Italiensk register over HIV-1-infiserte pasienter med medikamentresistent virus for å reversere transkriptasehemmere, InteGrasE og viral protease. (PRESTIGIO)
Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI e Della Proteasi Virale (PRESTIGIO)
PRESTIGIO-registeret er en observasjons, prospektiv, multisenterstudie som inkluderer pasienter, regelmessig fulgt av italienske infeksjonssykdomssentre, med HIV-1-infeksjon og dokumentert resistens mot de 4 klassene av antiretrovirale legemidler: nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), ikke-nukleosid. revers transkriptasehemmere (NNRTI), proteasehemmere (PI) og integrasehemmere (INSTI).
Hovedmålet med dette registeret er å evaluere i studiepopulasjonen:
- den langsiktige effektiviteten av forskjellige antiretrovirale regimer;
- utvikling av genotypen og fenotypisk følsomhet for antiretrovirale legemidler brukt hos pasienter med virologisk svikt;
- dødelighet;
- forekomst av opportunistiske AIDS-relaterte infeksjoner og kroniske tilstander (komorbiditet);
- determinanter for kliniske utfall inkludert virologiske/immunologiske/inflammatoriske markører.
- antiretroviral terapi (ART) samsvar og helsevurderinger;
- medikamentøkonomiske indikasjoner knyttet til klinisk behandling av denne komplekse underpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRESTIGIO Registeret består av en systematisk og kontinuerlig innsamling av data om kliniske, laboratorie- og behandlingsegenskaper hos pasienter med dokumentert resistens mot de 4 klassene av antiretrovirale legemidler som oppfyller de definerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Alle de kliniske sentrene for infeksjonssykdommer i de forskjellige italienske regionene kan delta i implementeringen av registeret. Basert på en analyse utført på data samlet inn i et AIFA-register, etablert med det formål å overvåke bruken av dolutegravir (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) og som inneholder ca. 200 pasienter med kriteriene spesifisert i denne protokollen, er størrelsen for øyeblikket tenkelig for dette registeret i Italia er ca 300 pasienter.
Innsamlingen av klinisk informasjon og biologiske prøver vil begynne når etikkkomiteen ved de deltakende sentrene har godkjent deltakelsen i registeret og vil fortsette i minst tre år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonella Castagna
- Telefonnummer: 0226437934
- E-post: castagna.antonella1@hsr.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20127
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Antonella Castagna
- Telefonnummer: 0226437934
- E-post: castagna.antonella1@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det italienske PRESTIGIO-registeret vil inkludere pasienter som overvåkes regelmessig i henhold til prinsippene for god klinisk praksis i de italienske infeksjonssykdomssentralene i alle italienske regioner.
Pasienter vil bli inkludert i registeret når informert samtykke er innhentet (vedlegg 2) signert for å tillate registrering og analyse av kliniske/laboratoriedata og for innsamling av biologiske prøver, med forbehold om garanti for anonymitet og uavhengighet av terapeutiske valg og klinisk ledelse, som alene vil være den behandlende legens ansvar. Samtykket som samles inn skal føres inn i registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med HIV-1-infeksjon;
- alder >14 år;
- dokumentert resistens mot de 4 klassene av antiretrovirale legemidler (NRTI, NNRTI, PI, INI), definert som resistens (minst middels) mot minst ett av legemidlene i hver klasse i henhold til Stanford-algoritmen. Resistens kan dokumenteres enten på tidspunktet for inkludering i studien eller tidligere dokumentert gjennom pasientens terapeutiske historie.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av dato for å evaluere: - Langsiktig effektivitet av forskjellige ART; -komorbiditet og dødelighet; - ART-samsvar og helsevurderinger; - legemiddeløkonomiske indikasjoner knyttet til klinisk behandling.
Tidsramme: hvert 1 år
|
for å evaluere egenskapene til studiepopulasjonen, vil det bli utført spesifikke observasjonsstudier med følgende innsamlede data:
|
hvert 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonella Castagna, San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRESTIGIO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .