Approccio traslazionale multidisciplinare per studiare i predittori dei meccanismi e la prevenzione del PTH persistente

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi di PTH acuto attribuito a lieve lesione traumatica alla testa come definito dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3).
• Insorgenza del PTH 7-56 giorni prima del momento dell'arruolamento
• Adulti 18-70 anni
• Disposto a essere randomizzato a uno dei due bracci di trattamento della sperimentazione clinica
• Disposto a mantenere un diario del mal di testa
• Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up
• 5 o più giorni di cefalea moderata o grave durante la fase di run-in di 4 settimane e un aumento di almeno 2 giorni di cefalea da moderata a grave rispetto a prima del trauma cranico e un aumento di almeno il 30%
• Almeno l'80% conforme alla tenuta del diario durante la fase di run-in di 4 settimane (ovvero, fornisce dati su almeno l'80% dei giorni)

Criteri di esclusione:

• Cefalea di tipo tensivo episodica, emicrania o altre cefalee con almeno 4 giorni/mese di cefalea in media nei 6 mesi precedenti l'mTBI con conseguente PTH
• Cefalea cronica (ossia, almeno 15 giorni di cefalea al mese per più di 3 mesi) nei 12 mesi precedenti l'mTBI che ha portato al PTH attuale, incluso PPTH, emicrania cronica, cefalea da uso eccessivo di farmaci, nuova cefalea quotidiana persistente, emicrania continua, cefalea cronica di tipo tensivo
• Diminuzione della capacità decisionale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità della persona di fornire il consenso informato e completare le procedure dello studio
• Dose iniziata o modificata di un farmaco preventivo per il mal di testa nei 3 mesi precedenti lo screening
• Uso di onabotulinumtoxinA nella regione della testa, del collo o del viso entro 6 mesi dallo screening
• Durante i 6 mesi precedenti lo screening, uso di oppioidi o barbiturici in media per almeno 4 giorni al mese
• Soggetti che hanno subito un intervento o hanno utilizzato un dispositivo (ad esempio, blocchi nervosi, stimolazione magnetica transcranica, stimolazione del nervo vagale o stimolazione elettrica del nervo trigemino) per il mal di testa
• Storia di gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia e il disturbo bipolare
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica instabile o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
• Storia di risultati positivi di neuroimaging che indicano un trauma cranico moderato o grave

• Controindicazioni alla risonanza magnetica, incluse, ma non limitate a (solo un'esclusione per i pazienti che partecipano alla porzione di risonanza magnetica cerebrale di questa ricerca):

  1. Protesi metalliche
  2. Clip per aneurisma
  3. Claustrofobia grave
  4. Dispositivo elettronico impiantato
  5. Insulina o pompa per infusione
  6. Impianto cocleare/otologico/auricolare
  7. Protesi non rimovibile
  8. Shunt/cateteri impiantati
  9. Alcuni dispositivi intrauterini
  10. Trucco tatuato
  11. Piercing sul corpo che non possono essere rimossi
  12. Frammenti di metallo
  13. Fili di sutura o graffette metalliche

• Fattori che riducono la qualità e l'interpretabilità dell'immagine RM (solo un'esclusione per i pazienti che partecipano alla porzione di risonanza magnetica cerebrale di questa ricerca):

  1. Apparecchi ortodontici o altri dispositivi non rimovibili (ad es. apparecchi di contenzione)
  2. Precedente intervento chirurgico al cervello
  3. Anomalia nota della risonanza magnetica cerebrale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrà un impatto significativo sui dati della risonanza magnetica
• Disturbi sensoriali che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare la percezione degli stimoli termici cutanei (ad esempio, neuropatia periferica) (solo un'esclusione per i pazienti che partecipano agli studi di neurofisiologia)
• Gravidanza
• Allattamento al seno
• - Storia di infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria o altre procedure di rivascolarizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening.

• Non disposto a utilizzare una forma affidabile di contraccezione (per le donne in età fertile) fino a 16 settimane dopo l'ultima dose di erenumab. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono non avere rapporti sessuali, metodi di controllo delle nascite ormonali, dispositivi intrauterini, metodi contraccettivi chirurgici o due metodi di barriera (ogni partner deve utilizzare un metodo di barriera) con spermicida. Una forma affidabile di contraccezione deve essere iniziata prima o al momento dell'inizio della fase di rodaggio. Non essere in età fertile è definita come qualsiasi donna che è in post-menopausa per storia, definita come:

  1. Almeno 55 anni di età con cessazione delle mestruazioni per 12 o più mesi; O
  2. Età inferiore a 55 anni ma assenza di mestruazioni spontanee da almeno 2 anni; O
  3. Età inferiore a 55 anni e mestruazioni spontanee nell'ultimo anno, ma attualmente amenorroica (ad es., spontanea o secondaria a isterectomia) E con livelli di gonadotropine postmenopausali (livelli di ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante di almeno 40 UI/L) o livello di estradiolo postmenopausale (inferiore a 5 ng/dL) o secondo la definizione di "intervallo postmenopausale" per il laboratorio coinvolto; O
  4. Sottoposto a ovariectomia bilaterale; O
  5. Ha subito l'isterectomia; O
  6. Sottoposto a salpingectomia bilaterale.
• Attualmente o entro 90 giorni prima dello screening: ha ricevuto un trattamento in un altro studio sui farmaci o in uno studio sui dispositivi sperimentali
• Ha ricevuto in precedenza qualsiasi ligando CGRP o anticorpo monoclonale mirato al recettore