意大利 HIV-1 感染患者对逆转录酶抑制剂、InteGrasE 和病毒蛋白酶具有耐药性病毒的登记。 (PRESTIGIO)
Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI e Della PrOteasi Virale (PRESTIGIO)
PRESTIGIO Registry 是一项观察性、前瞻性、多中心研究，包括意大利传染病中心定期跟踪的患者，这些患者感染了 HIV-1 并且记录了对 4 类抗逆转录病毒药物的耐药性：核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)、非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI)、蛋白酶抑制剂 (PI) 和整合酶抑制剂 (INSTI)。
该登记册的主要目的是在研究人群中评估：
- 不同抗逆转录病毒疗法的长期有效性；
- 用于病毒学失败患者的抗逆转录病毒药物的基因型和表型敏感性的演变；
- 死亡;
- 机会性艾滋病相关感染和慢性病（合并症）的发生率；
- 临床结果的决定因素，包括病毒学/免疫学/炎症标志物。
- 抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性和健康评估；
- 与这一复杂亚群的临床管理相关的药物经济指标。
研究概览
详细说明
PRESTIGIO Register 包括系统和连续收集的数据，这些数据涉及对满足规定的纳入和排除标准的 4 类抗逆转录病毒药物有记录的耐药性患者的临床、实验室和治疗特征。
意大利不同地区的所有传染病临床中心都可以参与注册的实施。 根据对 AIFA 登记册中收集的数据进行的分析，该登记册是为了监测多替拉韦 (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) 的使用而建立的，包含约 200 名符合本协议规定标准的患者，目前的规模可以想象，意大利的这个登记册大约有 300 名患者。
一旦参与中心的伦理委员会批准参与登记，将开始收集临床信息和生物样本，并将持续至少三年。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antonella Castagna
- 电话号码：0226437934
- 邮箱：castagna.antonella1@hsr.it
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20127
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Antonella Castagna
- 电话号码：0226437934
- 邮箱：castagna.antonella1@hsr.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
意大利 PRESTIGIO 登记册将包括根据意大利所有地区的意大利传染病中心的良好临床实践原则定期监测的患者。
一旦获得知情同意书（附件 2），患者将被纳入登记册，以允许记录和分析临床/实验室数据以及收集生物样本，但要保证治疗选择的匿名性和独立性，以及临床管理，这将由主治医师全权负责。 收集到的同意书必须输入登记册。
描述
纳入标准：
- 感染 HIV-1 的受试者；
- 年龄 >14 岁；
- 记录了对 4 类抗逆转录病毒药物（NRTI、NNRTI、PI、INI）的耐药性，根据斯坦福算法，定义为对每一类中至少一种药物的耐药性（至少中间）。 耐药性可以在纳入研究时记录下来，也可以在整个患者的治疗史中预先记录下来。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集数据以评估： - 不同 ART 的长期有效性； -合并症和死亡率； - ART依从性和健康评估； - 与临床管理相关的药物经济适应症。
大体时间：每1年
|
为了评估研究人群的特征，将使用以下收集的数据进行特定的观察研究：
|
每1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.