Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær translationel tilgang til undersøgelse af mekanismer, forudsigelser og forebyggelse af vedvarende PTH

8. oktober 2025 opdateret af: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

En tværfaglig translationel tilgang til at undersøge mekanismerne, forudsigelserne og forebyggelsen af ​​vedvarende posttraumatisk hovedpine

Dette er et US Department of Defense-finansieret Focused Program-undersøgelse, der har til formål at identificere mekanismer og prædiktorer for vedvarende posttraumatisk hovedpine, der tilskrives mild traumatisk hjerneskade, og identificere metoder til at forhindre vedvarende posttraumatisk hovedpine.

Formålet med den kliniske afprøvningskomponent i det fokuserede program er at afgøre, om intervention med erenumab er en effektiv behandling af PTH tilskrevet mTBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den menneskelige undersøgelseskomponent i dette fokuserede program inkluderer klinisk fænotypning, neurofysiologi, opdagelse af molekylær og genetisk biomarkør, hjernebilleddannelse og et klinisk forsøg. Disse data vil blive brugt til at karakterisere posttraumatisk hovedpine og opbygge univariate og multivariate prædiktive modeller for posttraumatiske hovedpinepersistens og for responsen på posttraumatisk hovedpinebehandling. Disse undersøgelser er beskrevet mere detaljeret i en separat clinicaltrials.gov optage.

Det kliniske forsøg er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af erenumab til behandling af posttraumatisk hovedpine. Deltagerne vil blive randomiseret, når PTH har været til stede i 35-56 dage. Opfølgningsspørgeskemaer, hovedpinedagbogsdata, smertetærskelresultater og hjernebilleddannelsesdata vil blive indsamlet i længderetningen under det kliniske forsøg for at vurdere ændringer over tid og sammenhænge mellem sådanne ændringer med posttraumatisk hovedpinebehandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af akut PTH tilskrevet let traumatisk skade på hovedet som defineret af den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-3).
  • PTH-debut 7-56 dage før tilmeldingstidspunktet
  • Voksne 18-70 år
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme i kliniske forsøg
  • Villig til at føre en hovedpinedagbog
  • Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende besøg
  • 5 eller flere dage med moderat eller svær hovedpine i løbet af den 4-ugers indkøringsfase og en stigning på mindst 2 dage med moderat til svær hovedpine sammenlignet med præ-TBI og mindst en stigning på 30 %
  • Mindst 80 % i overensstemmelse med dagbog i løbet af den 4-ugers indkøringsfase (dvs. leverer data på mindst 80 % af dagene)

Ekskluderingskriterier:

  • Episodisk spændingshovedpine, migræne eller anden hovedpine med mindst 4 hovedpine dage/måned i gennemsnit over de 6 måneder forud for mTBI, hvilket resulterer i PTH
  • Kronisk hovedpine (dvs. mindst 15 hovedpine dage/måned i mere end 3 måneder) inden for 12 måneder før mTBI, der førte til den nuværende PTH, inklusive PPTH, kronisk migræne, medicinoverforbrugshovedpine, ny daglig vedvarende hovedpine, hemicrania continua, kronisk spændingshovedpine
  • Formindsket beslutningsevne, der efter investigators mening ville forstyrre personens evne til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Påbegyndt eller ændret dosis af hovedpineforebyggende medicin inden for 3 måneder før screening
  • Brug af onabotulinumtoxinA i hoved-, hals- eller ansigtsregionen inden for 6 måneder efter screening
  • I løbet af de 6 måneder før screening, brug af opioider eller barbiturater i gennemsnit mindst 4 dage om måneden
  • Forsøgspersoner, der gennemgik en intervention eller brugte en enhed (f.eks. nerveblokeringer, transkraniel magnetisk stimulation, vagusnervestimulering eller elektrisk trigeminusnervestimulering) til hovedpine
  • Anamnese med større psykiatrisk lidelse såsom skizofreni og bipolar lidelse
  • Anamnese eller bevis for enhver ustabil eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for emnets sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse
  • Anamnese med positive neuroimaging-fund, der indikerer en moderat eller svær TBI

  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse, herunder, men ikke begrænset til (kun en udelukkelse for patienter, der deltager i hjerne-MR-delen af ​​denne forskning):

    1. Metalimplantater
    2. Aneurisme klip
    3. Alvorlig klaustrofobi
    4. Implanteret elektronisk enhed
    5. Insulin eller infusionspumpe
    6. Cochlear/otologisk/øreimplantat
    7. Ikke-aftagelig protese
    8. Implanterede shunts/katetre
    9. Visse intrauterine anordninger
    10. Tatoveret makeup
    11. Kropspiercinger, der ikke kan fjernes
    12. Metalfragmenter
    13. Trådsuturer eller metalhæfteklammer

  • Faktorer, der reducerer MR-billedkvalitet og fortolkbarhed (kun en udelukkelse for patienter, der deltager i hjerne-MR-delen af ​​denne forskning):

    1. Tandbøjler eller andre ikke-aftagelige enheder (f.eks. holdere)
    2. Tidligere hjerneoperation
    3. Kendt hjerne-MR-abnormitet, som efter efterforskerens mening vil påvirke MR-data betydeligt
  • Sanseforstyrrelser, som efter investigators mening kan påvirke opfattelsen af ​​kutane termiske stimuli (f.eks. perifer neuropati) (kun en udelukkelse for patienter, der deltager i neurofysiologiske undersøgelser)
  • Graviditet
  • Amning
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, koronar bypass-operation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening.

  • Ikke villig til at bruge en pålidelig form for prævention (til kvinder i den fødedygtige alder) i 16 uger efter den sidste dosis af erenumab. Acceptable metoder til prævention omfatter ikke at have samleje, hormonelle præventionsmetoder, intrauterine anordninger, kirurgiske svangerskabsforebyggende metoder eller to barrieremetoder (hver partner skal bruge en barrieremetode) med spermicid. En pålidelig form for prævention skal påbegyndes før eller på tidspunktet for start af indkøringsfasen. Ikke at være i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der er postmenopausal af historie, defineret som:

    1. Mindst 55 år med ophør af menstruation i 12 eller flere måneder; ELLER
    2. yngre end 55 år, men ingen spontan menstruation i mindst 2 år; ELLER
    3. Yngre end 55 år og spontan menstruation inden for det seneste 1 år, men i øjeblikket amenorrheisk (f.eks. spontan eller sekundær til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropinniveauer (luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer på mindst 40 IE/L) eller postmenopausalt østradiolniveau (mindre end 5 ng/dL) eller ifølge definitionen af ​​"postmenopausalt område" for det involverede laboratorium; ELLER
    4. Gennemgik bilateral oophorektomi; ELLER
    5. Gennemgik hysterektomi; ELLER
    6. Gennemgik bilateral salpingektomi.
  • Aktuelt eller inden for 90 dage før screening: modtaget behandling i et andet lægemiddelstudie eller et forsøg med udstyr
  • Har tidligere modtaget en hvilken som helst CGRP-ligand eller receptor-målrettet monoklonalt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Erenumab
140 mg erenumab
Medicin: Erenumab
et CGRP-receptor monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Aimovig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af dage, der oplever moderat til svær hovedpine
Tidsramme: Baseline, 9, 10, 11 og 12 uger, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Antallet af dage, hvor forsøgspersoner oplevede moderat til svær hovedpine. Dette blev målt ved baseline, 9, 10, 11 og 12 uger efter administration af første dosis erenumab 140 mg eller placebo. Ændringen fra baseline til uge 12 rapporteres.
Baseline, 9, 10, 11 og 12 uger, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: Baseline, 9, 10, 11 og 12 uger, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Antallet af patienter med mindst 50 % reduktion i dage, hvor de oplevede hovedpine. Dette blev målt ved baseline, 9, 10, 11 og 12 uger efter administration af første dosis erenumab 140 mg eller placebo. Ændringen fra baseline til uge 12 rapporteres.
Baseline, 9, 10, 11 og 12 uger, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Kronisk hovedpine
Tidsramme: Baseline, 9, 10, 11 og 12 uger, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Antallet af patienter med kronisk hovedpine, defineret som rapportering af hovedpine i mindst 15 dage. Dette blev målt ved baseline, 9, 10, 11 og 12 uger efter administration af første dosis erenumab 140 mg eller placebo. Ændringen fra baseline til uge 12 rapporteres.
Baseline, 9, 10, 11 og 12 uger, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Ændring i Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, 9, 10, 11 og 12 uger, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Hovedpine Impact Test (HIT-6) måler virkningen af ​​hovedpine på en persons dagligdag. Den vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hovedpine, deres funktionelle begrænsninger og indvirkningen på daglige aktiviteter såsom arbejde, uddannelse og sociale interaktioner. HIT-6 testen har 6 spørgsmål. Hvert af de seks spørgsmål får en score fra 6-13. Den endelige HIT-6-score kan variere fra 36 til 78. En højere score indikerer mere handicap på grund af hovedpine. Dette blev målt ved baseline, 9, 10, 11 og 12 uger efter administration af første dosis erenumab 140 mg eller placebo. Ændringen fra baseline til uge 12 rapporteres.
Baseline, 9, 10, 11 og 12 uger, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Ændring i antallet af dage, hvor akut behandling blev givet for at lindre hovedpine
Tidsramme: Baseline, 9, 10, 11 og 12 uger, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Ændringen i antallet af dage, hvor forsøgspersonerne gennemgik akut behandling for at lindre hovedpine. Behandlingsdage var dage, hvor forsøgspersoner tog smertestillende, triptan- eller ergotaminholdig medicin, eller de gennemgik enhedens neuromodulering [f.eks. elektrisk stimulering af vagus- eller trigeminusnerven eller enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering]. Dette blev målt ved baseline, 9, 10, 11 og 12 uger efter administration af første dosis erenumab 140 mg eller placebo. Ændringen fra baseline til 12 uger er rapporteret.
Baseline, 9, 10, 11 og 12 uger, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Amgen
Arizona State University
University of Arizona
Georgia Institute of Technology
Translational Genomics Research Institute
Phoenix VA Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Schwedt, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-003200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-traumatisk hovedpine

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner