Italialainen rekisteri HIV-1-tartunnan saaneista potilaista, joilla on lääkeresistentti virus käänteiskopioijaentsyymin estäjiin, InteGrasE ja virusproteaasi. (PRESTIGIO)
Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI ja Della Proteasi Virale (PRESTIGIO)
PRESTIGIO-rekisteri on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka sisältää potilaita, joita säännöllisesti seuraavat italialaiset tartuntatautikeskukset ja joilla on HIV-1-infektio ja jotka ovat dokumentoituja resistenssiä neljälle antiretroviruslääkeryhmälle: nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI), ei-nukleosidi käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI), proteaasi-inhibiittorit (PI) ja integraasiestäjät (INSTI).
Tämän rekisterin päätavoitteena on arvioida tutkimuspopulaatiossa:
- erilaisten antiretroviraalisten hoito-ohjelmien pitkän aikavälin tehokkuus;
- potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta, käytettyjen antiretroviraalisten lääkkeiden genotyypin ja fenotyyppisen herkkyyden kehitys;
- kuolleisuus;
- opportunististen AIDSiin liittyvien infektioiden ja kroonisten sairauksien ilmaantuvuus (samanaikainen sairaus);
- kliinisten tulosten määrääviä tekijöitä, mukaan lukien virologiset/immunologiset/tulehdusmerkit.
- antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen ja terveysarvioinnit;
- lääketalouden indikaatiot, jotka liittyvät tämän monimutkaisen alapopulaation kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRESTIGIO-rekisteri koostuu systemaattisesta ja jatkuvasta tiedonkeruusta kliinisistä, laboratorio- ja hoitoominaisuuksista potilailla, joilla on dokumentoitu resistenssi neljälle antiretroviraaliselle lääkeryhmälle, jotka täyttävät määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kaikki Italian eri alueiden tartuntatautikeskukset voivat osallistua rekisterin toteuttamiseen. Perustuu analyysiin, joka tehtiin AIFA-rekisteriin kerätyistä tiedoista, jotka on perustettu dolutegraviirin (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) käytön seurantaa varten ja joka sisältää noin 200 potilasta, joilla on tässä protokollassa määritellyt kriteerit, tämänhetkinen koko Tämän rekisterin osalta Italiassa on noin 300 potilasta.
Kliinisen tiedon ja biologisten näytteiden kerääminen aloitetaan, kun osallistuvien keskusten eettinen toimikunta on hyväksynyt osallistumisen rekisteriin ja jatkuu vähintään kolme vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonella Castagna
- Puhelinnumero: 0226437934
- Sähköposti: castagna.antonella1@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20127
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Castagna
- Puhelinnumero: 0226437934
- Sähköposti: castagna.antonella1@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Italian PRESTIGIO-rekisteriin tulevat potilaat, joita seurataan säännöllisesti hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti Italian kaikkien alueiden tartuntatautikeskuksissa.
Potilaat kirjataan rekisteriin, kun tietoon perustuva suostumus on saatu (liite 2), joka on allekirjoitettu kliinisten/laboratoriotietojen tallentamiseksi ja analysoimiseksi ja biologisten näytteiden keräämiseksi edellyttäen, että taataan nimettömyys ja terapeuttisten valintojen riippumattomuus ja kliininen hoito, joka on yksinomaan hoitavan lääkärin vastuulla. Kerätty suostumus tulee merkitä rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on HIV-1-infektio;
- ikä > 14 vuotta;
- dokumentoitu resistenssi 4 antiretroviraalisten lääkkeiden luokkaa kohtaan (NRTI, NNRTI, PI, INI), joka määritellään resistenssiksi (ainakin keskitasoiseksi) vähintään yhdelle kunkin luokan lääkkeelle Stanfordin algoritmin mukaisesti. Resistenssi voidaan dokumentoida joko tutkimukseen ottamisen yhteydessä tai aiemmin koko potilaan hoitohistorian ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointipäivämäärän kokoelma: - Erilaisten ART:iden pitkän aikavälin tehokkuus; -sairaussairaus ja kuolleisuus; - ART-yhteensopivuus ja terveysarvioinnit; - kliiniseen hoitoon liittyvät lääketaloudelliset indikaatiot.
Aikaikkuna: joka 1 vuosi
|
Tutkimuspopulaation ominaisuuksien arvioimiseksi tehdään erityisiä havainnointitutkimuksia seuraavilla kerätyillä tiedoilla:
|
joka 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonella Castagna, San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESTIGIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .