Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянский регистр ВИЧ-1-инфицированных пациентов с лекарственно-резистентным вирусом к ингибиторам обратной транскриптазы, InteGrasE и вирусной протеазе. (PRESTIGIO)

5 мая 2025 г. обновлено: Castagna Antonella

Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI и Della Proteasi Virale (PRESTIGIO)

Реестр PRESTIGIO представляет собой обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование, в которое включены пациенты, регулярно наблюдаемые в итальянских центрах инфекционных заболеваний, с инфекцией ВИЧ-1 и подтвержденной резистентностью к 4 классам антиретровирусных препаратов: нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), ингибиторы протеазы (ИП) и ингибиторы интегразы (ИНСТИ).

Основной целью этого регистра является оценка в исследуемой популяции:

  • долгосрочная эффективность различных режимов антиретровирусной терапии;
  • эволюция генотипа и фенотипа чувствительности к антиретровирусным препаратам, применяемым у пациентов с вирусологической неудачей;
  • смертность;
  • заболеваемость оппортунистическими инфекциями, связанными со СПИДом, и хроническими состояниями (коморбидность);
  • детерминанты клинических исходов, включая вирусологические/иммунологические/воспалительные маркеры.
  • соблюдение антиретровирусной терапии (АРТ) и оценка состояния здоровья;
  • показания экономии лекарств, связанные с клиническим ведением этой сложной субпопуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистр PRESTIGIO состоит из систематического и непрерывного сбора данных о клинических, лабораторных и лечебных характеристиках пациентов с подтвержденной резистентностью к 4 классам антиретровирусных препаратов, которые соответствуют определенным критериям включения и исключения.

Все клинические центры инфекционных заболеваний различных регионов Италии могут участвовать во внедрении Реестра. На основании анализа, проведенного на основе данных, собранных в регистре AIFA, созданном с целью мониторинга использования долутегравира (DTG) 50 мг Bis in Die (BID) и включающем около 200 пациентов с критериями, указанными в этом протоколе, размер в настоящее время возможное для этого регистра в Италии составляет около 300 пациентов.

Сбор клинической информации и биологических образцов начнется после того, как комитет по этике участвующих центров одобрит участие в реестре, и будет продолжаться не менее трех лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonella Castagna
  • Номер телефона: 0226437934
  • Электронная почта: castagna.antonella1@hsr.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20127
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Итальянский регистр PRESTIGIO будет включать пациентов, которые регулярно наблюдаются в соответствии с принципами надлежащей клинической практики в итальянских центрах инфекционных заболеваний всех регионов Италии.

Пациенты будут включены в реестр после получения информированного согласия (Приложение 2), подписанного для обеспечения регистрации и анализа клинических/лабораторных данных и сбора биологических образцов, при условии гарантии анонимности и независимости терапевтического выбора и клиническое ведение, за которое будет нести исключительную ответственность лечащий врач. Собранное согласие должно быть внесено в Реестр.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты с ВИЧ-1-инфекцией;
  • возраст >14 лет;
  • документированная резистентность к 4 классам антиретровирусных препаратов (НИОТ, ННИОТ, ИП, ИНИ), определяемая как резистентность (как минимум промежуточная) как минимум к одному из препаратов каждого класса по Стэнфордскому алгоритму. Резистентность может быть задокументирована либо во время включения в исследование, либо ранее задокументирована на протяжении всего терапевтического анамнеза пациента.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных для оценки: - Долгосрочной эффективности различных АРТ; -коморбидность и смертность; - соблюдение режима АРТ и оценка состояния здоровья; - показания экономии лекарств, связанные с клиническим ведением.
Временное ограничение: каждый 1 год

для оценки характеристик изучаемой популяции будут проведены специальные обсервационные исследования со следующими собранными данными:

  • демографические характеристики
  • клинические характеристики (способ передачи ВИЧ, вирусная нагрузка до АРТ, надир CD4+, коинфекция вирусами гепатита В и С и предшествующее лечение, предшествующие случаи СПИДа);
  • факторы образа жизни
  • сопутствующие заболевания (рак, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек, заболевания печени, переломы и остеопороз, когнитивная дисфункция, ХОБЛ, венерические заболевания);
  • антиретровирусные и сопутствующие препараты;
  • приверженность к антиретровирусной терапии;
  • Лабораторные показатели: CD4, CD8, ВИЧ-РНК, липиды, глюкоза, показатели печени и почек;
  • тесты на устойчивость к ИНСТИ, НИОТ, ННИОТ, ИП;
  • исторические генотипы (резистентность и вирусный тропизм)
  • любые госпитализации;
  • смерть.
каждый 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Castagna Antonella

Соавторы

ViiV Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Antonella Castagna, San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PRESTIGIO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет распространяться на научных конференциях и встречах.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 1 год после первого посещения первого пациента (FVFP) и будут доступны до тех пор, пока регистр пациентов не будет обновлен.

Критерии совместного доступа к IPD

Должен быть участником реестра.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться