Registro italiano de pacientes infectados por el VIH-1 con virus resistentes a los fármacos inhibidores de la transcriptasa inversa, InteGrasE y proteasa viral. (PRESTIGIO)
Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI e Della PrOteasi Virale (PRESTIGIO)
El Registro PRESTIGIO es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que incluye pacientes, seguidos regularmente por los Centros de Enfermedades Infecciosas de Italia, con infección por VIH-1 y resistencia documentada a las 4 clases de fármacos antirretrovirales: inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI), no nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa (NNRTI), inhibidores de la proteasa (PI) e inhibidores de la integrasa (INSTI).
El objetivo principal de este registro es evaluar en la población de estudio:
- la efectividad a largo plazo de diferentes regímenes antirretrovirales;
- evolución del genotipo y susceptibilidad fenotípica de los fármacos antirretrovirales utilizados en pacientes con fracaso virológico;
- mortalidad;
- incidencia de infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA y condiciones crónicas (comorbilidad);
- determinantes de los resultados clínicos, incluidos los marcadores virológicos/inmunológicos/inflamatorios.
- evaluaciones de salud y cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR);
- indicaciones de economía de fármacos relacionadas con el manejo clínico de esta compleja subpoblación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro PRESTIGIO consiste en una recopilación sistemática y continua de datos sobre características clínicas, de laboratorio y de tratamiento de pacientes con resistencia documentada a las 4 clases de medicamentos antirretrovirales que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión definidos.
Todos los centros clínicos de Enfermedades Infecciosas de las diferentes regiones italianas pueden participar en la implementación del Registro. Con base en un análisis realizado sobre los datos recopilados en un registro AIFA, establecido con el fin de monitorear el uso de dolutegravir (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) y que contiene alrededor de 200 pacientes con los criterios especificados en este protocolo, el tamaño actualmente concebible para este registro en Italia es de unos 300 pacientes.
La recogida de información clínica y muestras biológicas comenzará una vez que el Comité Ético de los centros participantes haya aprobado la participación en el registro y se prolongará durante al menos tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonella Castagna
- Número de teléfono: 0226437934
- Correo electrónico: castagna.antonella1@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20127
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Antonella Castagna
- Número de teléfono: 0226437934
- Correo electrónico: castagna.antonella1@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El registro italiano de PRESTIGIO incluirá pacientes que son monitoreados regularmente de acuerdo con los principios de buenas prácticas clínicas en los Centros de Enfermedades Infecciosas de Italia de todas las regiones italianas.
Los pacientes serán incluidos en el registro una vez obtenido el consentimiento informado (Anexo 2) firmado para permitir el registro y análisis de datos clínicos/laboratorios y para la recogida de muestras biológicas, sujeto a la garantía de anonimato e independencia de opciones terapéuticas y manejo clínico, el cual será de exclusiva responsabilidad del médico tratante. El consentimiento recabado deberá ser inscrito en el Registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con infección por VIH-1;
- edad >14 años;
- resistencia documentada a las 4 clases de fármacos antirretrovirales (NRTI, NNRTI, PI, INI), definida como resistencia (al menos intermedia) a al menos uno de los fármacos de cada clase según el algoritmo de Stanford. La resistencia puede documentarse en el momento de la inclusión en el estudio o documentarse previamente a lo largo de la historia terapéutica del paciente.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos para evaluar: - Eficacia a largo plazo de diferentes ART; -comorbilidad y mortalidad; - Cumplimiento del TAR y evaluaciones de salud; - Indicaciones de fármaco-economía relacionadas con el manejo clínico.
Periodo de tiempo: cada 1 año
|
Para evaluar las características de la población de estudio, se realizarán estudios observacionales específicos con los siguientes datos recogidos:
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cada 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Castagna, San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRESTIGIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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