Monitieteinen käännösmenetelmä jatkuvan PTH:n ennustajien ja ehkäisyn mekanismien tutkimiseen
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Monitieteinen käännösmenetelmä jatkuvan posttraumaattisen päänsäryn mekanismien, ennustajien ja ehkäisyn tutkimiseksi
Tämä on Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittama Focused Program -tutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa lievän traumaattisen aivovaurion aiheuttaman trauman jälkeisen päänsäryn jatkumisen mekanismeja ja ennustajia ja tunnistaa menetelmiä trauman jälkeisen päänsäryn jatkumisen ehkäisemiseksi.
Kohdeohjelman kliinisen kokeen osan tavoitteena on selvittää, onko erenumabihoito tehokas hoito mTBI:stä johtuvalle PTH:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kohdennetun ohjelman ihmistutkimuksen osa sisältää kliinisen fenotyypityksen, neurofysiologian, molekyylien ja geneettisten biomarkkerien löytämisen, aivojen kuvantamisen ja kliinisen kokeen. Näitä tietoja käytetään posttraumaattisen päänsäryn karakterisoimiseen ja yksi- ja monimuuttujaisten ennustemallien rakentamiseen posttraumaattisille malleille. päänsärkyä ja vastetta trauman jälkeiseen päänsäryn hoitoon. Nämä tutkimukset on kuvattu yksityiskohtaisemmin erillisessä klinikassa.gov ennätys.
Kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus erenumabista trauman jälkeisen päänsäryn hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan, kun PTH on ollut läsnä 35-56 päivää. Seurantakyselylomakkeet, päänsärkypäiväkirjatiedot, kipukynnystulokset ja aivokuvaustiedot kerätään pitkittäin kliinisen tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida ajan kuluessa tapahtuneita muutoksia ja tällaisten muutosten yhteyttä trauman jälkeisiin päänsäryn hoitotuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on akuutti PTH-diagnoosi, joka johtuu pään lievästä traumaattisesta vammasta, kuten kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) määrittelee.
- PTH alkaa 7-56 päivää ennen ilmoittautumista
- Aikuiset 18-70 vuotta
- Valmis satunnaistetuksi jompaankumpaan kahdesta kliinisen tutkimuksen hoitoryhmästä
- Haluan pitää päänsärkypäiväkirjaa
- Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille
- 5 tai enemmän kohtalaista tai vaikeaa päänsärkypäivää 4 viikon sisäänajovaiheen aikana ja vähintään 2 keskivaikeaa tai vaikeaa päänsärkypäivää enemmän kuin ennen TBI:tä ja vähintään 30 % nousu
- Vähintään 80 % yhteensopiva päiväkirjan pitämisen kanssa 4 viikon sisäänajovaiheen aikana (eli antaa tietoja vähintään 80 % päivistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Episodinen jännitystyyppinen päänsärky, migreeni tai muut päänsäryt, joissa on keskimäärin vähintään 4 päänsärkypäivää kuukaudessa mTBI:tä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, mikä johti PTH:hen
- Krooninen päänsärky (eli vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan) 12 kuukauden sisällä ennen nykyiseen PTH:hen johtanutta mTBI:tä, mukaan lukien PPTH, krooninen migreeni, lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky, hemicrania continua, krooninen jännitystyyppinen päänsärky
- Heikentynyt päätöksentekokyky, joka tutkijan mielestä häiritsisi henkilön kykyä antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimusmenettelyt
- Päänsärkyä ehkäisevän lääkityksen aloittaminen tai annosta muutettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- OnabotulinumtoxinA:n käyttö pään, kaulan tai kasvojen alueella 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana opioidien tai barbituraattien käyttö keskimäärin vähintään 4 päivänä kuukaudessa
- Koehenkilöt, joille tehtiin interventio tai jotka käyttivät laitetta (esim. hermolohkoja, transkraniaalista magneettistimulaatiota, emättimen hermostimulaatiota tai sähköistä kolmoishermostimulaatiota) päänsäryn hoitoon
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Historia tai näyttöä epästabiilista tai kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista
- Aiemmat positiiviset neurokuvantamislöydökset, jotka viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan TBI:hen
Magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen (vain poissulkeminen potilaille, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen aivojen MRI-osaan):
- Metalliset implantit
- Aneurysma leikkeet
- Vaikea klaustrofobia
- Implantoitu elektroninen laite
- Insuliini tai infuusiopumppu
- Sisäkorva-/otologinen/korvaimplantti
- Ei-irrotettava proteesi
- Implantoidut shuntit/katetrit
- Tietyt kohdunsisäiset laitteet
- Tatuoitu meikki
- Lävistykset, joita ei voi poistaa
- Metallipalat
- Lankaompeleita tai metalliniittejä
Tekijät, jotka heikentävät MR-kuvan laatua ja tulkittavuutta (vain poissulkeminen potilaille, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen aivojen MRI-osaan):
- Hammasliittimet tai muut ei-irrotettavat laitteet (esim.
