Multidisziplinärer translationaler Ansatz zur Untersuchung von Prädiktorenmechanismen und Prävention von persistierendem PTH

Einschlusskriterien:

• Eine akute PTH-Diagnose haben, die auf eine leichte traumatische Verletzung des Kopfes zurückzuführen ist, wie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) definiert.
• PTH-Beginn 7–56 Tage vor dem Zeitpunkt der Registrierung
• Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren
• Bereit, in einen der beiden Behandlungsarme der klinischen Studie randomisiert zu werden
• Bereit, ein Kopfschmerztagebuch zu führen
• Bereit und in der Lage, für Folgebesuche zurückzukehren
• 5 oder mehr mittelstarke oder starke Kopfschmerztage während der 4-wöchigen Einlaufphase und eine Zunahme von mindestens 2 mittelschweren bis starken Kopfschmerztagen im Vergleich zu Prä-SHT und eine Zunahme von mindestens 30 %
• Mindestens 80 % konform mit der Tagebuchführung während der 4-wöchigen Einlaufphase (d. h. liefert Daten an mindestens 80 % der Tage)

Ausschlusskriterien:

• Episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp, Migräne oder andere Kopfschmerzen mit durchschnittlich mindestens 4 Kopfschmerztagen/Monat in den 6 Monaten vor dem mTBI, das zu PTH führte
• Chronischer Kopfschmerz (d. h. mindestens 15 Kopfschmerztage/Monat für mehr als 3 Monate) innerhalb von 12 Monaten vor dem mTBI, das zu dem aktuellen PTH führte, einschließlich PPTH, chronische Migräne, Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch, neuer täglicher anhaltender Kopfschmerz, Hemicrania Continua, chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp
• Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würde, ihre Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren abzuschließen
• Beginn oder Änderung der Dosis eines Medikaments zur Vorbeugung von Kopfschmerzen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Anwendung von Onabotulinumtoxin A im Kopf-, Hals- oder Gesichtsbereich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• In den 6 Monaten vor dem Screening Einnahme von Opioiden oder Barbituraten an durchschnittlich mindestens 4 Tagen pro Monat
• Probanden, die sich einem Eingriff unterzogen oder ein Gerät (z. B. Nervenblockaden, transkranielle Magnetstimulation, Vagusnervstimulation oder elektrische Trigeminusnervstimulation) gegen Kopfschmerzen verwendet haben
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie und bipolare Störung
• Vorgeschichte oder Hinweise auf einen instabilen oder klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würde
• Vorgeschichte positiver bildgebender Befunde, die auf ein mittelschweres oder schweres SHT hinweisen

• Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (nur ein Ausschluss für Patienten, die am Hirn-MRT-Teil dieser Studie teilnehmen):

  1. Metallimplantate
  2. Aneurysma-Clips
  3. Schwere Klaustrophobie
  4. Implantiertes elektronisches Gerät
  5. Insulin- oder Infusionspumpe
  6. Cochlea-/otologisches/Ohrimplantat
  7. Nicht herausnehmbare Prothese
  8. Implantierte Shunts/Katheter
  9. Bestimmte Intrauterinpessaren
  10. Tätowiertes Make-up
  11. Körperpiercings, die nicht entfernt werden können
  12. Metallfragmente
  13. Drahtnähte oder Metallklammern

• Faktoren, die die Qualität und Interpretierbarkeit von MR-Bildern beeinträchtigen (nur ein Ausschluss für Patienten, die am Gehirn-MRT-Teil dieser Studie teilnehmen):

  1. Zahnspangen oder andere nicht abnehmbare Vorrichtungen (z. B. Retainer)
  2. Vorherige Gehirnoperation
  3. Bekannte MRT-Anomalien des Gehirns, die sich nach Ansicht des Prüfarztes erheblich auf die MRT-Daten auswirken werden
• Sensibilitätsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wahrnehmung kutaner thermischer Reize beeinträchtigen könnten (z. B. periphere Neuropathie) (nur ein Ausschluss für Patienten, die an den neurophysiologischen Studien teilnehmen)
• Schwangerschaft
• Stillen
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation oder anderen Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

• Nicht bereit, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (für Frauen im gebärfähigen Alter) bis 16 Wochen nach der letzten Dosis von Erenumab anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen keinen Geschlechtsverkehr, hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden, Intrauterinpessare, chirurgische Verhütungsmethoden oder zwei Barrieremethoden (jeder Partner muss eine Barrieremethode verwenden) mit Spermizid. Vor oder zum Zeitpunkt des Beginns der Einlaufphase muss mit einer zuverlässigen Verhütungsmethode begonnen werden. Nicht im gebärfähigen Alter zu sein, ist definiert als jede Frau, die postmenopausal ist, definiert als:

  1. Mindestens 55 Jahre alt mit Aussetzen der Menstruation für 12 oder mehr Monate; ODER
  2. Jünger als 55 Jahre, aber seit mindestens 2 Jahren keine spontane Menstruation; ODER
  3. Jünger als 55 Jahre und spontane Menstruation innerhalb des letzten 1 Jahres, aber derzeit amenorrhoisch (z. B. spontan oder nach einer Hysterektomie), UND mit postmenopausalen Gonadotropinspiegeln (Luteinisierungshormon- und Follikel-stimulierende Hormonspiegel von mindestens 40 IE / l) oder postmenopausaler Östradiolspiegel (weniger als 5 ng/dL) oder gemäß der Definition des „postmenopausalen Bereichs“ für das betreffende Labor; ODER
  4. Unterzog sich einer bilateralen Ovarektomie; ODER
  5. Unterzog sich einer Hysterektomie; ODER
  6. Unterzog sich einer bilateralen Salpingektomie.
• Derzeit oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening: Behandlung in einer anderen Arzneimittelstudie oder einer Prüfproduktstudie erhalten
• Hat zuvor einen gegen CGRP-Liganden oder Rezeptoren gerichteten monoklonalen Antikörper erhalten