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Registro Italiano dei Pazienti Infetti da HIV-1 con Virus Resistente ai Farmaci agli Inibitori della Trascrittasi Inversa, InteGrasE e Proteasi Virale. (PRESTIGIO)

5 maggio 2025 aggiornato da: Castagna Antonella

Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI e Della PrOteasi Virale (PRESTIGIO)

Il Registro PRESTIGIO è uno Studio Osservazionale, prospettico, multicentrico che include pazienti, regolarmente seguiti dai Centri Malattie Infettive Italiane, con infezione da HIV-1 e resistenza documentata alle 4 classi di farmaci antiretrovirali: inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori della trascrittasi inversa (NNRTI), inibitori della proteasi (PI) e inibitori dell'integrasi (INSTI).

L'obiettivo principale di questo registro è quello di valutare nella popolazione dello studio:

  • l'efficacia a lungo termine dei diversi regimi antiretrovirali;
  • evoluzione della suscettibilità genotipica e fenotipica dei farmaci antiretrovirali utilizzati nei pazienti con fallimento virologico;
  • mortalità;
  • incidenza di infezioni opportunistiche correlate all'AIDS e condizioni croniche (comorbilità);
  • determinanti degli esiti clinici inclusi marcatori virologici/immunologici/infiammatori.
  • conformità alla terapia antiretrovirale (ART) e valutazione della salute;
  • indicazioni di drug-economy relative alla gestione clinica di questa complessa sottopopolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Registro PRESTIGIO consiste in una raccolta sistematica e continua di dati sulle caratteristiche cliniche, di laboratorio e terapeutiche di pazienti con resistenza documentata alle 4 classi di farmaci antiretrovirali che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione definiti.

Alla realizzazione del Registro possono partecipare tutti i centri clinici di Malattie Infettive delle diverse regioni italiane. Sulla base di un'analisi condotta sui dati raccolti in un registro AIFA, istituito allo scopo di monitorare l'uso di dolutegravir (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) e contenente circa 200 pazienti con i criteri specificati in questo protocollo, la dimensione attualmente ipotizzabile per questo registro in Italia è di circa 300 pazienti.

La raccolta delle informazioni cliniche e dei campioni biologici inizierà una volta che il Comitato Etico dei centri partecipanti avrà approvato l'adesione al registro e proseguirà per almeno tre anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20127
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro italiano PRESTIGIO includerà i pazienti che sono regolarmente monitorati secondo i principi della buona pratica clinica nei Centri Italiani di Malattie Infettive di tutte le regioni italiane.

I pazienti saranno inseriti in anagrafe una volta ottenuto il consenso informato (Allegato 2) firmato per consentire la registrazione e l'analisi dei dati clinico/laboratorio e la raccolta dei campioni biologici, ferma restando la garanzia di anonimato e indipendenza delle scelte terapeutiche e gestione clinica, che sarà di esclusiva responsabilità del medico curante. Il consenso raccolto deve essere inserito nel Registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con infezione da HIV-1;
  • età >14 anni;
  • resistenza documentata alle 4 classi di farmaci antiretrovirali (NRTI, NNRTI, PI, INI), definita come resistenza (almeno intermedia) ad almeno uno dei farmaci di ciascuna classe secondo l'algoritmo di Stanford. La resistenza può essere documentata al momento dell'inclusione nello studio o precedentemente documentata nel corso della storia terapeutica del paziente.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati per valutare: - Efficacia a lungo termine di diverse ART; -comorbilità e mortalità; - conformità ART e valutazioni sanitarie; - indicazioni di drug-economy relative alla gestione clinica.
Lasso di tempo: ogni 1 anno

per valutare le caratteristiche della popolazione in studio, verranno effettuati specifici studi osservazionali con i seguenti dati raccolti:

  • caratteristiche demografiche
  • caratteristiche cliniche (modalità di trasmissione dell'HIV, carica virale pre-ART, nadir CD4+, coinfezione da virus dell'epatite B e C e precedenti trattamenti, precedenti eventi di AIDS);
  • fattori dello stile di vita
  • comorbidità (cancro, diabete, malattie cardiovascolari, malattie renali croniche, malattie del fegato, fratture e osteoporosi, disfunzioni cognitive, BPCO, malattie a trasmissione sessuale);
  • farmaci antiretrovirali e concomitanti;
  • aderenza alla terapia antiretrovirale;
  • Parametri di laboratorio: CD4, CD8, HIV-RNA, lipidi, glucosio, parametri epatici e renali;
  • test di resistenza per INSTI, NRTI, NNRTI, PI;
  • i genotipi storici (resistenza e tropismo virale)
  • eventuali ricoveri;
  • Morte.
ogni 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castagna Antonella

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonella Castagna, San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESTIGIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso in conferenze e incontri scientifici.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo 1 anno dalla prima visita del primo paziente (FVFP) e saranno disponibili fino all'aggiornamento del registro dei pazienti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deve essere un partecipante del registro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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