Italienskt register över HIV-1-infekterade patienter med läkemedelsresistenta virus mot omvända transkriptashämmare, InteGrasE och viralt proteas. (PRESTIGIO)
Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI e Della Proteasi Virale (PRESTIGIO)
PRESTIGIO-registret är en observerande, prospektiv multicenterstudie som inkluderar patienter, regelbundet följt av italienska infektionscentrum, med HIV-1-infektion och dokumenterad resistens mot de fyra klasserna av antiretrovirala läkemedel: nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), icke-nukleosid omvända transkriptashämmare (NNRTI), proteashämmare (PI) och integrashämmare (INSTI).
Huvudsyftet med detta register är att i studiepopulationen utvärdera:
- den långsiktiga effektiviteten av olika antiretrovirala regimer;
- utveckling av genotypen och fenotypisk känslighet för antiretrovirala läkemedel som används hos patienter med virologisk misslyckande;
- dödlighet;
- förekomst av opportunistiska AIDS-relaterade infektioner och kroniska tillstånd (komorbiditet);
- bestämningsfaktorer för kliniska resultat inklusive virologiska/immunologiska/inflammatoriska markörer.
- antiretroviral terapi (ART) överensstämmelse och hälsobedömningar;
- läkemedelsekonomiska indikationer relaterade till den kliniska hanteringen av denna komplexa delpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRESTIGIO-registret består av en systematisk och kontinuerlig insamling av data om kliniska, laboratorie- och behandlingsegenskaper hos patienter med dokumenterad resistens mot de 4 klasserna av antiretrovirala läkemedel som uppfyller de definierade inklusions- och exklusionskriterierna.
Alla kliniska centra för infektionssjukdomar i de olika italienska regionerna kan delta i implementeringen av registret. Baserat på en analys utförd på data som samlats in i ett AIFA-register, upprättat i syfte att övervaka användningen av dolutegravir (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) och innehållande cirka 200 patienter med de kriterier som anges i detta protokoll, storleken för närvarande tänkbara för detta register i Italien är ca 300 patienter.
Insamlingen av klinisk information och biologiska prover kommer att påbörjas när de deltagande centras etiska kommitté har godkänt deltagandet i registret och kommer att pågå i minst tre år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonella Castagna
- Telefonnummer: 0226437934
- E-post: castagna.antonella1@hsr.it
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20127
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonella Castagna
- Telefonnummer: 0226437934
- E-post: castagna.antonella1@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Det italienska PRESTIGIO-registret kommer att inkludera patienter som regelbundet övervakas enligt principerna för god klinisk praxis i de italienska infektionscentrumen i alla italienska regioner.
Patienterna kommer att inkluderas i registret när informerat samtycke har erhållits (bilaga 2) undertecknat för att möjliggöra registrering och analys av kliniska/laboratoriedata och för insamling av biologiska prover, med förbehåll för garantin om anonymitet och oberoende av terapeutiska val och klinisk ledning, vilket enbart kommer att vara den behandlande läkarens ansvar. Samtycket som samlas in ska föras in i registret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med HIV-1-infektion;
- ålder >14 år;
- dokumenterad resistens mot de 4 klasserna av antiretrovirala läkemedel (NRTI, NNRTI, PI, INI), definierad som resistens (minst mellanliggande) mot minst ett av läkemedlen i varje klass enligt Stanford-algoritmen. Resistens kan dokumenteras antingen vid tidpunkten för inkludering i studien eller tidigare dokumenterad genom hela patientens terapeutiska historia.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av datum för att utvärdera: - Långsiktig effektivitet av olika ART; -komorbiditet och dödlighet; - ART-efterlevnad och hälsobedömningar; - Läkemedelsekonomiska indikationer relaterade till den kliniska behandlingen.
Tidsram: vart 1 år
|
för att utvärdera egenskaperna hos studiepopulationen, kommer att utföra specifika observationsstudier med följande insamlade data:
|
vart 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonella Castagna, San Raffaele
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRESTIGIO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .