지속적인 부갑상선호르몬의 메커니즘 예측인자 및 예방을 조사하기 위한 다학제적 중개 접근법

포함 기준:

• 국제두통장애분류(ICHD-3)에 정의된 머리의 경미한 외상성 손상으로 인한 급성 PTH 진단을 받은 경우.
• 등록 시점으로부터 7-56일 전에 PTH 개시
• 18-70세의 성인
• 2개의 임상 시험 치료 부문 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있음
• 두통 일기를 유지하려는 의지
• 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 수 있음
• 4주 준비 단계 동안 5일 이상의 중등도 또는 중증 두통 일수 및 TBI 이전에 비해 중등도 내지 중증 두통 일수가 최소 2일 증가하고 최소 30% 증가
• 4주간의 실행 단계 동안 일지 작성을 80% 이상 준수(즉, 일의 80% 이상에 대한 데이터 제공)

제외 기준:

• PTH를 유발하는 mTBI 이전 6개월 동안 월 평균 최소 4일의 두통이 있는 삽화성 긴장형 두통, 편두통 또는 기타 두통
• PPTH, 만성 편두통, 약물 과용 두통, 새로운 매일 지속되는 두통, 지속적인 반두통, 만성긴장형두통
• 연구자의 의견으로는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 완료할 수 있는 개인의 능력을 방해할 의사 결정 능력 감소
• 스크리닝 전 3개월 이내에 두통 예방 약물의 용량을 시작했거나 변경함
• 스크리닝 6개월 이내 머리, 목 또는 얼굴 부위에 onabotulinumtoxinA 사용
• 스크리닝 전 6개월 동안, 한 달에 평균 4일 이상 오피오이드 또는 바르비튜레이트 사용
• 두통에 대한 중재를 받았거나 장치(예: 신경 차단, 경두개 자기 자극, 미주 신경 자극 또는 전기 삼차 신경 자극)를 사용한 피험자
• 정신 분열증 및 양극성 장애와 같은 주요 정신 장애의 병력
• 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 증거
• 중등도 또는 중증 TBI를 나타내는 양성 신경 영상 소견의 병력

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자기 공명 영상에 대한 금기 사항(본 연구의 뇌 MRI 부분에 참여하는 환자만 제외):

  1. 금속 임플란트
  2. 동맥류 클립
  3. 심한 밀실 공포증
  4. 이식된 전자 장치
  5. 인슐린 또는 주입 펌프
  6. 달팽이관/이과/귀 임플란트
  7. 제거 불가능한 보철물
  8. 이식 션트/카테터
  9. 특정 자궁 내 장치
  10. 문신 메이크업
  11. 제거할 수 없는 바디 피어싱
  12. 금속 파편
  13. 와이어 봉합사 또는 금속 스테이플

• MR 이미지 품질 및 해석 가능성을 감소시키는 요인(이 연구의 뇌 MRI 부분에 참여하는 환자만 제외):

  1. 치아 교정기 또는 기타 비분리 장치(예: 리테이너)
  2. 이전 뇌 수술
  3. 연구자의 의견으로는 MRI 데이터에 상당한 영향을 미칠 알려진 뇌 MRI 이상
• 연구자의 의견으로는 피부 열 자극의 인식에 영향을 미칠 수 있는 감각 장애(예: 말초 신경병증)(신경생리학 연구에 참여하는 환자에 대한 제외)
• 임신
• 모유 수유
• 스크리닝 전 12개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 기타 혈관재생술의 병력.

• 마지막 에레누맙 투여 후 16주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(가임 여성의 경우)을 사용하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 성교를 하지 않는 것, 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치, 외과적 피임 방법 또는 살정제를 사용한 두 가지 차단 방법(각 파트너는 차단 방법을 사용해야 함)이 포함됩니다. 도입 단계를 시작하기 전이나 시작할 때 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 시작해야 합니다. 가임 능력이 없다는 것은 역사에 의해 폐경 후인 모든 여성으로 정의되며 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 12개월 이상 월경이 중단된 55세 이상; 또는
  2. 55세 미만이지만 2년 이상 자발적 월경이 없는 자 또는
  3. 55세 미만이고 지난 1년 이내에 자연 월경을 하였으나 현재 무월경(예: 자발적 또는 자궁 적출술에 이차적)이고 폐경 후 성선 자극 호르몬 수치(황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 최소 40 IU/L)이거나 폐경 후 에스트라디올 수치(5ng/dL 미만) 또는 관련 검사실의 "폐경 후 범위" 정의에 따름; 또는
  4. 양측 난소 절제술을 받았습니다. 또는
  5. 자궁 적출술을 받았습니다. 또는
  6. 양측 난관 절제술을 받았습니다.
• 현재 또는 스크리닝 전 90일 이내: 다른 약물 연구 또는 조사 장치 연구에서 치료를 받은 경우
• 이전에 CGRP 리간드 또는 수용체 표적 단클론 항체를 받은 적이 있는 자