodny z prowadzeniem dziennika podczas 4-tygodniowej fazy docierania (tj. zapewnia dane z co najmniej 80% dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Epizodyczny ból głowy typu napięciowego, migrena lub inne bóle głowy średnio co najmniej 4 dni z bólem głowy w miesiącu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających mTBI skutkujące PTH
  • Przewlekły ból głowy (tj. co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez ponad 3 miesiące) w ciągu 12 miesięcy przed mTBI, który doprowadził do obecnego PTH, w tym PPTH, przewlekła migrena, ból głowy związany z nadużywaniem leków, nowy codzienny uporczywy ból głowy, hemicrania continua, przewlekły napięciowy ból głowy
  • Zmniejszona zdolność podejmowania decyzji, która w opinii badacza kolidowałaby ze zdolnością danej osoby do wyrażenia świadomej zgody i zakończenia procedur badania
  • Rozpoczął lub zmienił dawkę leku przeciwbólowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie onabotulinumtoxinA w okolicy głowy, szyi lub twarzy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • W ciągu 6 miesięcy poprzedzających skrining przyjmowanie opioidów lub barbituranów średnio przez co najmniej 4 dni w miesiącu
  • Pacjenci, którzy przeszli interwencję lub zastosowali urządzenie (np. blokady nerwów, przezczaszkową stymulację magnetyczną, stymulację nerwu błędnego lub elektryczną stymulację nerwu trójdzielnego) z powodu bólu głowy
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek niestabilnego lub klinicznie istotnego stanu medycznego, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Historia pozytywnych wyników neuroobrazowania, które wskazują na umiarkowany lub ciężki TBI

  • Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, w tym między innymi (tylko wykluczenie dla pacjentów uczestniczących w części badania MRI mózgu):

    1. Implanty metalowe
    2. Klipy do tętniaków
    3. Ciężka klaustrofobia
    4. Wszczepione urządzenie elektroniczne
    5. Pompa insulinowa lub infuzyjna
    6. Implant ślimakowy/otologiczny/uszny
    7. Nieusuwalna proteza
    8. Wszczepione boczniki/cewniki
    9. Niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne
    10. Wytatuowany makijaż
    11. Piercing ciała, którego nie można usunąć
    12. Fragmenty metalu
    13. Szwy druciane lub metalowe zszywki

  • Czynniki, które obniżają jakość i interpretację obrazu MR (wyłącznie dla pacjentów biorących udział w części tego badania dotyczącej MRI mózgu):

    1. Aparaty ortodontyczne lub inne nieusuwalne urządzenia (np. elementy ustalające)
    2. Przebyta operacja mózgu
    3. Znana nieprawidłowość MRI mózgu, która w opinii badacza znacząco wpłynie na dane MRI
  • Zaburzenia czucia, które zdaniem badacza mogą wpływać na odczuwanie skórnych bodźców termicznych (np. neuropatia obwodowa) (wyjątek dotyczy tylko pacjentów uczestniczących w badaniach neurofizjologicznych)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inne zabiegi rewaskularyzacyjne w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (dla kobiet w wieku rozrodczym) przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki erenumabu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to brak współżycia, hormonalne metody antykoncepcji, wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne metody antykoncepcji lub dwie metody barierowe (każdy partner musi stosować metodę barierową) ze środkiem plemnikobójczym. Skuteczną metodę antykoncepcji należy rozpocząć przed lub w momencie rozpoczęcia fazy wstępnej. Brak zdolności do zajścia w ciążę definiuje się jako każdą kobietę, która w przeszłości przeszła menopauzę, zdefiniowaną jako:

    1. Wiek co najmniej 55 lat z ustaniem miesiączki na 12 lub więcej miesięcy; LUB
    2. Wiek młodszy niż 55 lat, ale brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata; LUB
    3. Młodsza niż 55 lat i spontaniczna miesiączka w ciągu ostatniego 1 roku, ale obecnie brak miesiączki (np. spontaniczna lub wtórna do histerektomii) ORAZ z pomenopauzalnym poziomem gonadotropin (poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego co najmniej 40 IU/l) lub poziom estradiolu po menopauzie (poniżej 5 ng/dl) lub zgodnie z definicją „zakresu pomenopauzalnego” dla danego laboratorium; LUB
    4. Przeszedł obustronne wycięcie jajników; LUB
    5. Przeszedł histerektomię; LUB
    6. Przeszedł obustronną salpingektomię.
  • Obecnie lub w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym: otrzymał leczenie w ramach innego badania leku lub badania urządzenia eksperymentalnego
  • Otrzymał wcześniej jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na ligand lub receptor CGRP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
komparator placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Erenumab
140 mg erenumabu
Lek: Erenumab
przeciwciało monoklonalne receptora CGRP
Inne nazwy:
  • Aimovig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni, w których występują bóle głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 9, 10, 11 i 12, zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba dni, w których badani odczuwali umiarkowane do silnego bólu głowy. Mierzono to na początku badania, 9, 10, 11 i 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki erenumabu 140 mg lub placebo. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 9, 10, 11 i 12, zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 9, 10, 11 i 12, zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie liczby dni, w których odczuwali ból głowy. Mierzono to na początku badania, 9, 10, 11 i 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki erenumabu 140 mg lub placebo. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 9, 10, 11 i 12, zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Przewlekły ból głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 9, 10, 11 i 12, zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba pacjentów z przewlekłym bólem głowy, definiowana jako zgłaszająca ból głowy trwający co najmniej 15 dni. Mierzono to na początku badania, 9, 10, 11 i 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki erenumabu 140 mg lub placebo. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 9, 10, 11 i 12, zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana w teście wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 9, 10, 11 i 12, zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) mierzy wpływ bólów głowy na codzienne życie danej osoby. Ocenia częstotliwość i nasilenie bólów głowy, ich ograniczenia funkcjonalne oraz wpływ na codzienne czynności, takie jak praca, edukacja i interakcje społeczne. Test HIT-6 składa się z 6 pytań. Każde z sześciu pytań otrzymuje ocenę od 6 do 13. Ostateczny wynik HIT-6 może wynosić od 36 do 78. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność z powodu bólu głowy. Mierzono to na początku badania, 9, 10, 11 i 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki erenumabu 140 mg lub placebo. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 9, 10, 11 i 12, zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana liczby dni, przez które stosowano ostre leczenie w celu złagodzenia bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 9, 10, 11 i 12, zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana liczby dni, w których pacjenci byli poddawani doraźnemu leczeniu w celu złagodzenia bólu głowy. Dni leczenia to dni, w których badani przyjmowali leki przeciwbólowe, tryptan lub ergotaminę albo poddawani byli neuromodulacji za pomocą urządzenia [np. stymulacja elektryczna nerwu błędnego lub nerwu trójdzielnego lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pojedynczym impulsem]. Mierzono to na początku badania, 9, 10, 11 i 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki erenumabu 140 mg lub placebo. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 12 tygodni.
Wartość wyjściowa, tygodnie 9, 10, 11 i 12, zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

United States Department of Defense
Amgen
Arizona State University
University of Arizona
Georgia Institute of Technology
Translational Genomics Research Institute
Phoenix VA Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Schwedt, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-003200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowy ból głowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj