역전사 효소 억제제, InteGrasE 및 바이러스 프로테아제에 대한 약물 내성 바이러스를 가진 HIV-1 감염 환자의 이탈리아 등록부. (PRESTIGIO)
Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI e Della Proteasi Virale(PRESTIGIO)
PRESTIGIO Registry는 이탈리아 전염병 센터에서 정기적으로 HIV-1에 감염되고 항레트로바이러스 약물의 4가지 클래스인 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI), 비뉴클레오사이드에 대한 내성이 있는 환자를 포함하는 관찰, 전향적, 다기관 연구입니다. 역전사 효소 억제제(NNRTI), 프로테아제 억제제(PI) 및 인테그라제 억제제(INSTI).
이 등록의 주요 목적은 연구 모집단에서 다음을 평가하는 것입니다.
- 다양한 항레트로바이러스 체제의 장기적 효과;
- 바이러스 장애가 있는 환자에게 사용되는 항레트로바이러스 약물의 유전자형 및 표현형 감수성의 진화;
- 인류;
- 기회적 AIDS 관련 감염 및 만성 질환(동반이환)의 발병률;
- 바이러스학적/면역학적/염증성 마커를 포함한 임상 결과의 결정 요인.
- 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 및 건강 평가;
- 이 복잡한 하위 집단의 임상 관리와 관련된 약물 경제 표시.
연구 개요
상세 설명
PRESTIGIO Register는 정의된 포함 및 제외 기준을 충족하는 4가지 종류의 항레트로바이러스 약물에 대해 문서화된 내성이 있는 환자의 임상, 실험실 및 치료 특성에 대한 체계적이고 지속적인 데이터 수집으로 구성됩니다.
다른 이탈리아 지역의 모든 전염병 임상 센터는 레지스트리 구현에 참여할 수 있습니다. 돌루테그라비르(DTG) 50mg Bis in Die(BID)의 사용을 모니터링하기 위해 설립되고 이 프로토콜에 명시된 기준을 가진 약 200명의 환자를 포함하는 AIFA 등록부에서 수집된 데이터에 대해 수행된 분석을 기반으로 현재 크기는 이탈리아에서 이 등록에 대해 생각할 수 있는 환자는 약 300명입니다.
임상 정보 및 생물학적 샘플 수집은 참여 센터의 윤리 위원회가 레지스트리 참여를 승인하면 시작되며 최소 3년 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonella Castagna
- 전화번호: 0226437934
- 이메일: castagna.antonella1@hsr.it
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20127
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Antonella Castagna
- 전화번호: 0226437934
- 이메일: castagna.antonella1@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이탈리아 PRESTIGIO 등록부에는 모든 이탈리아 지역의 이탈리아 전염병 센터에서 우수한 임상 관행 원칙에 따라 정기적으로 모니터링되는 환자가 포함됩니다.
임상/실험실 데이터의 기록 및 분석과 치료 선택의 익명성 및 독립성을 보장하는 조건으로 생물학적 시료 수집을 허용하기 위해 서명된 정보에 입각한 동의(부록 2)를 획득하면 환자는 레지스트리에 포함됩니다. 치료 의사의 전적인 책임이 될 임상 관리. 수집된 동의는 등록부에 입력해야 합니다.
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 대상자;
- 연령 >14세;
- Stanford 알고리즘에 따라 각 클래스의 약물 중 적어도 하나에 대한 내성(적어도 중간)으로 정의되는 항레트로바이러스 약물의 4가지 클래스(NRTI, NNRTI, PI, INI)에 대한 문서화된 내성. 내성은 연구에 포함될 때 또는 환자의 치료 이력 전반에 걸쳐 이전에 문서화될 수 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가할 날짜 수집: - 다양한 ART의 장기적 효과; - 동반이환 및 사망률; - ART 준수 및 건강 평가; - 임상 관리와 관련된 약물-경제 지표.
기간: 1년마다
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연구 모집단의 특성을 평가하기 위해 수집된 다음 데이터를 사용하여 특정 관찰 연구를 수행할 것입니다.
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1년마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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