Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk register over HIV-1-inficerede patienter med lægemiddelresistent virus til reversering af transkriptasehæmmere, InteGrasE og viral protease. (PRESTIGIO)

5. maj 2025 opdateret af: Castagna Antonella

Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI og Della Proteasi Virale (PRESTIGIO)

PRESTIGIO Registry er en observationel, prospektiv multicenterundersøgelse, der omfatter patienter, regelmæssigt efterfulgt af italienske infektionscentre, med HIV-1-infektion og dokumenteret resistens over for de 4 klasser af antiretrovirale lægemidler: nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI), non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI), proteasehæmmere (PI) og integraseinhibitorer (INSTI).

Hovedformålet med dette register er at evaluere i undersøgelsespopulationen:

  • den langsigtede effektivitet af forskellige antiretrovirale regimer;
  • udvikling af genotypen og fænotypisk modtagelighed af antiretrovirale lægemidler anvendt til patienter med virologisk svigt;
  • dødelighed;
  • forekomst af opportunistiske AIDS-relaterede infektioner og kroniske tilstande (komorbiditet);
  • determinanter for kliniske resultater, herunder virologiske/immunologiske/inflammatoriske markører.
  • antiretroviral terapi (ART) compliance og sundhedsvurderinger;
  • lægemiddeløkonomiske indikationer relateret til den kliniske håndtering af denne komplekse delpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRESTIGIO Registeret består af en systematisk og kontinuerlig indsamling af data om kliniske, laboratorie- og behandlingskarakteristika for patienter med dokumenteret resistens over for de 4 klasser af antiretrovirale lægemidler, der opfylder de definerede inklusions- og eksklusionskriterier.

Alle de kliniske centre for infektionssygdomme i de forskellige italienske regioner kan deltage i implementeringen af ​​registret. Baseret på en analyse udført på data indsamlet i et AIFA-register, etableret med det formål at overvåge brugen af ​​dolutegravir (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) og indeholdende omkring 200 patienter med kriterierne specificeret i denne protokol, er størrelsen pt. tænkelige for dette register i Italien er omkring 300 patienter.

Indsamlingen af ​​klinisk information og biologiske prøver påbegyndes, når den etiske komité for de deltagende centre har godkendt deltagelsen i registret og vil fortsætte i mindst tre år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det italienske PRESTIGIO-register vil omfatte patienter, der regelmæssigt overvåges i henhold til principperne for god klinisk praksis i de italienske infektionssygdomscentre i alle italienske regioner.

Patienter vil blive inkluderet i registret, når informeret samtykke er opnået (bilag 2) underskrevet for at muliggøre registrering og analyse af kliniske/laboratoriedata og for indsamling af biologiske prøver, med forbehold for garantien om anonymitet og uafhængighed af terapeutiske valg og klinisk ledelse, som alene vil være den behandlende læges ansvar. Det indsamlede samtykke skal indføres i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med HIV-1-infektion;
  • alder >14 år;
  • dokumenteret resistens over for de 4 klasser af antiretrovirale lægemidler (NRTI, NNRTI, PI, INI), defineret som resistens (mindst mellemliggende) over for mindst et af lægemidlerne i hver klasse ifølge Stanford-algoritmen. Resistens kan dokumenteres enten på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen eller tidligere dokumenteret gennem patientens terapeutiske anamnese.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af dato for at evaluere: - Langsigtet effektivitet af forskellige ART; -komorbiditet og dødelighed; - ART-overholdelse og sundhedsvurderinger; - lægemiddeløkonomiske indikationer relateret til den kliniske ledelse.
Tidsramme: hvert 1 år

for at evaluere karakteristikaene for undersøgelsespopulationen, vil der blive udført specifikke observationsundersøgelser med følgende indsamlede data:

  • demografiske karakteristika
  • kliniske karakteristika (hiv-transmissionstilstand, pre-ART viral load, CD4+ nadir, samtidig infektion med hepatitis B- og C-virus og tidligere behandlinger, tidligere AIDS-hændelser);
  • livsstilsfaktorer
  • komorbiditet (kræft, diabetes, kardiovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom, leversygdom, frakturer og osteoporose, kognitiv dysfunktion, KOL, seksuelt overførte sygdomme);
  • antiretrovirale og samtidige lægemidler;
  • overholdelse af antiretroviral terapi;
  • Laboratorieparametre: CD4, CD8, HIV-RNA, lipider, glucose, lever og nyreparametre;
  • modstandstest for INSTI, NRTI, NNRTI, PI;
  • de historiske genotyper (resistens og viral tropisme)
  • eventuelle indlæggelser;
  • død.
hvert 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castagna Antonella

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonella Castagna, San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESTIGIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt i videnskabelige konferencer og møder.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter 1 år fra første besøg første patient (FVFP), og de vil være tilgængelige, indtil patientregistret vil blive opdateret.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal være en deltager i registreringsdatabasen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med REGISTRER OPRETTELSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner