Междисциплинарный трансляционный подход к изучению механизмов, предикторов и профилактики персистирующей ПТГ

Критерии включения:

• Иметь диагноз острого паратгормона, связанного с легкой травмой головы в соответствии с Международной классификацией головных болей (МКГБ-3).
• Начало ПТГ за 7-56 дней до момента включения в исследование
• Взрослые 18-70 лет
• Готовы быть рандомизированными в любую из двух групп лечения клинических испытаний
• Готов вести дневник головной боли
• Желание и возможность вернуться для последующих посещений
• 5 или более дней с умеренной или сильной головной болью в течение 4-недельной подготовительной фазы и увеличение как минимум на 2 дня с умеренной или сильной головной болью по сравнению с до ЧМТ и увеличение по крайней мере на 30%
• Не менее 80 % соблюдают правила ведения дневника в течение 4-недельного вводного этапа (т. е. предоставляют данные не менее чем за 80 % дней)

Критерий исключения:

• Эпизодическая головная боль напряжения, мигрень или другие головные боли с головной болью не менее 4 дней в месяц в среднем в течение 6 месяцев до ЧМТ, приводящие к ПТГ
• Хроническая головная боль (т. е. не менее 15 дней с головной болью в месяц в течение более 3 месяцев) в течение 12 месяцев до мЧМТ, которая привела к текущему ПТГ, включая ПТГ, хроническую мигрень, головную боль, связанную с чрезмерным применением лекарств, новую ежедневную персистирующую головную боль, континуальную гемикранию, хроническая головная боль напряжения
• Сниженная способность принимать решения, которая, по мнению исследователя, помешала бы способности человека дать информированное согласие и завершить процедуры исследования
• Начало или изменение дозы препарата для профилактики головной боли в течение 3 месяцев до скрининга
• Использование онаботулотоксина А в области головы, шеи или лица в течение 6 месяцев после скрининга
• В течение 6 месяцев до скрининга употребление опиоидов или барбитуратов в среднем не менее 4 дней в месяц
• Субъекты, подвергшиеся вмешательству или использовавшие устройства (например, блокаду нервов, транскраниальную магнитную стимуляцию, стимуляцию блуждающего нерва или электрическую стимуляцию тройничного нерва) при головной боли
• История серьезного психического расстройства, такого как шизофрения и биполярное расстройство
• История или свидетельство любого нестабильного или клинически значимого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
• История положительных результатов нейровизуализации, указывающих на умеренную или тяжелую ЧМТ.

• Противопоказания к магнитно-резонансной томографии, включая, но не ограничиваясь (исключение только для пациентов, участвующих в МРТ головного мозга в рамках данного исследования):

  1. Металлические имплантаты
  2. Клипсы аневризмы
  3. Тяжелая клаустрофобия
  4. Имплантированное электронное устройство
  5. Инсулин или инфузионный насос
  6. Кохлеарный/отологический/ушной имплантат
  7. Несъемный протез
  8. Имплантированные шунты/катетер
  9. Некоторые внутриматочные спирали
  10. Татуированный макияж
  11. Пирсинг на теле, который невозможно удалить
  12. Металлические осколки
  13. Проволочные швы или металлические скобы

• Факторы, которые снижают качество и интерпретируемость МРТ-изображения (исключение составляют только пациенты, участвующие в МРТ-исследовании головного мозга):

  1. Зубные брекеты или другие несъемные приспособления (например, фиксаторы)
  2. Предшествующая операция на головном мозге
  3. Известная аномалия МРТ головного мозга, которая, по мнению исследователя, существенно повлияет на данные МРТ.
• Сенсорные расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на восприятие кожных тепловых раздражителей (например, периферическая невропатия) (исключение составляют только пациенты, участвующие в нейрофизиологических исследованиях)
• Беременность
• Грудное вскармливание
• История инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, нестабильной стенокардии, коронарного шунтирования или других процедур реваскуляризации в течение 12 месяцев до скрининга.

• Нежелание использовать надежную форму контрацепции (для женщин детородного возраста) в течение 16 недель после приема последней дозы эренумаба. Приемлемые методы контроля рождаемости включают отказ от полового акта, гормональные методы контроля рождаемости, внутриматочные спирали, хирургические методы контрацепции или два барьерных метода (каждый партнер должен использовать барьерный метод) со спермицидами. Надежная форма контрацепции должна быть начата до или во время начала вводной фазы. Отсутствие детородного потенциала определяется как любая женщина, находящаяся в постменопаузе по анамнезу, определяемая как:

  1. Возраст не моложе 55 лет с прекращением менструаций на 12 и более месяцев; ИЛИ
  2. Возраст моложе 55 лет, но отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет; ИЛИ
  3. Возраст моложе 55 лет и спонтанные менструации в течение последнего 1 года, но в настоящее время аменорея (например, спонтанная или вторичная по отношению к гистерэктомии), И с постменопаузальным уровнем гонадотропина (уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона не менее 40 МЕ/л) или постменопаузальный уровень эстрадиола (менее 5 нг/дл) или в соответствии с определением «постменопаузального диапазона» для соответствующей лаборатории; ИЛИ
  4. Перенесена двусторонняя овариэктомия; ИЛИ
  5. перенесла гистерэктомию; ИЛИ
  6. Выполнена двусторонняя сальпингэктомия.
• В настоящее время или в течение 90 дней до скрининга: получали лечение в рамках другого исследования препарата или исследования исследуемого устройства.
• Ранее получал любое моноклональное антитело, нацеленное на лиганд или рецептор CGRP.