Multidisciplinární translační přístup ke zkoumání prediktorů mechanismů a prevence perzistentní PTH

Kritéria pro zařazení:

• Mít diagnózu akutní PTH připisovanou mírnému traumatickému poranění hlavy, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci poruch bolesti hlavy (ICHD-3).
• Nástup PTH 7-56 dní před časem zápisu
• Dospělí ve věku 18-70 let
• Ochota být randomizována do jedné ze dvou léčebných větví klinické studie
• Ochotný vést si deník bolesti hlavy
• Ochotný a schopný se vracet na následné návštěvy
• 5 nebo více dní střední nebo silné bolesti hlavy během 4týdenní zaváděcí fáze a zvýšení alespoň o 2 dny střední až silné bolesti hlavy ve srovnání s obdobím před TBI a alespoň 30% nárůst
• Alespoň 80 % v souladu s vedením deníku během 4týdenní zaváděcí fáze (tj. poskytuje údaje za alespoň 80 % dní)

Kritéria vyloučení:

• Epizodická tenzní bolest hlavy, migréna nebo jiné bolesti hlavy s minimálně 4 bolestmi hlavy dny/měsíc v průměru během 6 měsíců před mTBI vedoucí k PTH
• Chronická bolest hlavy (tj. alespoň 15 dnů/měsíc po dobu delší než 3 měsíce) během 12 měsíců před mTBI, která vedla k současnému PTH, včetně PPTH, chronické migrény, bolesti hlavy z nadužívání léků, nové každodenní perzistující bolesti hlavy, hemikranie continua, chronická tenzní bolest hlavy
• Snížená rozhodovací schopnost, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost dané osoby poskytnout informovaný souhlas a dokončit postupy studie
• Zahájení nebo změněná dávka preventivních léků proti bolesti hlavy během 3 měsíců před screeningem
• Použití onabotulinumtoxinuA v oblasti hlavy, krku nebo obličeje do 6 měsíců od screeningu
• Během 6 měsíců před screeningem užívání opioidů nebo barbiturátů v průměru alespoň 4 dny v měsíci
• Subjekty, které podstoupily zákrok nebo použily zařízení (např. nervové blokády, transkraniální magnetickou stimulaci, stimulaci vagového nervu nebo elektrickou stimulaci trigeminálního nervu) pro bolest hlavy
• Historie závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a bipolární porucha
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli nestabilního nebo klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
• Anamnéza pozitivních nálezů neuroimagingu, které indikují středně těžkou nebo těžkou TBI

• Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí, včetně, ale bez omezení na (pouze pro pacienty účastnící se části tohoto výzkumu MRI mozku):

  1. Kovové implantáty
  2. Klipy aneuryzmatu
  3. Těžká klaustrofobie
  4. Implantované elektronické zařízení
  5. Inzulín nebo infuzní pumpa
  6. Kochleární/otologický/ušní implantát
  7. Neodnímatelná protéza
  8. Implantované shunty/katétry
  9. Některá nitroděložní tělíska
  10. Tetovaný make-up
  11. Piercing, který nelze odstranit
  12. Kovové úlomky
  13. Drátěné stehy nebo kovové sponky

• Faktory, které snižují kvalitu a interpretovatelnost MR obrazu (pouze pro pacienty, kteří se účastní MRI části tohoto výzkumu mozku):

  1. Zubní rovnátka nebo jiná neodnímatelná zařízení (např. držáky)
  2. Předchozí operace mozku
  3. Známá abnormalita MRI mozku, která podle názoru výzkumníka významně ovlivní data MRI
• Senzorické poruchy, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit vnímání kožních tepelných podnětů (např. periferní neuropatie) (výjimka pouze pro pacienty účastnící se neurofyziologických studií)
• Těhotenství
• Kojení
• Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny nebo jiné revaskularizační procedury během 12 měsíců před screeningem.

• Neochota používat spolehlivou formu antikoncepce (pro ženy ve fertilním věku) po dobu 16 týdnů po poslední dávce erenumabu. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří nepohlavní styk, hormonální antikoncepční metody, nitroděložní tělíska, chirurgické metody antikoncepce nebo dvě bariérové ​​metody (každý partner musí použít bariérovou metodu) se spermicidem. Spolehlivá forma antikoncepce musí být zahájena před nebo v době zahájení zaváděcí fáze. Nebýt v plodném věku je definována jako každá žena, která je v anamnéze po menopauze, definovaná jako:

  1. Minimálně 55 let věku se zastavením menstruace na 12 a více měsíců; NEBO
  2. mladší než 55 let, ale bez spontánní menstruace po dobu nejméně 2 let; NEBO
  3. Mladší než 55 let a spontánní menstruace během posledního 1 roku, ale v současné době amenoreická (např. spontánní nebo sekundární po hysterektomii), A s postmenopauzálními hladinami gonadotropinů (hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu alespoň 40 IU/l) nebo postmenopauzální hladina estradiolu (méně než 5 ng/dl) nebo podle definice „postmenopauzálního rozmezí“ pro danou laboratoř; NEBO
  4. Podstoupil oboustrannou ooforektomii; NEBO
  5. podstoupil hysterektomii; NEBO
  6. Podstoupil oboustrannou salpingektomii.
• V současné době nebo do 90 dnů před screeningem: podstoupili léčbu v jiné lékové studii nebo studii zkoumaného zařízení
• Dříve obdržel jakýkoli CGRP ligand nebo receptor cílenou monoklonální protilátku