Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoski rejestr pacjentów zakażonych HIV-1 z wirusem lekoopornym na inhibitory odwrotnej transkryptazy, integrazę i proteazę wirusową. (PRESTIGIO)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Castagna Antonella

Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI e Della Proteasi Virale (PRESTIGIO)

Rejestr PRESTIGIO to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które obejmuje pacjentów, regularnie obserwowanych przez włoskie ośrodki chorób zakaźnych, z zakażeniem wirusem HIV-1 i udokumentowaną opornością na 4 klasy leków przeciwretrowirusowych: nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI), inhibitory proteazy (PI) i inhibitory integrazy (INSTI).

Głównym celem tego rejestru jest ocena w badanej populacji:

  • długoterminowa skuteczność różnych schematów antyretrowirusowych;
  • ewolucja wrażliwości genotypowej i fenotypowej leków przeciwretrowirusowych stosowanych u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym;
  • śmiertelność;
  • częstość występowania zakażeń oportunistycznych związanych z AIDS i chorób przewlekłych (współchorobowość);
  • determinantów wyników klinicznych, w tym markerów wirusologicznych/immunologicznych/zapalnych.
  • przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej (ART) i oceny stanu zdrowia;
  • wskazania gospodarki lekowej związane z postępowaniem klinicznym w tej złożonej subpopulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr PRESTIGIO to systematyczne i ciągłe gromadzenie danych dotyczących charakterystyki klinicznej, laboratoryjnej i leczniczej pacjentów z udokumentowaną opornością na 4 klasy leków antyretrowirusowych spełniających określone kryteria włączenia i wyłączenia.

We wdrażaniu Rejestru mogą uczestniczyć wszystkie ośrodki kliniczne chorób zakaźnych różnych regionów Włoch. Na podstawie analizy przeprowadzonej na danych zgromadzonych w rejestrze AIFA utworzonym w celu monitorowania stosowania dolutegrawiru (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) i obejmującym około 200 pacjentów spełniających kryteria określone w tym protokole, wielkość obecnie wyobrażalna dla tego rejestru we Włoszech to około 300 pacjentów.

Gromadzenie informacji klinicznych i próbek biologicznych rozpocznie się po zatwierdzeniu udziału w rejestrze przez Komisję Etyki uczestniczących ośrodków i będzie trwało co najmniej trzy lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włoski rejestr PRESTIGIO będzie obejmował pacjentów, którzy są regularnie monitorowani zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej we włoskich ośrodkach chorób zakaźnych we wszystkich regionach Włoch.

Pacjenci zostaną wpisani do rejestru po uzyskaniu świadomej zgody (załącznik 2) podpisanej w celu umożliwienia rejestrowania i analizy danych klinicznych/laboratoryjnych oraz pobierania próbek biologicznych, z zastrzeżeniem gwarancji anonimowości i niezależności wyborów terapeutycznych oraz postępowania klinicznego, za które wyłączną odpowiedzialność ponosi lekarz prowadzący. Zebrana zgoda musi zostać wpisana do Rejestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osobniki z zakażeniem HIV-1;
  • wiek >14 lat;
  • udokumentowana oporność na 4 klasy leków antyretrowirusowych (NRTI, NNRTI, PI, INI), zdefiniowana jako oporność (co najmniej pośrednia) na co najmniej jeden lek z każdej klasy według algorytmu Stanforda. Oporność można udokumentować albo w momencie włączenia do badania, albo wcześniej w historii leczenia pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych do oceny: - Długoterminowa skuteczność różnych ART; -chorobowość i śmiertelność; - Zgodność z ART i oceny stanu zdrowia; - wskazania leko-ekonomiczne związane z postępowaniem klinicznym.
Ramy czasowe: każdy 1 rok

w celu oceny charakterystyki badanej populacji, zostaną przeprowadzone szczegółowe badania obserwacyjne z wykorzystaniem następujących zebranych danych:

  • cechy demograficzne
  • charakterystyka kliniczna (sposób przenoszenia wirusa HIV, miano wirusa przed ART, nadir CD4+, współzakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B i C oraz wcześniejsze leczenie, wcześniejsze przypadki AIDS);
  • czynniki związane ze stylem życia
  • choroby współistniejące (nowotwory, cukrzyca, choroby układu krążenia, przewlekła choroba nerek, choroby wątroby, złamania i osteoporoza, zaburzenia funkcji poznawczych, POChP, choroby przenoszone drogą płciową);
  • leki przeciwretrowirusowe i leki towarzyszące;
  • przestrzeganie terapii antyretrowirusowej;
  • Parametry laboratoryjne: CD4, CD8, HIV-RNA, lipidy, glukoza, parametry wątroby i nerek;
  • testy odporności na INSTI, NRTI, NNRTI, PI;
  • historyczne genotypy (odporność i tropizm wirusowy)
  • wszelkie hospitalizacje;
  • śmierć.
każdy 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castagna Antonella

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonella Castagna, San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESTIGIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będą udostępniane na konferencjach i spotkaniach naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po 1 roku od pierwszej wizyty pierwszego pacjenta (FVFP) i będą dostępne do czasu aktualizacji rejestru pacjentów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Musi być uczestnikiem rejestru.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na TWORZENIE REJESTRACJI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj