Registro italiano de pacientes infectados pelo HIV-1 com vírus resistente a medicamentos para inibidores da transcriptase reversa, InteGrasE e protease viral. (PRESTIGIO)
Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI e Della PrOteasi Virale (PRESTIGIO)
O Registro PRESTIGIO é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico que inclui pacientes, regularmente acompanhados por Centros de Doenças Infecciosas da Itália, com infecção por HIV-1 e resistência documentada a 4 classes de medicamentos antirretrovirais: inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI), não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NNRTI), inibidores da protease (PI) e inibidores da integrase (INSTI).
O objetivo principal deste registro é avaliar na população de estudo:
- a eficácia a longo prazo de diferentes regimes anti-retrovirais;
- evolução da suscetibilidade genotípica e fenotípica dos antirretrovirais utilizados em pacientes com falência virológica;
- mortalidade;
- incidência de infecções oportunistas relacionadas à AIDS e condições crônicas (comorbidade);
- determinantes de resultados clínicos, incluindo marcadores virológicos/imunológicos/inflamatórios.
- adesão à terapia antirretroviral (ART) e avaliações de saúde;
- indicações de economia de medicamentos relacionadas ao manejo clínico dessa subpopulação complexa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro PRESTIGIO consiste em uma coleta sistemática e contínua de dados sobre características clínicas, laboratoriais e de tratamento de pacientes com resistência documentada às 4 classes de medicamentos antirretrovirais que atendem aos critérios de inclusão e exclusão definidos.
Todos os centros clínicos de Doenças Infecciosas das diferentes regiões italianas podem participar da implementação do Registro. Com base na análise dos dados coletados em um cadastro AIFA, estabelecido para fins de monitoramento do uso de dolutegravir (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) e contendo cerca de 200 pacientes com os critérios especificados neste protocolo, tamanho atualmente concebível para este registro na Itália é de cerca de 300 pacientes.
A coleta de informações clínicas e amostras biológicas terá início assim que o Comitê de Ética dos centros participantes aprovar a participação no registro e continuará por pelo menos três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonella Castagna
- Número de telefone: 0226437934
- E-mail: castagna.antonella1@hsr.it
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20127
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Antonella Castagna
- Número de telefone: 0226437934
- E-mail: castagna.antonella1@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O registro italiano PRESTIGIO incluirá pacientes que são monitorados regularmente de acordo com os princípios da boa prática clínica nos Centros Italianos de Doenças Infecciosas de todas as regiões italianas.
Os doentes serão incluídos no registo uma vez obtido o consentimento informado (Anexo 2) assinado para permitir o registo e análise de dados clínicos/laboratoriais e a colheita de amostras biológicas, desde que garantido o anonimato e a independência das escolhas terapêuticas e manejo clínico, que será de responsabilidade exclusiva do médico assistente. O consentimento recolhido deve ser inscrito no Registo.
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com infecção por HIV-1;
- idade >14 anos;
- resistência documentada às 4 classes de medicamentos antirretrovirais (NRTI, NNRTI, IP, INI), definida como resistência (pelo menos intermediária) a pelo menos um dos medicamentos em cada classe de acordo com o algoritmo de Stanford. A resistência pode ser documentada no momento da inclusão no estudo ou documentada previamente ao longo da história terapêutica do paciente.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recolha de dados para avaliar: - Eficácia a longo prazo de diferentes TARV; - comorbidade e mortalidade; - Cumprimento do TARV e avaliações de saúde; - indicações de economia de medicamentos relacionadas ao manejo clínico.
Prazo: cada 1 ano
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para avaliar as características da população de estudo, serão realizados estudos observacionais específicos com os seguintes dados coletados:
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cada 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Castagna, San Raffaele
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRESTIGIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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