多学科转化方法研究持久性 PTH 的预测和预防机制
2025年10月8日 更新者：Todd J. Schwedt、Mayo Clinic
一种研究持续性创伤后头痛的机制、预测因素和预防的多学科转化方法
这是美国国防部资助的重点计划研究，旨在确定轻度创伤性脑损伤导致的持续性创伤后头痛的机制和预测因素，并确定预防创伤后头痛持续性的方法。
重点计划的临床试验部分的目的是确定 erenumab 干预是否是治疗 mTBI 引起的 PTH 的有效方法。
研究概览
详细说明
该重点计划的人体研究部分包括临床表型分析、神经生理学、分子和遗传生物标志物发现、大脑成像和临床试验。这些数据将用于描述创伤后头痛的特征，并为创伤后头痛建立单变量和多变量预测模型头痛持续性和对创伤后头痛治疗的反应。 这些研究在单独的 clinicaltrials.gov 中有更详细的描述 记录。
该临床试验是一项针对 erenumab 治疗创伤后头痛的双盲、随机、安慰剂对照研究。 当 PTH 存在 35-56 天时，将随机分配参与者。 在临床试验期间将纵向收集后续调查问卷、头痛日记数据、疼痛阈值结果和脑成像数据，以评估随时间的变化以及这些变化与创伤后头痛治疗结果的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Phoenix VA Health Care System
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55901
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 的定义，诊断为由轻度头部外伤引起的急性 PTH。
- PTH 在入组前 7-56 天出现
- 18-70岁的成年人
- 愿意被随机分配到两个临床试验治疗组中的任何一个
- 愿意维护头痛日记
- 愿意并能够返回进行后续访问
- 在 4 周的磨合期中有 5 天或更多中度或重度头痛天数，并且与 TBI 前相比至少增加 2 天中度至重度头痛天数并且增加至少 30%
- 在 4 周的磨合阶段，至少 80% 的人遵守日记记录（即提供至少 80% 天的数据）
排除标准：
- 在导致 PTH 的 mTBI 之前的 6 个月内，发作性紧张型头痛、偏头痛或其他头痛平均每月至少头痛 4 天
- 在导致当前 PTH 的 mTBI 之前 12 个月内的慢性头痛（即，至少 15 天/月头痛超过 3 个月），包括 PPTH、慢性偏头痛、药物过度使用性头痛、新的每日持续性头痛、持续性偏头痛、慢性紧张型头痛
- 研究者认为决策能力下降会影响患者提供知情同意和完成研究程序的能力
- 筛选前 3 个月内开始或改变剂量的头痛预防药物
- 筛选后 6 个月内在头部、颈部或面部区域使用过肉毒杆菌素 A
- 在筛选前的 6 个月内，平均每月至少使用阿片类药物或巴比妥类药物 4 天
- 接受干预或使用设备（例如，神经阻滞、经颅磁刺激、迷走神经刺激或三叉神经电刺激）治疗头痛的受试者
- 主要精神疾病史，如精神分裂症和双相情感障碍
- 任何不稳定或有临床意义的医疗状况的病史或证据，研究者认为这些病症会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
- 表明中度或重度 TBI 的阳性神经影像学发现史
磁共振成像的禁忌症，包括但不限于（仅排除参与本研究脑部 MRI 部分的患者）：
- 金属植入物
- 动脉瘤夹
- 严重的幽闭恐惧症
- 植入式电子设备
- 胰岛素或输液泵
- 人工耳蜗/耳科/耳植入物
- 不可拆卸假肢
- 植入式分流器/导管
- 某些宫内节育器
- 纹身妆
- 无法去除的身体穿孔
- 金属碎片
- 钢丝缝合线或金属钉
降低 MR 图像质量和可解释性的因素（仅排除参与本研究的大脑 MRI 部分的患者）：
- 牙套或其他不可拆卸的装置（例如固定器）
- 先前的脑部手术
- 研究者认为会显着影响 MRI 数据的已知大脑 MRI 异常
- 研究者认为可能影响皮肤热刺激感知的感觉障碍（例如周围神经病变）（仅排除参与神经生理学研究的患者）
- 怀孕
- 哺乳
- 筛选前 12 个月内有心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术或其他血运重建手术史。
在最后一次服用 erenumab 后的 16 周内，不愿意使用可靠的避孕方式（对于有生育能力的女性）。 可接受的节育方法包括不性交、激素节育方法、宫内节育器、手术避孕方法或使用杀精子剂的两种屏障方法（每个伴侣必须使用一种屏障方法）。 必须在磨合期开始之前或之时开始采取可靠的避孕措施。 不具有生育能力被定义为根据病史绝经后的任何女性，定义为：
- 至少 55 岁且月经停止 12 个月或更长时间；或者
- 年龄小于 55 岁但至少 2 年没有自然月经；或者
- 小于 55 岁且过去 1 年内有自发月经，但目前闭经（例如，自发性或继发于子宫切除术），并且绝经后促性腺激素水平（促黄体激素和促卵泡激素水平至少 40 IU/L）或绝经后雌二醇水平（低于 5 ng/dL）或根据所涉及实验室的“绝经后范围”定义；或者
- 进行了双侧卵巢切除术；或者
- 进行了子宫切除术；或者
- 做了双侧输卵管切除术。
- 当前或筛选前 90 天内：在另一项药物研究或研究性设备研究中接受治疗