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Tunnettu aivojen MRI-poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi MRI-tietoihin
- Aistihäiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa ihon lämpöärsykkeiden havaitsemiseen (esim. perifeerinen neuropatia) (vain neurofysiologisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden poissulkeminen)
- Raskaus
- Imetys
- Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muut revaskularisaatiotoimenpiteet 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä (hedelmällisessä iässä oleville naisille) 16 viikon ajan viimeisen erenumabiannoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yhdynnän kieltäminen, hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäiset laitteet, kirurgiset ehkäisymenetelmät tai kaksi estemenetelmää (jokaisen kumppanin on käytettävä estemenetelmää) spermisidin kanssa. Luotettava ehkäisymenetelmä on aloitettava ennen sisäänajovaiheen aloittamista tai sen aikana. Hedelmällisessä iässä olevaksi naiseksi määritellään kaikki naiset, jotka ovat menneet vaihdevuodet ohi.
- Vähintään 55-vuotias, ja kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 kuukaudeksi; TAI
- Alle 55-vuotias, mutta ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen; TAI
- Alle 55-vuotiaat ja spontaanit kuukautiset viimeisen 1 vuoden aikana, mutta tällä hetkellä kuukautiset (esim. spontaani tai kohdunpoiston jälkeen) JA postmenopausaaliset gonadotropiinitasot (luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot vähintään 40 IU/l) tai postmenopausaalinen estradiolitaso (alle 5 ng/dl) tai asianomaisen laboratorion "postmenopausaalisen alueen" määritelmän mukaan; TAI
- Tehtiin kahdenvälinen munanpoisto; TAI
- Tehtiin kohdunpoisto; TAI
- Tehtiin kahdenvälinen salpingektomia.
- Tällä hetkellä tai 90 päivän sisällä ennen seulontaa: saanut hoitoa toisessa lääketutkimuksessa tai tutkimuslaitetutkimuksessa
- On aiemmin saanut mitä tahansa CGRP-ligandiin tai reseptoriin kohdistettua monoklonaalista vasta-ainetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkevertailija
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Erenumabi
140 mg erenumabia
|
CGRP-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskivaikeista tai vaikeista päänsäryistä kärsivien päivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
Päivien lukumäärä, jolloin koehenkilöillä oli kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä.
Tämä mitattiin lähtötilanteessa 9, 10, 11 ja 12 viikkoa ensimmäisen erenumabiannoksen 140 mg tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoidaan.
|
Lähtötilanne, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
Niiden potilaiden määrä, joiden päänsäryn päivien määrä väheni vähintään 50 %.
Tämä mitattiin lähtötilanteessa 9, 10, 11 ja 12 viikkoa ensimmäisen erenumabiannoksen 140 mg tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoidaan.
|
Lähtötilanne, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
|
Krooninen päänsärky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on krooninen päänsärky, joka määritellään ilmoittaneen päänsärystä vähintään 15 päivää.
Tämä mitattiin lähtötilanteessa 9, 10, 11 ja 12 viikkoa ensimmäisen erenumabiannoksen 140 mg tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoidaan.
|
Lähtötilanne, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
|
Muutos päänsärkytestissä (HIT-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
Headache Impact Test (HIT-6) mittaa päänsäryn vaikutusta ihmisen jokapäiväiseen elämään.
Se arvioi päänsärkyjen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, niiden toiminnallisia rajoituksia ja vaikutuksia päivittäiseen toimintaan, kuten työhön, koulutukseen ja sosiaaliseen kanssakäymiseen.
HIT-6 testissä on 6 kysymystä.
Jokainen kuudesta kysymyksestä saa arvosanan 6-13.
Lopullinen HIT-6-pistemäärä voi vaihdella välillä 36-78.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän päänsäryn aiheuttamaa vammaa.
Tämä mitattiin lähtötilanteessa 9, 10, 11 ja 12 viikkoa ensimmäisen erenumabiannoksen 140 mg tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoidaan.
|
Lähtötilanne, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
|
Muutos päivien lukumäärässä, jolloin akuuttia hoitoa annettiin päänsärkyn lievittämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
Muutos päivien lukumäärässä, jolloin koehenkilöille tehtiin akuuttia hoitoa päänsäryn lievittämiseksi.
Hoitopäivät olivat päiviä, jolloin koehenkilöt ottivat analgeettia, triptaania tai ergotamiinia sisältävää lääkitystä tai heille tehtiin laitehermomodulaatio [esim.
vagaalinen tai kolmoishermon sähköstimulaatio tai yhden pulssin transkraniaalinen magneettistimulaatio].
Tämä mitattiin lähtötilanteessa 9, 10, 11 ja 12 viikkoa ensimmäisen erenumabiannoksen 140 mg tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon on raportoitu.
|
Lähtötilanne, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Schwedt, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Päänsärky
- Posttraumaattinen päänsärky
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-003200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .