Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italský registr pacientů infikovaných HIV-1 s inhibitory reverzní transkriptázy, InteGrasE a virové proteázy virem rezistentním na léčivo. (PRESTIGIO)

5. května 2025 aktualizováno: Castagna Antonella

Registrujte se Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI a Della PrOteasi Virale (PRESTIGIO)

Registr PRESTIGIO je observační, prospektivní, multicentrická studie, která zahrnuje pacienty, pravidelně sledované italskými infekčními centry, s infekcí HIV-1 a prokázanou rezistencí na 4 třídy antiretrovirových léků: nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitory proteázy (PI) a inhibitory integrázy (INSTI).

Hlavním cílem tohoto registru je vyhodnotit ve studované populaci:

  • dlouhodobá účinnost různých antiretrovirových režimů;
  • vývoj genotypu a fenotypové citlivosti antiretrovirových léků používaných u pacientů s virologickým selháním;
  • úmrtnost;
  • výskyt oportunních infekcí souvisejících s AIDS a chronických stavů (komorbidita);
  • determinanty klinických výsledků včetně virologických/imunologických/zánětlivých markerů.
  • antiretrovirová terapie (ART) compliance a zdravotní hodnocení;
  • farmakoekonomické indikace související s klinickým řízením této komplexní subpopulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr PRESTIGIO spočívá v systematickém a průběžném sběru dat o klinických, laboratorních a léčebných charakteristikách pacientů s prokázanou rezistencí na 4 skupiny antiretrovirových léků, které splňují definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Na implementaci registru se mohou podílet všechna klinická centra infekčních nemocí v různých italských regionech. Na základě analýzy provedené na datech shromážděných v registru AIFA, zřízeném za účelem monitorování užívání dolutegraviru (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) a obsahujícího asi 200 pacientů s kritérii specifikovanými v tomto protokolu, velikost v současnosti pro tento registr v Itálii je myslitelné asi 300 pacientů.

Sběr klinických informací a biologických vzorků bude zahájen, jakmile Etická komise zúčastněných center schválí účast v registru, a bude pokračovat po dobu nejméně tří let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Italský registr PRESTIGIO bude zahrnovat pacienty, kteří jsou pravidelně sledováni podle zásad správné klinické praxe v italských infekčních centrech všech italských regionů.

Pacienti budou zařazeni do registru, jakmile bude získán informovaný souhlas (příloha 2) podepsaný, aby bylo možné zaznamenávat a analyzovat klinická/laboratorní data a odebírat biologické vzorky, s výhradou záruky anonymity a nezávislosti terapeutických voleb a klinický management, který bude výhradně v kompetenci ošetřujícího lékaře. Získaný souhlas musí být zapsán do rejstříku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s infekcí HIV-1;
  • věk >14 let;
  • dokumentovaná rezistence vůči 4 třídám antiretrovirových léčiv (NRTI, NNRTI, PI, INI), definovaná jako rezistence (alespoň střední) vůči alespoň jednomu z léčiv v každé třídě podle Stanfordova algoritmu. Rezistence může být dokumentována buď v době zařazení do studie, nebo dříve dokumentována v průběhu pacientovy terapeutické anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat k hodnocení: - Dlouhodobá účinnost různých ART; -komorbidita a mortalita; - hodnocení shody ART a zdravotního stavu; - lékově ekonomické indikace související s klinickým řízením.
Časové okno: každý 1 rok

k vyhodnocení charakteristik studované populace budou provedeny specifické observační studie s následujícími shromážděnými údaji:

  • demografické charakteristiky
  • klinické charakteristiky (režim přenosu HIV, virová nálož před ART, nadir CD4+, koinfekce viry hepatitidy B a C a předchozí léčby, předchozí příhody AIDS);
  • faktory životního stylu
  • komorbidita (rakovina, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, zlomeniny a osteoporóza, kognitivní dysfunkce, CHOPN, pohlavně přenosné choroby);
  • antiretrovirová a souběžná léčiva;
  • dodržování antiretrovirové terapie;
  • Laboratorní parametry: CD4, CD8, HIV-RNA, lipidy, glukóza, parametry jater a ledvin;
  • testy odolnosti pro INSTI, NRTI, NNRTI, PI;
  • historické genotypy (rezistence a virový tropismus)
  • případné hospitalizace;
  • smrt.
každý 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castagna Antonella

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonella Castagna, San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRESTIGIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena na vědeckých konferencích a setkáních.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po 1 roce od první návštěvy prvního pacienta (FVFP) a budou dostupná do aktualizace registru pacientů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí být účastníkem registru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na VYTVOŘENÍ REGISTRACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit