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Italienisches Register von HIV-1-infizierten Patienten mit arzneimittelresistentem Virus gegen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, InteGrasE und virale Protease. (PRESTIGIO)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Castagna Antonella

Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI e Della PrOteasi Virale (PRESTIGIO)

Das PRESTIGIO-Register ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie, die Patienten mit HIV-1-Infektion und dokumentierter Resistenz gegen die 4 Klassen antiretroviraler Medikamente einschließt, die regelmäßig von italienischen Zentren für Infektionskrankheiten verfolgt werden: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), Nicht-Nukleosid Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Protease-Inhibitoren (PI) und Integrase-Inhibitoren (INSTI).

Hauptziel dieses Registers ist es, in der Studienpopulation Folgendes zu evaluieren:

  • die langfristige Wirksamkeit verschiedener antiretroviraler Therapien;
  • Entwicklung des Genotyps und der phänotypischen Empfindlichkeit von antiretroviralen Arzneimitteln, die bei Patienten mit virologischem Versagen verwendet werden;
  • Sterblichkeit;
  • Inzidenz opportunistischer AIDS-bedingter Infektionen und chronischer Erkrankungen (Komorbidität);
  • Determinanten klinischer Ergebnisse, einschließlich virologischer/immunologischer/entzündlicher Marker.
  • Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und Gesundheitsbewertungen;
  • Indikationen zur Arzneimittelökonomie im Zusammenhang mit der klinischen Behandlung dieser komplexen Subpopulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das PRESTIGIO-Register besteht aus einer systematischen und kontinuierlichen Sammlung von Daten zu klinischen, Labor- und Behandlungsmerkmalen von Patienten mit dokumentierter Resistenz gegen die 4 Klassen antiretroviraler Medikamente, die die definierten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Alle klinischen Zentren für Infektionskrankheiten der verschiedenen italienischen Regionen können an der Implementierung des Registers teilnehmen. Basierend auf einer Analyse, die anhand von Daten durchgeführt wurde, die in einem AIFA-Register gesammelt wurden, das zum Zwecke der Überwachung der Anwendung von Dolutegravir (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) eingerichtet wurde und etwa 200 Patienten mit den in diesem Protokoll angegebenen Kriterien umfasst, die derzeitige Größe denkbar sind für dieses Register in Italien etwa 300 Patienten.

Die Sammlung klinischer Informationen und biologischer Proben beginnt, sobald die Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren die Teilnahme am Register genehmigt haben, und wird für mindestens drei Jahre fortgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das italienische PRESTIGIO-Register wird Patienten umfassen, die regelmäßig gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis in den italienischen Zentren für Infektionskrankheiten aller italienischen Regionen überwacht werden.

Die Patienten werden in das Register aufgenommen, sobald eine Einverständniserklärung (Anhang 2) vorliegt, die unterzeichnet wurde, um die Aufzeichnung und Analyse klinischer/Labordaten und die Sammlung biologischer Proben zu ermöglichen, vorbehaltlich der Gewährleistung der Anonymität und Unabhängigkeit der therapeutischen Wahl und klinisches Management, das in der alleinigen Verantwortung des behandelnden Arztes liegt. Die eingeholte Einwilligung ist in das Register einzutragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit HIV-1-Infektion;
  • Alter >14 Jahre;
  • dokumentierte Resistenz gegen die 4 Klassen antiretroviraler Medikamente (NRTI, NNRTI, PI, INI), definiert als Resistenz (mindestens intermediär) gegen mindestens eines der Medikamente in jeder Klasse gemäß dem Stanford-Algorithmus. Eine Resistenz kann entweder zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder zuvor während der gesamten Therapiegeschichte des Patienten dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung von Daten zur Bewertung: - Langzeitwirksamkeit verschiedener ART; -Komorbidität und Mortalität; - ART-Compliance- und Gesundheitsbewertungen; - Indikationen zur Arzneimittelökonomie im Zusammenhang mit der klinischen Behandlung.
Zeitfenster: jeweils 1 Jahr

Um die Merkmale der Studienpopulation zu bewerten, werden spezifische Beobachtungsstudien mit den folgenden gesammelten Daten durchgeführt:

  • Demographische Merkmale
  • klinische Merkmale (HIV-Übertragungsmodus, Viruslast vor ART, CD4+-Nadir, Co-Infektion mit Hepatitis-B- und -C-Viren und vorherige Behandlungen, frühere AIDS-Ereignisse);
  • Lifestyle-Faktoren
  • Komorbidität (Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Frakturen und Osteoporose, kognitive Dysfunktion, COPD, sexuell übertragbare Krankheiten);
  • antiretrovirale und begleitende Medikamente;
  • Einhaltung der antiretroviralen Therapie;
  • Laborparameter: CD4, CD8, HIV-RNA, Lipide, Glukose, Leber- und Nierenparameter;
  • Resistenztests für INSTI, NRTI, NNRTI, PI;
  • die historischen Genotypen (Resistenz und viraler Tropismus)
  • alle Krankenhausaufenthalte;
  • Tod.
jeweils 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castagna Antonella

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Castagna, San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESTIGIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird in wissenschaftlichen Konferenzen und Tagungen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach 1 Jahr nach dem ersten Besuch des ersten Patienten (FVFP) verfügbar sein, und sie werden verfügbar sein, bis das Patientenregister aktualisiert wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Muss ein Teilnehmer der Registrierung sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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