Italský registr pacientů infikovaných HIV-1 s inhibitory reverzní transkriptázy, InteGrasE a virové proteázy virem rezistentním na léčivo. (PRESTIGIO)
Registrujte se Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI a Della PrOteasi Virale (PRESTIGIO)
Registr PRESTIGIO je observační, prospektivní, multicentrická studie, která zahrnuje pacienty, pravidelně sledované italskými infekčními centry, s infekcí HIV-1 a prokázanou rezistencí na 4 třídy antiretrovirových léků: nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitory proteázy (PI) a inhibitory integrázy (INSTI).
Hlavním cílem tohoto registru je vyhodnotit ve studované populaci:
- dlouhodobá účinnost různých antiretrovirových režimů;
- vývoj genotypu a fenotypové citlivosti antiretrovirových léků používaných u pacientů s virologickým selháním;
- úmrtnost;
- výskyt oportunních infekcí souvisejících s AIDS a chronických stavů (komorbidita);
- determinanty klinických výsledků včetně virologických/imunologických/zánětlivých markerů.
- antiretrovirová terapie (ART) compliance a zdravotní hodnocení;
- farmakoekonomické indikace související s klinickým řízením této komplexní subpopulace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr PRESTIGIO spočívá v systematickém a průběžném sběru dat o klinických, laboratorních a léčebných charakteristikách pacientů s prokázanou rezistencí na 4 skupiny antiretrovirových léků, které splňují definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Na implementaci registru se mohou podílet všechna klinická centra infekčních nemocí v různých italských regionech. Na základě analýzy provedené na datech shromážděných v registru AIFA, zřízeném za účelem monitorování užívání dolutegraviru (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) a obsahujícího asi 200 pacientů s kritérii specifikovanými v tomto protokolu, velikost v současnosti pro tento registr v Itálii je myslitelné asi 300 pacientů.
Sběr klinických informací a biologických vzorků bude zahájen, jakmile Etická komise zúčastněných center schválí účast v registru, a bude pokračovat po dobu nejméně tří let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonella Castagna
- Telefonní číslo: 0226437934
- E-mail: castagna.antonella1@hsr.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20127
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonella Castagna
- Telefonní číslo: 0226437934
- E-mail: castagna.antonella1@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Italský registr PRESTIGIO bude zahrnovat pacienty, kteří jsou pravidelně sledováni podle zásad správné klinické praxe v italských infekčních centrech všech italských regionů.
Pacienti budou zařazeni do registru, jakmile bude získán informovaný souhlas (příloha 2) podepsaný, aby bylo možné zaznamenávat a analyzovat klinická/laboratorní data a odebírat biologické vzorky, s výhradou záruky anonymity a nezávislosti terapeutických voleb a klinický management, který bude výhradně v kompetenci ošetřujícího lékaře. Získaný souhlas musí být zapsán do rejstříku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s infekcí HIV-1;
- věk >14 let;
- dokumentovaná rezistence vůči 4 třídám antiretrovirových léčiv (NRTI, NNRTI, PI, INI), definovaná jako rezistence (alespoň střední) vůči alespoň jednomu z léčiv v každé třídě podle Stanfordova algoritmu. Rezistence může být dokumentována buď v době zařazení do studie, nebo dříve dokumentována v průběhu pacientovy terapeutické anamnézy.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat k hodnocení: - Dlouhodobá účinnost různých ART; -komorbidita a mortalita; - hodnocení shody ART a zdravotního stavu; - lékově ekonomické indikace související s klinickým řízením.
Časové okno: každý 1 rok
|
k vyhodnocení charakteristik studované populace budou provedeny specifické observační studie s následujícími shromážděnými údaji:
|
každý 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Castagna, San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRESTIGIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .