妊娠中の結核のスクリーニング (STOP)

英国は、西ヨーロッパで 2 番目に結核の発生率が高い国です。 最も活動的な結核症例は、ロンドンなどの大都市に住む非英国生まれの集団 (移民) で発生しています。 結核のリスクが最も高い移民は、インド亜大陸やサハラ以南のアフリカなど、結核の発生率が高い国からの移民です。 全世界人口の 4 分の 1 が潜在性結核感染症にかかっていると推定されています。 英国外で潜在性結核感染を獲得した移民は、到着後最初の 5 ～ 10 年で再発することがよくあります。 Barts Health NHS トラストは、英国で結核の通知数が最も多く、英国で進行中の結核症例の 8% を管理しています。

世界の結核患者数が最も多い東南アジアとアフリカの多くの国では、妊産婦死亡率も高い。 妊娠可能年齢 (15 ～ 45 歳) の女性の場合、結核は現在 3 つの主要な死因の 1 つです。 2014 年には、推定 480,000 人の女性が世界中で結核のために死亡しました。 妊娠中の結核の診断は、発生率の低い国でも遅れることがよくあります。 疲労や食欲不振などの結核の症状の一部は、妊娠自体でも一般的であるため、妊娠は結核の臨床症状を覆い隠す可能性があります。 妊娠中および分娩後の LTBI 再活性化のリスクが高いのは、おそらく T 細胞の抑制とインターフェロン-ガンマ産生の減少によるものと考えられます。妊娠中および分娩直後の結核のリスクは、一般集団と比較して高くなります。 妊娠中の結核は、周産期合併症のリスクが高く、胎児および母体の転帰が悪いため、結核の早期診断は、重大な母体および周産期の合併症を防ぐために重要です。 現在の咳、発熱、体重減少、寝汗がないことに基づいて WHO が推奨する単純な臨床アルゴリズムは、活動性結核疾患を除外するのに役立ちます。 喀痰塗抹標本は、妊娠中の活動性結核の診断に対する感度が低いですが、医療専門家は、結核を示唆する症状を呈する IGRA 陽性の妊婦の活動性結核を疑う指標が高くなるため、診断の遅れを防ぐことができます。 妊娠中の結核の診断は、医療従事者の間で意識が低下し、胸部 X 線検査による非特異的な結核の症状を調査することに消極的であるため、遅れる可能性があります。 妊娠中の移住者は、定期的なヘルスケアにアクセスできず、多くの場合、GP を持っていません。 したがって、出産前のケアは、女性の健康状態を評価し、結核をスクリーニングするためのまれで重要な機会になる可能性があります。 さらに、産前ケアは、GP 登録を提唱するなど、健康増進の機会を提供します。 英国の共同結核戦略では、ニューハムなどの自治区を含むイングランドの発生率の高い地域で、LTBI の移住者スクリーニングを推奨しています。 現在、潜在性結核感染スクリーニングプログラムが実施されています。 2015 年 4 月から 2016 年 6 月までの間に、イングランドの 5,622 人の資格のある移民が LTBI 検査を受け、そのうち 2,904 人 (51%) が検査に参加しました。 ニューハムは、大規模な潜在性結核感染スクリーニング プログラムを導入した最初のロンドン自治区でした。 2014 年 7 月から 2017 年 6 月までの間にイングランド全体で合計 20,905 件の LTBI 検査が報告されました。検査のほぼ半分はニューハムで報告されましたが、スクリーニングの普及率は低いままです。 これは、スクリーニングを受ける資格のある個人は症状がなく、活動性結核を発症するリスクが低いと認識しているためである可能性があります. Newham のデータは、スクリーニングの利用率が一般医の手術によって大きく異なることを示しており、その利用率は、医療提供者のスクリーニングに対する知識と態度によって影響を受ける可能性があることを示していますが、瀉血サービスへの近さなどの他の要因による可能性もあることを示しています。 QMUL の臨床有効性グループ (CEG) のデータによると、妊娠中の移民女性ではスクリーニングの利用率がさらに低いことが示されています。

医療提供者が結核のスクリーニングと治療のリスクについて知識と理解を持っていることは、結核の管理を成功させるための主要な予測因子です。 Newham のデータは、スクリーニングの提供が GP 手術によって大きく異なることを示しており、医療提供者の知識と態度がスクリーニングの提供に影響を与える可能性があることを示しています。

結核管理を改善するための医療従事者のトレーニングの影響を評価することは、主に低所得国で行われており、利用可能な厳密な結核トレーニング評価研究はわずかしかありません。 E ラーニング モジュールでは、トレーニング前後のテストを使用して、習得した知識を評価します。 TB Alert は、潜在性結核感染のスクリーニングと治療を担当する GP の知識を高めるために GP E ラーニング モジュールを開発しましたが、モジュールの有効性は正式に評価されていません。

実現可能性研究の目的 研究者の目的は、オプトアウトインターフェロンガンマ放出アッセイを使用して、二次医療でのルーチンの出生前予約訪問で潜在性結核感染 (LTBI) のリスクのある移民集団をスクリーニングすることが実行可能であり、許容できるかどうかを評価することです。 (IGRA) テスト。 これにより、研究者は決定的な大規模クラスター無作為化対照試験（RCT）を開発し、妊娠中の潜在性結核感染の移民スクリーニングを最大化し、産後の潜在性結核感染治療の受け入れを増やすために許容される介入の有効性を評価することができます。

第一目的：

入手するには

研究デザインに関するリアルタイムの連続データ:

• 出生前ケア環境における LTBI の IGRA 血液検査によるオプトアウトスクリーニングに適格な妊娠中の移住女性の数と割合。
• 医療提供者からオプトアウト LTBI スクリーニングを提案された適格な女性の割合。
• LTBI のオプトアウト IGRA 血液検査スクリーニングの利用率、つまり、検査を実施した提供された女性の割合。

研究プロセスの信頼できる理解:

• ベースライン時およびその後の来院時の潜在性結核感染の評価のためのデータ収集の実現可能性と実用性に関する情報。
• 採用を成功させるために、サイトレベルで医療提供者が必要とする適切なレベルのサポート。

副次的な目的

• 決定的な研究に情報を提供するための疾病負担の予備的推定
• LTBI スクリーニングの受け入れに関連する妊婦の特徴を特定すること。
• 妊娠中の移民コホートにおける活動性結核および潜在性結核感染の有病率を推定すること。
• オプトアウト検査の受容性と潜在性結核感染のスクリーニングに関する認識の評価
• TB および LTBI のスクリーニング プロセスに対する参加者の認識を評価します。
• IGRA検査が、出産前クリニックでオプトアウトアプローチを使用して実行される介入として許容できるかどうかを判断すること。
• 妊娠中の移住女性の潜在性結核感染スクリーニングの実施に対するファシリテーターと障壁を評価し、意識を高めるのにどのタイプの介入が効果的であるかを特定すること。
• 潜在性結核感染スクリーニングのリスクと利点、および潜在性結核感染治療の参加者自身とその赤ちゃんに対する参加者の認識を評価すること。
• 治療のタイミング（妊娠中、出産後、または授乳終了後）に対する参加者の認識を評価すること。
• スクリーニング プロセスに関する医療提供者の経験と、スクリーニングの利用に対する認識された障壁とファシリテーターを理解すること。
• LTBI のスクリーニングと治療の普及を促進するためのテキスト メッセージなどの介入の実施に関する参加者と医療提供者の見解を評価すること。

妊娠中の移住者と医療提供者の間で結核の意識を高めるための許容可能な介入を開発し、それによって次のようなスクリーニングの利用を増やす。

• 妊娠中の移住女性の結核の徴候と症状に関する知識を高めるために、TB Alert と共同開発された教材またはアプローチ。
• 助産師やその他の医療提供者が結核や潜在性結核感染に関する知識を深めるための E ラーニング モジュール。

関連する費用データを収集して、将来の決定的な試験でプライマリケアでのスクリーニングと比較して、出産前ケアでの潜在性結核感染スクリーニングの費用対効果を評価すること。

• 費用データ収集の実現可能性をテストする

決定的な試験の目的 主な目的

• 妊娠中の潜在性結核感染の移民スクリーニングの利用を増やすための介入の有効性を評価する

副次的な目的

• 産後の潜在性結核感染治療の利用を増やすための介入の有効性を研究すること。
• 産後のLTBI治療の安全性とタイミングを評価する - 産後すぐまたは母乳育児の中止後
• 活動性結核の症例を予防することにより、出産前ケアにおける潜在性結核感染スクリーニングの費用対効果を判断すること。

研究デザイン

同意ポスターは、研究を説明する産科クリニックに表示されます。 すべての患者には、研究と参加に伴う内容を説明する患者情報シートが助産師から渡されます。

有効な暗黙の同意は、研究への参加およびデータ収集に使用されます。 書面によるインフォームド コンセントは、LTBI のアンケート、インタビュー、およびフォーカス グループに使用されます。 さらに、調査に参加している医療提供者からのアンケート、知識クイズ、インタビュー、およびフォーカスグループについて、書面によるインフォームドコンセントが得られます。

データ収集 年齢、民族性、社会経済的地位、薬物乱用、既存の病状（糖尿病など）、出産前の病歴、結核の病歴に関する基本データは、標準の一部として既存のプロトコルに従って、出産前ケアですべての患者に電子的に記録されますケアの。

ロイヤル・ロンドン病院、ウィップス・クロス大学病院、ニューハム大学病院に産前クリニックを設置。

計画的介入

研究介入 潜在性結核感染スクリーニングの資格があり、デートスキャンのために出産前クリニックに通うすべての女性は、血液媒介性ウイルスの他の定期的な調査と並行して、潜在性結核感染の検査を受けるよう求められます。 IGRA 検査は、HIV 検査と同様にオプトアウトベースで提供されます。 さらに、すべての移住者は、WHO 推奨の結核症状スクリーニングを含む標準化された症状評価アンケートを使用して、助産師によって活動性結核のスクリーニングを受けます。 TB Alert によって作成されたエビデンスに基づくツールを利用して、助産師が産前診療所で結核の意識向上を行います。 妊娠中の女性は、潜在性結核感染スクリーニングの受容性、結核/潜在性結核感染に関する知識、およびスクリーニングの障壁に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。 妊娠の終わりに、スクリーニング介入前後の活動性結核/潜在性結核感染の認識と知識を比較するために、女性はアンケートに記入するように再度求められます。

潜在性結核感染の妊婦は、助産師によって妊娠中の活動性結核について綿密に監視されます。 GP には IGRA 検査の陽性が通知され、結核クリニックにも通知されます。 かかりつけ医は、LTBI 治療のために患者を結核診療所に紹介するよう求められます。女性がニューハムに住んでいる場合は、プライマリケアで治療を受けます。 これが起こらない場合、結核診療所は患者を紹介するように GP にリマインダーを送信します。 女性が活動性結核の症状を発症した場合、助産師は結核診療所への紹介を手配します。

産前ケアに携わる医療提供者は、活動性結核/LTBI に関する E ラーニング モジュールを完了するよう求められます。このモジュールは、TB Alert と Royal College of Midwives によって開発されます。 CPD認定を受けるEラーニングコースには、知識の変化を評価するためのコース前後のクイズがあります。 医療提供者は、インタビュー、フォーカス グループへの参加、および調査員が書面によるインフォームド コンセントを取得するアンケートへの記入も求められます。