Badania przesiewowe w kierunku gruźlicy w ciąży (STOP)

Wielka Brytania ma drugie miejsce pod względem zachorowalności na gruźlicę w Europie Zachodniej. Większość aktywnych przypadków gruźlicy występuje w populacji urodzonej poza Wielką Brytanią (migrantów) w dużych miastach, takich jak Londyn. Migranci najbardziej narażeni na gruźlicę pochodzą z krajów o wysokiej zachorowalności na gruźlicę, takich jak subkontynent indyjski i Afryka Subsaharyjska. Szacuje się, że jedna czwarta światowej populacji ma LTBI. Migranci, którzy nabyli LTBI poza Wielką Brytanią, często reaktywują się w ciągu pierwszych 5-10 lat po przybyciu. Fundusz Barts Health NHS ma jedną z największych liczby powiadomień o gruźlicy w Anglii i zarządza 8% aktywnych przypadków gruźlicy w Wielkiej Brytanii.

Wiele krajów południowo-wschodniej Azji i Afryki, które mają największe globalne obciążenie gruźlicą, ma również wysoki wskaźnik śmiertelności matek. Wśród kobiet w wieku rozrodczym (15-45 lat) gruźlica jest obecnie jedną z trzech głównych przyczyn zgonów. Szacuje się, że w 2014 roku na całym świecie w wyniku gruźlicy zmarło około 480 000 kobiet. Rozpoznanie gruźlicy w ciąży jest często opóźnione nawet w krajach o niskiej zachorowalności. Ciąża może maskować kliniczne objawy gruźlicy, ponieważ niektóre objawy gruźlicy, takie jak zmęczenie i utrata apetytu, są również częste w samej ciąży. Istnieje wysokie ryzyko reaktywacji LTBI w czasie ciąży i połogu, prawdopodobnie z powodu supresji limfocytów T i zmniejszonej produkcji interferonu gamma. Istnieje zwiększone ryzyko gruźlicy w czasie ciąży i bezpośrednio po porodzie w porównaniu z populacją ogólną. Gruźlica w ciąży niesie ze sobą wysokie ryzyko powikłań okołoporodowych, złych wyników dla płodu i matki, a wczesne rozpoznanie gruźlicy jest ważne, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i okołoporodowym. Prosty algorytm kliniczny zalecany przez WHO, oparty na braku aktualnego kaszlu, gorączki, utraty masy ciała i nocnych potów, może pomóc w wykluczeniu aktywnej gruźlicy. Rozmaz plwociny ma niską czułość w wykrywaniu czynnej gruźlicy w czasie ciąży, jednak pracownicy służby zdrowia będą wykazywać wyższy wskaźnik podejrzenia czynnej gruźlicy u kobiet w ciąży z wynikiem IGRA, u których występują objawy sugerujące gruźlicę, co zapobiega opóźnieniu rozpoznania. Rozpoznanie gruźlicy w ciąży może być opóźnione ze względu na zmniejszoną świadomość wśród pracowników służby zdrowia i niechęć do badania nieswoistych objawów gruźlicy za pomocą radiografii klatki piersiowej. Ciężarne migrantki mogą nie mieć dostępu do rutynowej opieki zdrowotnej i często nie mają lekarza rodzinnego. Opieka przedporodowa może zatem być rzadką i krytyczną okazją do oceny stanu zdrowia kobiety i badań przesiewowych w kierunku gruźlicy. Ponadto opieka przedporodowa stwarza okazję do promocji zdrowia, na przykład poprzez propagowanie rejestracji u lekarza rodzinnego. Wspólna strategia Anglii dotycząca gruźlicy zaleca przeprowadzanie badań przesiewowych migrantów pod kątem LTBI na obszarach o wysokiej zachorowalności w Anglii, w tym w dzielnicach takich jak Newham. Programy badań przesiewowych LTBI zostały już wdrożone. Między kwietniem 2015 r. a czerwcem 2016 r. 5622 uprawnionym migrantom w Anglii zaproponowano test LTBI, z czego 2904 (51%) wzięło udział w teście. Newham było pierwszą dzielnicą Londynu, która wprowadziła program badań przesiewowych LTBI na dużą skalę. Łącznie w Anglii zgłoszono 20 905 testów LTBI między lipcem 2014 a czerwcem 2017, prawie połowa testów została zgłoszona w Newham, jednak zainteresowanie badaniami przesiewowymi pozostaje niskie. Może to wynikać z faktu, że osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych nie mają objawów i postrzegają ryzyko zachorowania na aktywną gruźlicę jako niskie. Dane z Newham wykazały, że stopień wykorzystania badań przesiewowych różni się znacznie w poszczególnych przychodniach lekarskich, co wskazuje, że na stopień wykorzystania mogą mieć wpływ wiedza i podejście świadczeniodawców do badań przesiewowych, ale może to również wynikać z innych czynników, takich jak bliskość usług puszczania krwi. Dane z grupy ds. efektywności klinicznej (CEG) w QMUL wykazały, że u ciężarnych migrantek odsetek badań przesiewowych jest jeszcze niższy,

Wiedza usługodawcy i zrozumienie zagrożeń związanych z badaniami przesiewowymi i leczeniem gruźlicy jest głównym czynnikiem prognostycznym skutecznego leczenia gruźlicy. Dane z Newham wykazały, że oferta badań przesiewowych różni się znacznie w poszczególnych przychodniach lekarskich, co wskazuje, że wiedza i postawa personelu medycznego mogą wpływać na ofertę badań przesiewowych.

Ocena wpływu szkolenia pracowników służby zdrowia na poprawę leczenia gruźlicy została przeprowadzona głównie w krajach o niskich dochodach i dostępnych jest tylko kilka rygorystycznych badań oceniających szkolenie w zakresie gruźlicy. Moduły e-learningowe wykorzystują testy przed i po szkoleniu do oceny zdobytej wiedzy. Moduł GP E-learning został opracowany przez TB Alert w celu poszerzenia wiedzy lekarzy pierwszego kontaktu odpowiedzialnych za badania przesiewowe i leczenie LTBI, ale skuteczność modułu nie została formalnie oceniona.

Cel studium wykonalności Celem badacza jest ocena, czy wykonalne i akceptowalne jest badanie przesiewowe populacji migrantów z grupy ryzyka pod kątem utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI) podczas rutynowych wizyt przedporodowych w placówkach opieki specjalistycznej, przy użyciu testu uwalniania interferon-gamma z możliwością rezygnacji (IGRA). Umożliwi to badaczom opracowanie ostatecznego badania klastrowego z randomizacją (RCT) na dużą skalę w celu oceny skuteczności dopuszczalnych interwencji w celu zmaksymalizowania badań przesiewowych migrantów pod kątem LTBI w czasie ciąży oraz zwiększenia stosowania leczenia LTBI po porodzie.

Podstawowy cel:

Pozyskać

Ciągłe dane w czasie rzeczywistym dotyczące projektu badania:

• Liczby i proporcje ciężarnych migrantek kwalifikujących się do rezygnacji z badań przesiewowych z badaniem krwi IGRA na obecność LTBI w placówkach opieki przedporodowej.
• Odsetek kwalifikujących się kobiet, którym podmioty świadczące opiekę zdrowotną oferują możliwość rezygnacji z badań przesiewowych LTBI.
• Wskaźnik wykorzystania rezygnacji z badania krwi IGRA w kierunku LTBI, tj. odsetek kobiet, u których wykonano badanie.

Wiarygodne zrozumienie procesu nauki:

• Informacje na temat wykonalności i praktyczności gromadzenia danych do oceny LTBI na początku i podczas kolejnych wizyt.
• Odpowiedni poziom wsparcia potrzebny świadczeniodawcom opieki zdrowotnej na poziomie placówki, aby zapewnić pomyślną rekrutację.

Cel drugorzędny

• Wstępne szacunki obciążenia chorobami w celu uzyskania informacji na temat ostatecznego badania
• Identyfikacja cech kobiet w ciąży związanych z akceptacją badań przesiewowych LTBI.
• Aby oszacować częstość występowania aktywnej gruźlicy i LTBI w kohorcie ciężarnych migrantów.
• Ocena dopuszczalności testów rezygnacji i postrzegania badań przesiewowych pod kątem LTBI
• Ocena postrzegania przez uczestników procesu badań przesiewowych TB i LTBI.
• Aby ustalić, czy badanie IGRA jest akceptowalną interwencją, którą należy przeprowadzić przy użyciu podejścia opt-out w poradniach prenatalnych.
• Aby ocenić czynniki ułatwiające i przeszkody w podjęciu badań przesiewowych LTBI wśród ciężarnych migrantek oraz określić, jaki rodzaj interwencji może być skuteczny w zwiększaniu świadomości.
• Ocena postrzegania przez uczestników ryzyka i korzyści badań przesiewowych LTBI oraz jakiegokolwiek leczenia LTBI dla nich samych i ich dzieci.
• Ocena postrzegania czasu leczenia przez uczestniczki (w czasie ciąży, po porodzie lub po zakończeniu karmienia piersią).
• Zrozumienie doświadczeń podmiotów świadczących opiekę zdrowotną w zakresie procesu badań przesiewowych oraz dostrzeganych barier i ułatwień w podejmowaniu badań przesiewowych.
• Ocena opinii uczestników i świadczeniodawców opieki zdrowotnej na temat wdrażania interwencji, takich jak wysyłanie wiadomości tekstowych, w celu zwiększenia wykorzystania badań przesiewowych i leczenia LTBI.

Opracowanie akceptowalnych interwencji w celu zwiększenia świadomości na temat gruźlicy wśród migrantek w ciąży i pracowników służby zdrowia, zwiększając tym samym wykorzystanie badań przesiewowych, takich jak

• Materiały edukacyjne lub podejścia opracowane wspólnie z TB Alert w celu poszerzenia wiedzy na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy wśród migrantek w ciąży.
• Moduły e-learningowe dla położnych i innych pracowników służby zdrowia w celu zwiększenia wiedzy na temat gruźlicy i LTBI.

Zebranie odpowiednich danych dotyczących kosztów w celu oceny opłacalności badań przesiewowych LTBI w opiece przedporodowej w porównaniu z badaniami przesiewowymi w podstawowej opiece zdrowotnej w przyszłych ostatecznych badaniach.

• Aby przetestować wykonalność gromadzenia danych o kosztach

Ostateczne cele badania Cel główny

• Ocena skuteczności interwencji mających na celu zwiększenie liczby badań przesiewowych migrantów w kierunku LTBI w czasie ciąży

Cele drugorzędne

• Zbadanie skuteczności interwencji w celu zwiększenia absorpcji leczenia LTBI po porodzie.
• Ocena bezpieczeństwa i czasu stosowania LTBI po porodzie – bezpośrednio po porodzie lub po zaprzestaniu karmienia piersią
• Określenie opłacalności badań przesiewowych LTBI w opiece prenatalnej poprzez zapobieganie przypadkom aktywnej gruźlicy.

Projekt badania

W poradniach prenatalnych zostaną wywieszone plakaty wyjaśniające badanie. Wszystkie pacjentki otrzymają od swoich położnych Kartę Informacyjną dla Pacjenta, w której wyjaśnione zostanie badanie i co będzie się z nim wiązało.

Ważna dorozumiana zgoda zostanie wykorzystana do udziału w badaniu i gromadzenia danych. Pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta w przypadku kwestionariuszy LTBI, wywiadów i grup fokusowych. Ponadto uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda na kwestionariusze, quizy wiedzy, wywiady i grupy fokusowe od świadczeniodawców uczestniczących w badaniu.

Gromadzenie danych Podstawowe dane dotyczące wieku, pochodzenia etnicznego, statusu społeczno-ekonomicznego i nadużywania substancji oraz wcześniej istniejących schorzeń (takich jak cukrzyca) oraz wywiadu prenatalnego i historii gruźlicy będą rejestrowane elektronicznie u wszystkich pacjentów objętych opieką prenatalną zgodnie z istniejącymi protokołami jako część standardowego Opieki.

Ustawienie klinik prenatalnych w Royal London Hospital, Whipps Cross University Hospital i Newham University Hospital.

Planowana interwencja

Interwencja w badaniu Wszystkie kobiety, które kwalifikują się do badań przesiewowych LTBI i zgłaszają się do kliniki prenatalnej w celu wykonania skanu randkowego, zostaną poproszone o poddanie się testowi na obecność LTBI wraz z innymi rutynowymi badaniami na obecność wirusów przenoszonych przez krew. Testy IGRA będą oferowane na zasadzie rezygnacji, podobnie jak testy na obecność wirusa HIV. Ponadto wszyscy migranci zostaną przebadani pod kątem aktywnej gruźlicy przez położne przy użyciu standardowego kwestionariusza oceny objawów, który obejmuje zalecany przez WHO ekran objawów gruźlicy. Podnoszenie świadomości na temat gruźlicy będzie prowadzone w poradniach prenatalnych przez położne z wykorzystaniem opartych na dowodach narzędzi stworzonych przez TB Alert. Kobiety w ciąży zostaną również poproszone o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej dopuszczalności badań przesiewowych LTBI, wiedzy na temat gruźlicy/LTBI oraz barier w badaniach przesiewowych. Pod koniec ciąży kobiety zostaną ponownie poproszone o wypełnienie kwestionariusza w celu porównania postrzegania i wiedzy na temat aktywnej gruźlicy/LTBI przed i po interwencji przesiewowej.

Kobiety w ciąży z LTBI będą ściśle monitorowane przez położne pod kątem aktywnej gruźlicy w czasie ciąży. Lekarz rodzinny zostanie poinformowany o pozytywnym wyniku testu IGRA, a także zostanie powiadomiona poradnia gruźlicy. Lekarz rodzinny zostanie poproszony o skierowanie pacjenta do kliniki gruźlicy na leczenie LTBI lub jeśli kobieta mieszka w Newham, będzie leczona w podstawowej opiece zdrowotnej. Jeśli tak się nie stanie, poradnia gruźlicy wyśle ​​do lekarza rodzinnego przypomnienie o skierowaniu pacjenta. Jeśli u kobiety wystąpią objawy czynnej gruźlicy, położna zorganizuje skierowanie do poradni gruźlicy.

Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w opiekę przedporodową zostaną poproszeni o ukończenie modułu e-learningowego na temat aktywnej gruźlicy/LTBI, który zostanie opracowany przez TB Alert i Royal College of Midwives. Kurs e-learningowy, który będzie akredytowany przez CPD, obejmuje quiz przed i po kursie, aby ocenić wszelkie zmiany w wiedzy. Pracownicy służby zdrowia zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w wywiadach, grupach fokusowych oraz o wypełnienie kwestionariusza, na który badacze uzyskają pisemną świadomą zgodę.