Italiaans register van met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een geneesmiddelresistent virus tegen reverse-transcriptaseremmers, IntegrasE en virale protease. (PRESTIGIO)
Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI e Della PrOteasi Virale (PRESTIGIO)
Het PRESTIGIO-register is een observationele, prospectieve, multicentrische studie met patiënten, regelmatig gevolgd door Italiaanse centra voor infectieziekten, met hiv-1-infectie en gedocumenteerde resistentie tegen de 4 klassen antiretrovirale geneesmiddelen: nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI), proteaseremmers (PI) en integraseremmers (INSTI).
Hoofddoel van dit register is om in de onderzoekspopulatie te evalueren:
- de effectiviteit op lange termijn van verschillende antiretrovirale regimes;
- evolutie van het genotype en de fenotypische gevoeligheid van antiretrovirale geneesmiddelen die worden gebruikt bij patiënten met virologisch falen;
- sterfte;
- incidentie van opportunistische AIDS-gerelateerde infecties en chronische aandoeningen (comorbiditeit);
- determinanten van klinische uitkomsten, waaronder virologische/immunologische/inflammatoire markers.
- naleving van antiretrovirale therapie (ART) en gezondheidsbeoordelingen;
- drugseconomische indicaties met betrekking tot de klinische behandeling van deze complexe subpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het PRESTIGIO-register bestaat uit een systematische en continue verzameling van gegevens over klinische, laboratorium- en behandelingskenmerken van patiënten met gedocumenteerde resistentie tegen de 4 klassen van antiretrovirale geneesmiddelen die voldoen aan de gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria.
Alle klinische centra voor infectieziekten van de verschillende Italiaanse regio's kunnen deelnemen aan de implementatie van het register. Op basis van een analyse uitgevoerd op gegevens die zijn verzameld in een AIFA-register, opgesteld met het doel het gebruik van dolutegravir (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) te monitoren en met ongeveer 200 patiënten met de criteria gespecificeerd in dit protocol, is de grootte momenteel denkbaar voor dit register in Italië is ongeveer 300 patiënten.
Het verzamelen van klinische informatie en biologische monsters begint zodra de Ethische Commissie van de deelnemende centra de deelname aan het register heeft goedgekeurd en duurt ten minste drie jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonella Castagna
- Telefoonnummer: 0226437934
- E-mail: castagna.antonella1@hsr.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20127
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Antonella Castagna
- Telefoonnummer: 0226437934
- E-mail: castagna.antonella1@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het Italiaanse PRESTIGIO-register zal patiënten omvatten die regelmatig worden gecontroleerd volgens de principes van goede klinische praktijken in de Italiaanse centra voor infectieziekten van alle Italiaanse regio's.
Patiënten zullen in het register worden opgenomen zodra geïnformeerde toestemming is verkregen (bijlage 2), ondertekend om de registratie en analyse van klinische/laboratoriumgegevens en het verzamelen van biologische monsters mogelijk te maken, onder voorbehoud van de garantie van anonimiteit en onafhankelijkheid van therapeutische keuzes en klinisch management, wat de exclusieve verantwoordelijkheid is van de behandelend arts. De verkregen toestemming moet worden ingevoerd in het register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met HIV-1-infectie;
- leeftijd >14 jaar;
- gedocumenteerde resistentie tegen de 4 klassen van antiretrovirale geneesmiddelen (NRTI, NNRTI, PI, INI), gedefinieerd als resistentie (ten minste intermediair) tegen ten minste één van de geneesmiddelen in elke klasse volgens het Stanford-algoritme. Resistentie kan worden gedocumenteerd op het moment van opname in de studie of eerder gedocumenteerd gedurende de therapeutische geschiedenis van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van gegevens om te evalueren: - Effectiviteit op lange termijn van verschillende ART; -comorbiditeit en mortaliteit; - ART-conformiteit en gezondheidsbeoordelingen; - medicijnzuinige indicaties met betrekking tot de klinische behandeling.
Tijdsspanne: elk 1 jaar
|
om de kenmerken van de onderzoekspopulatie te evalueren, zullen specifieke observationele studies worden uitgevoerd met de volgende verzamelde gegevens:
|
elk 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonella Castagna, San Raffaele
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRESTIGIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .