Tverrfaglig translasjonstilnærming for å undersøke mekanismer som prediktorer og forebygging av vedvarende PTH

Inklusjonskriterier:

• Har en diagnose av akutt PTH tilskrevet mild traumatisk skade på hodet som definert av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).
• PTH-debut 7-56 dager før påmeldingstidspunktet
• Voksne 18-70 år
• Villig til å bli randomisert til en av de to behandlingsarmene for kliniske studier
• Villig til å føre en hodepinedagbok
• Vil og kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk
• 5 eller flere dager med moderat eller alvorlig hodepine i løpet av den 4-ukers innkjøringsfasen og en økning på minst 2 dager med moderat til alvorlig hodepine sammenlignet med pre-TBI og minst 30 % økning
• Minst 80 % samsvarer med dagbokføring i løpet av den 4-ukers innkjøringsfasen (dvs. gir data på minst 80 % av dagene)

Ekskluderingskriterier:

• Episodisk spenningshodepine, migrene eller annen hodepine med minst 4 hodepinedager/måned i gjennomsnitt i løpet av de 6 månedene før mTBI som resulterer i PTH
• Kronisk hodepine (dvs. minst 15 hodepinedager/måned i mer enn 3 måneder) innen 12 måneder før mTBI som førte til gjeldende PTH, inkludert PPTH, kronisk migrene, hodepine med overforbruk av medisiner, ny daglig vedvarende hodepine, hemicrania continua, kronisk spenningshodepine
• Redusert beslutningskapasitet som etter etterforskerens mening ville forstyrre personens evne til å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer
• Startet eller endret dose av en hodepineforebyggende medisin innen 3 måneder før screening
• Bruk av onabotulinumtoxinA i hode-, nakke- eller ansiktsregion innen 6 måneder etter screening
• I løpet av de 6 månedene før screening, bruk av opioider eller barbiturater i gjennomsnitt minst 4 dager per måned
• Personer som gjennomgikk en intervensjon eller brukte en enhet (f.eks. nerveblokkering, transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering eller elektrisk trigeminusnervestimulering) for hodepine
• Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni og bipolar lidelse
• Anamnese eller bevis på enhver ustabil eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for sikkerheten til emnet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
• Historie med positive nevroimaging-funn som indikerer en moderat eller alvorlig TBI

• Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning, inkludert, men ikke begrenset til (bare en ekskludering for pasienter som deltar i hjerne-MR-delen av denne forskningen):

  1. Metallimplantater
  2. Aneurisme klipp
  3. Alvorlig klaustrofobi
  4. Implantert elektronisk enhet
  5. Insulin eller infusjonspumpe
  6. Cochlea/otologisk/øreimplantat
  7. Ikke-avtakbar protese
  8. Implanterte shunter/katetre
  9. Visse intrauterine enheter
  10. Tatoveret sminke
  11. Kroppspiercinger som ikke kan fjernes
  12. Metallfragmenter
  13. Trådsuturer eller metallstifter

• Faktorer som reduserer MR-bildekvalitet og tolkbarhet (bare en ekskludering for pasienter som deltar i hjerne-MR-delen av denne forskningen):

  1. Tannskinner eller andre ikke-avtakbare enheter (f.eks. holdere)
  2. Tidligere hjernekirurgi
  3. Kjent hjerne-MR-avvik som etter etterforskerens mening vil påvirke MR-data betydelig
• Sanseforstyrrelser som etter etterforskerens mening kan påvirke oppfatningen av kutane termiske stimuli (f.eks. perifer nevropati) (bare en ekskludering for pasienter som deltar i nevrofysiologistudiene)
• Svangerskap
• Amming
• Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller andre revaskulariseringsprosedyrer innen 12 måneder før screening.

• Ikke villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon (for kvinner i fertil alder) i 16 uker etter siste dose erenumab. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer ikke å ha samleie, hormonelle prevensjonsmetoder, intrauterine enheter, kirurgiske prevensjonsmetoder eller to barrieremetoder (hver partner må bruke en barrieremetode) med sæddrepende middel. En pålitelig form for prevensjon må startes før eller ved start av innkjøringsfasen. Ikke å være i fertil alder er definert som enhver kvinne som er postmenopausal av historie, definert som:

  1. Minst 55 år med opphør av menstruasjonen i 12 eller flere måneder; ELLER
  2. yngre enn 55 år, men ingen spontan menstruasjon på minst 2 år; ELLER
  3. Yngre enn 55 år og spontan menstruasjon i løpet av det siste 1 året, men for tiden amenoréisk (f.eks. spontant eller sekundært til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropinnivåer (luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer på minst 40 IE/L) eller postmenopausalt østradiolnivå (mindre enn 5 ng/dL) eller i henhold til definisjonen av "postmenopausalt område" for det involverte laboratoriet; ELLER
  4. Gjennomgikk bilateral ooforektomi; ELLER
  5. Gjennomgikk hysterektomi; ELLER
  6. Gjennomgikk bilateral salpingektomi.
• For øyeblikket eller innen 90 dager før screening: mottatt behandling i en annen medikamentstudie eller en undersøkelsesapparat
• Har tidligere mottatt noen CGRP-ligand eller reseptormålrettet monoklonalt antistoff