Gyógyszerrezisztens vírussal reverz transzkriptáz gátlókkal, InteGrasE-vel és vírusproteázzal rendelkező HIV-1 fertőzött betegek olasz nyilvántartása. (PRESTIGIO)
Registro Italiano Dei Pazienti Con Infezione da HIV-1 Con RESistenza Agli Inibitori Della Trascrittasi Inversa, Dell'InteGrasI és Della Proteasi Virale (PRESTIGIO)
A PRESTIGIO Registry egy megfigyelési, prospektív, többközpontú vizsgálat, amely olyan betegeket foglal magában, akiket rendszeresen követnek az olasz fertőző betegségek központjai, HIV-1-fertőzéssel és dokumentált rezisztenciával az antiretrovirális gyógyszerek 4 osztályával szemben: nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI), nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI), proteáz inhibitorok (PI) és integráz inhibitorok (INSTI).
Ennek a regiszternek az a fő célja, hogy értékelje a vizsgált populációban:
- a különböző antiretrovirális rendszerek hosszú távú hatékonysága;
- a virológiai elégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazott antiretrovirális gyógyszerek genotípusának és fenotípusos érzékenységének alakulása;
- halálozás;
- az opportunista AIDS-szel kapcsolatos fertőzések és krónikus állapotok (komorbiditás) előfordulása;
- a klinikai kimeneteleket meghatározó tényezők, beleértve a virológiai/immunológiai/gyulladásos markereket.
- antiretrovirális terápia (ART) megfelelősége és állapotfelmérése;
- e komplex szubpopuláció klinikai kezeléséhez kapcsolódó gyógyszer-gazdaságossági javallatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PRESTIGIO regiszter szisztematikus és folyamatos adatgyűjtésből áll azon betegek klinikai, laboratóriumi és kezelési jellemzőiről, akik dokumentáltan rezisztensek az antiretrovirális gyógyszerek 4 osztályával szemben, amelyek megfelelnek a meghatározott felvételi és kizárási kritériumoknak.
A regiszter megvalósításában a különböző olasz régiók összes fertőző betegség klinikai központja részt vehet. A dolutegravir (DTG) 50 mg Bis in Die (BID) használatának monitorozása céljából létrehozott, és körülbelül 200, a jelen protokollban meghatározott kritériumokkal rendelkező beteget tartalmazó AIFA-nyilvántartásban gyűjtött adatokon végzett elemzés alapján a jelenlegi méret Olaszországban ennek a regiszternek a száma körülbelül 300 beteg.
A klinikai információk és biológiai minták gyűjtése akkor kezdődik, amikor a részt vevő központok Etikai Bizottsága jóváhagyta a nyilvántartásban való részvételt, és legalább három évig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonella Castagna
- Telefonszám: 0226437934
- E-mail: castagna.antonella1@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20127
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonella Castagna
- Telefonszám: 0226437934
- E-mail: castagna.antonella1@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az olasz PRESTIGIO regiszterben olyan betegek szerepelnek majd, akiket a helyes klinikai gyakorlat elvei szerint rendszeresen ellenőriznek az összes olaszországi régió olasz fertőző betegségekkel foglalkozó központjában.
A betegeket a nyilvántartásba a klinikai/laboratóriumi adatok rögzítésének és elemzésének, valamint biológiai minták gyűjtésének lehetővé tétele érdekében a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után veszik fel (2. melléklet), a terápiás döntések anonimitása és függetlensége mellett. klinikai kezelése, amely kizárólag a kezelőorvos felelőssége lesz. Az összegyűjtött hozzájárulást be kell vezetni a Nyilvántartásba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyok;
- életkor > 14 év;
- dokumentált rezisztencia az antiretrovirális gyógyszerek 4 osztályával (NRTI, NNRTI, PI, INI), amely a Stanford-algoritmus szerint minden osztályba tartozó gyógyszerrel szembeni (legalább közepes) rezisztencia. A rezisztencia dokumentálható akár a vizsgálatba való felvételkor, akár korábban a beteg terápiás kórtörténete során.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dátumgyűjtés az értékeléshez: - A különböző ART hosszú távú hatékonysága; -komorbiditás és mortalitás; - ART megfelelőség és egészségi állapot felmérések; - a klinikai kezeléshez kapcsolódó gyógyszer-gazdaságossági javallatok.
Időkeret: minden 1 évben
|
a vizsgált populáció jellemzőinek értékeléséhez speciális megfigyelési vizsgálatokat végeznek a következő összegyűjtött adatokkal:
|
minden 1 évben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonella Castagna, San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRESTIGIO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .