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転写酵素阻害剤、IntegrasE、およびウイルスプロテアーゼを逆にする薬剤耐性ウイルスを有する HIV-1 感染患者のイタリア登録。 (PRESTIGIO)

2025年5月5日 更新者：Castagna Antonella

Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI e Della Proteasi Virale (PRESTIGIO)

PRESTIGIO レジストリは、イタリアの感染症センターが定期的にフォローし、HIV-1 に感染しており、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、非ヌクレオシド系の 4 つのクラスの抗レトロウイルス薬に対する耐性が実証されている患者を含む、観察的、前向き、多施設共同研究です。逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、プロテアーゼ阻害剤 (PI)、およびインテグラーゼ阻害剤 (INSTI)。

このレジスターの主な目的は、研究集団で評価することです。

  • さまざまな抗レトロウイルス療法の長期的な有効性;
  • ウイルス学的失敗の患者に使用される抗レトロウイルス薬の遺伝子型および表現型感受性の進化;
  • 死亡;
  • 日和見エイズ関連感染症および慢性疾患（併存症）の発生率。
  • ウイルス学的/免疫学的/炎症性マーカーを含む臨床結果の決定要因。
  • 抗レトロウイルス療法（ART）のコンプライアンスと健康評価。
  • この複雑な亜集団の臨床管理に関連する薬剤経済の適応。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PRESTIGIO レジスターは、定義された包含基準と除外基準を満たす 4 つのクラスの抗レトロウイルス薬に対する耐性が実証されている患者の臨床、検査、治療の特徴に関するデータの体系的かつ継続的な収集で構成されています。

イタリアのさまざまな地域の感染症のすべての臨床センターが、レジストリの実装に参加できます。 ドルテグラビル (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) の使用を監視する目的で設立され、このプロトコルで指定された基準を持つ約 200 人の患者を含む AIFA レジスターで収集されたデータに基づいて実施された分析に基づいて、現在のサイズはイタリアでのこの登録では、約 300 人の患者が考えられます。

参加センターの倫理委員会がレジストリへの参加を承認すると、臨床情報と生物学的サンプルの収集が開始され、少なくとも3年間継続されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリアの PRESTIGIO 登録には、イタリア全地域のイタリア感染症センターで優れた臨床診療の原則に従って定期的に監視されている患者が含まれます。

匿名性と治療選択の独立性を保証することを条件として、臨床/検査データの記録と分析、および生物学的サンプルの収集を可能にするために署名されたインフォームドコンセント（付録2）が得られると、患者はレジストリに含まれます。臨床管理は、担当医師の単独の責任となります。 収集された同意は、登録簿に入力する必要があります。

説明

包含基準:

  • HIV-1感染の被験者;
  • 年齢 > 14 歳;
  • 4 つのクラスの抗レトロ ウイルス薬 (NRTI、NNRTI、PI、INI) に対する耐性が文書化されており、スタンフォード アルゴリズムに従って、各クラスの薬物の少なくとも 1 つに対する耐性 (少なくとも中間) として定義されます。 抵抗性は、研究への組み入れ時に記録するか、患者の治療歴を通じて以前に記録することができます。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価するデータの収集: - さまざまな ART の長期的な有効性。 -併存症と死亡率; - ART コンプライアンスと健康評価。 - 臨床管理に関連する薬剤経済の適応。
時間枠：1年ごと

研究集団の特性を評価するために、以下の収集データを使用して特定の観察研究を実施します。

  • 人口統計学的特徴
  • 臨床的特徴（HIV感染モード、ART前のウイルス量、CD4+最下点、B型およびC型肝炎ウイルスとの同時感染および以前の治療、以前のAIDSイベント）;
  • ライフスタイル要因
  • 併存疾患（がん、糖尿病、心血管疾患、慢性腎臓病、肝疾患、骨折および骨粗鬆症、認知機能障害、COPD、性感染症）;
  • 抗レトロウイルス薬および併用薬;
  • 抗レトロウイルス療法の遵守;
  • 検査パラメータ: CD4、CD8、HIV-RNA、脂質、グルコース、肝臓および腎臓のパラメータ。
  • INSTI、NRTI、NNRTI、PI の耐性テスト。
  • 歴史的な遺伝子型 (耐性とウイルス向性)
  • 入院;
  • 死。
1年ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Castagna Antonella

協力者

ViiV Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Antonella Castagna、San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRESTIGIO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は科学会議や会議で共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、最初の訪問患者 (FVFP) から 1 年後に利用可能になり、患者登録が更新されるまで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

レジストリの参加者である必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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