Registre italien des patients infectés par le VIH-1 avec un virus résistant aux médicaments contre les inhibiteurs de la transcriptase inverse, InteGrasE et la protéase virale. (PRESTIGIO)
Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI e Della PrOteasi Virale (PRESTIGIO)
Le registre PRESTIGIO est une étude observationnelle, prospective et multicentrique qui inclut des patients, régulièrement suivis par les centres italiens de maladies infectieuses, infectés par le VIH-1 et présentant une résistance documentée aux 4 classes de médicaments antirétroviraux : inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), non nucléosidiques les inhibiteurs de la transcriptase inverse (INNTI), les inhibiteurs de la protéase (IP) et les inhibiteurs de l'intégrase (INSTI).
L'objectif principal de ce registre est d'évaluer dans la population étudiée :
- l'efficacité à long terme des différents régimes antirétroviraux ;
- évolution de la sensibilité génotypique et phénotypique des antirétroviraux utilisés chez les patients en échec virologique ;
- mortalité;
- incidence des infections opportunistes liées au SIDA et des affections chroniques (comorbidité) ;
- déterminants des résultats cliniques, y compris les marqueurs virologiques/immunologiques/inflammatoires.
- l'observance du traitement antirétroviral (ART) et les évaluations de santé ;
- indications d'économie du médicament liées à la prise en charge clinique de cette sous-population complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre PRESTIGIO consiste en une collecte systématique et continue de données sur les caractéristiques cliniques, de laboratoire et de traitement des patients présentant une résistance documentée aux 4 classes de médicaments antirétroviraux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion définis.
Tous les centres cliniques de maladies infectieuses des différentes régions italiennes peuvent participer à la mise en œuvre du registre. Sur la base d'une analyse réalisée sur les données recueillies dans un registre AIFA, établi à des fins de suivi de l'utilisation du dolutégravir (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) et contenant environ 200 patients répondant aux critères précisés dans ce protocole, la taille actuellement concevable pour ce registre en Italie est d'environ 300 patients.
La collecte d'informations cliniques et d'échantillons biologiques commencera une fois que le comité d'éthique des centres participants aura approuvé la participation au registre et se poursuivra pendant au moins trois ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonella Castagna
- Numéro de téléphone: 0226437934
- E-mail: castagna.antonella1@hsr.it
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20127
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Antonella Castagna
- Numéro de téléphone: 0226437934
- E-mail: castagna.antonella1@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le registre italien PRESTIGIO comprendra des patients régulièrement suivis selon les principes de bonnes pratiques cliniques dans les centres italiens de maladies infectieuses de toutes les régions italiennes.
Les patients seront inclus dans le registre après obtention d'un consentement éclairé (Annexe 2) signé pour permettre l'enregistrement et l'analyse des données cliniques/de laboratoire et le prélèvement d'échantillons biologiques, sous réserve de la garantie d'anonymat et d'indépendance des choix thérapeutiques et prise en charge clinique, qui relèvera de la seule responsabilité du médecin traitant. Le consentement recueilli doit être inscrit au Registre.
La description
Critère d'intégration:
- sujets infectés par le VIH-1 ;
- âge >14 ans ;
- résistance documentée aux 4 classes de médicaments antirétroviraux (NRTI, NNRTI, IP, INI), définie comme une résistance (au moins intermédiaire) à au moins un des médicaments de chaque classe selon l'algorithme de Stanford. La résistance peut être documentée soit au moment de l'inclusion dans l'étude, soit préalablement documentée tout au long de l'histoire thérapeutique du patient.
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données pour évaluer : - L'efficacité à long terme des différents ARV ; -comorbidité et mortalité ; - L'observance du TARV et les évaluations de santé ; - les indications d'économie médicamenteuse liées à la prise en charge clinique.
Délai: chaque 1 an
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pour évaluer les caractéristiques de la population étudiée, seront réalisées des études observationnelles spécifiques avec les données collectées suivantes :
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chaque 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonella Castagna, San Raffaele
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRESTIGIO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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