- 以前接受过任何 CGRP 配体或受体靶向单克隆抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
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安慰剂
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实验性的：Erenumab
140 毫克 erenumab
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CGRP受体单克隆抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历中度至重度头痛的天数变化
大体时间：基线、第 9、10、11 和 12 周，报告从基线到第 12 周的变化
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受试者经历中度至重度头痛的天数。
这是在基线、首次服用 erenumab 140 mg 或安慰剂后 9、10、11 和 12 周时测量的。
报告从基线到第 12 周的变化。
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基线、第 9、10、11 和 12 周，报告从基线到第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应率
大体时间：基线、第 9、10、11 和 12 周，报告从基线到第 12 周的变化
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头痛天数至少减少 50% 的患者人数。
这是在基线、首次服用 erenumab 140 mg 或安慰剂后 9、10、11 和 12 周时测量的。
报告从基线到第 12 周的变化。
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基线、第 9、10、11 和 12 周，报告从基线到第 12 周的变化
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慢性头痛
大体时间：基线、第 9、10、11 和 12 周，报告从基线到第 12 周的变化
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患有慢性头痛（定义为报告头痛至少 15 天）的患者人数。
这是在基线、首次服用 erenumab 140 mg 或安慰剂后 9、10、11 和 12 周时测量的。
报告从基线到第 12 周的变化。
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基线、第 9、10、11 和 12 周，报告从基线到第 12 周的变化
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头痛影响测试 (HIT-6) 的变化
大体时间：基线、第 9、10、11 和 12 周，报告从基线到第 12 周的变化
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头痛影响测试 (HIT-6) 衡量头痛对一个人日常生活的影响。
它评估头痛的频率和严重程度、其功能限制以及对工作、教育和社交互动等日常活动的影响。
HIT-6 测试有 6 个问题。
六个问题中的每一个的得分为 6-13。
最终的 HIT-6 分数范围为 36 到 78。
分数越高表示因头痛导致的残疾越严重。
这是在基线、首次服用 erenumab 140 mg 或安慰剂后 9、10、11 和 12 周时测量的。
报告从基线到第 12 周的变化。
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基线、第 9、10、11 和 12 周，报告从基线到第 12 周的变化
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为缓解头痛而进行紧急治疗的天数变化
大体时间：基线、第 9、10、11 和 12 周，报告从基线到第 12 周的变化
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受试者接受急性治疗以缓解头痛的天数变化。
治疗日是指受试者服用镇痛剂、曲普坦或含有麦角胺的药物，或者接受装置神经调节的日子[例如。
迷走神经或三叉神经电刺激或单脉冲经颅磁刺激]。
这是在基线、首次剂量 erenumab 140mg 或安慰剂给药后 9、10、11 和 12 周测量的。
报告从基线到 12 周的变化。
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基线、第 9、10、11 和 12 周，报告从基线到第 12 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Todd Schwedt、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2024年1月10日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.