Screening for tuberkulose i svangerskapet (STOP)

Storbritannia har den nest høyeste TB-forekomsten i Vest-Europa. De fleste aktive tuberkulosetilfellene forekommer hos den ikke-UK-fødte befolkningen (migranter) i store byer som London. Migranter med størst risiko for tuberkulose er fra land med høy forekomst av tuberkulose som det indiske subkontinentet og Afrika sør for Sahara. En fjerdedel av hele verdens befolkning anslås å ha LTBI. Migranter som har skaffet seg LTBI utenfor Storbritannia, reaktiveres ofte de første 5-10 årene etter ankomst. Barts Health NHS trust har en av de høyeste antallet TB-varsler i England og håndterer 8 % av aktive TB-tilfeller i Storbritannia.

Mange land i SE-Asia og Afrika, som har den høyeste globale TB-byrden, har også høy mødredødelighet. Hos kvinner i reproduktiv alder (15-45 år) er TB nå blant de tre viktigste dødsårsakene. I 2014 døde anslagsvis 480 000 kvinner som følge av tuberkulose globalt. TB-diagnose i svangerskapet er ofte forsinket selv i land med lav forekomst. Graviditet kan maskere de kliniske manifestasjonene av tuberkulose, ettersom noen av symptomene på tuberkulose som tretthet og tap av matlyst også er vanlige i selve graviditeten. Det er høy risiko for LTBI-reaktivering under graviditet og postpartum, sannsynligvis på grunn av T-cellesuppresjon og redusert interferon-gamma-produksjon. Det er en forhøyet risiko for TB under graviditet og umiddelbart etter fødsel sammenlignet med den generelle befolkningen. TB i svangerskapet medfører høy risiko for perinatale komplikasjoner, dårlige foster- og morsresultater, og tidlig diagnose av TB er viktig for å forhindre betydelige maternelle og perinatale komplikasjoner. En enkel klinisk algoritme anbefalt av WHO basert på fravær av aktuell hoste, feber, vekttap og nattesvette kan bidra til å utelukke aktiv tuberkulose. Sputumutstryk har lav sensitivitet for diagnostisering av aktiv tuberkulose i svangerskapet, men helsepersonell vil ha en høyere mistankeindeks for aktiv tuberkulose hos IGRA-positive gravide kvinner som viser symptomer som tyder på tuberkulose, og forhindrer dermed en forsinkelse i diagnosen. TB-diagnose i svangerskapet kan bli forsinket på grunn av redusert bevissthet blant helsepersonell og motvilje mot å undersøke uspesifikke TB-symptomer ved røntgen av thorax. Gravide migranter har kanskje ikke tilgang til rutinemessig helsehjelp og har ofte ikke fastlege. Svangerskapsomsorg kan derfor være en sjelden og kritisk mulighet til å vurdere en kvinnes helse og screene for tuberkulose. Dessuten gir svangerskapsomsorgen en mulighet for helsefremmende arbeid som for eksempel å gå inn for registrering av fastlege. Englands samarbeidsstrategi for tuberkulose anbefaler migrantscreening for LTBI i områder med høy forekomst i England, inkludert bydeler som Newham. LTBI screeningprogrammer er nå implementert. Mellom april 2015 og juni 2016 ble 5622 kvalifiserte migranter i England tilbudt en LTBI-test, hvorav 2904 (51%) deltok på testen. Newham var den første bydelen i London som introduserte et storstilt LTBI-screeningsprogram. Totalt 20 905 LTBI-tester ble rapportert mellom juli 2014 og juni 2017 over hele England, nesten halvparten av testene ble rapportert i Newham, men opptaket av screening er fortsatt lavt. Dette kan skyldes at individer som er kvalifisert for screening ikke har symptomer og opplever risikoen for å utvikle aktiv TB som lav. Newham-data har vist at opptak av screening varierer betydelig mellom fastlegeoperasjoner, noe som indikerer at opptak kan være påvirket av helsepersonells kunnskap og holdninger til screening, men kan også skyldes andre faktorer som nærhet til flebotomitjenester. Data fra Clinical Effectiveness Group (CEG) ved QMUL har vist at hos gravide migrantkvinner er screeningopptaket enda lavere,

Leverandørens kunnskap og forståelse av risikoene ved TB-screening og behandling er en viktig prediktor for vellykket behandling av TB. Newham-data har vist at tilbudet om screening varierer betydelig mellom fastlegeoperasjoner, noe som indikerer at helsepersonells kunnskap og holdning kan påvirke tilbudet om screening.

Evaluering av virkningen av opplæring av helsepersonell for å forbedre TB-håndtering har hovedsakelig blitt utført i lavinntektsland, og det er bare noen få strenge TB-treningsevalueringsstudier tilgjengelig. E-læringsmoduler bruker tester før og etter trening for å evaluere tilegnet kunnskap. En GP E-læringsmodul er utviklet av TB Alert for å øke kunnskapen om fastleger som er ansvarlige for screening og behandling av LTBI, men effektiviteten til modulen er ikke formelt evaluert.

Målet med mulighetsstudien Etterforskerens mål er å vurdere om det er mulig og akseptabelt å screene en migrantbefolkning i risikogruppen for latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) ved rutinemessige prenatale bestillingsbesøk i sekundæromsorgen, ved å bruke opt-out Interferongamma-frigjøringsanalyse (IGRA) testing. Dette vil tillate etterforskerne å utvikle en definitiv storskala cluster randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten av akseptable intervensjoner for å maksimere migrantscreening for LTBI i svangerskapet, og for å øke opptaket av LTBI-behandling postpartum.

Hovedmål:

For å oppnå

Kontinuerlige sanntidsdata om studiedesign:

• Antall og andeler av gravide migrantkvinner som er kvalifisert for å velge bort screening med en IGRA-blodprøve for LTBI i svangerskapsomsorgen.
• Andelen av kvalifiserte kvinner som tilbys opt-out LTBI-screening av helsepersonell.
• Frekvensen for opptak av IGRA-blodprøvescreeningen for LTBI som ikke er valgt, det vil si prosentandelen av tilbudte kvinner som får testen utført.

Troverdig forståelse av studieprosessen:

• Informasjon om gjennomførbarheten og gjennomførbarheten av datainnsamlingen for vurdering av LTBI ved baseline og påfølgende besøk.
• Det riktige støttenivået som trengs for helsepersonell på stedsnivå for å sikre vellykket rekruttering.

Sekundært mål

• Foreløpige estimater av sykdomsbyrden for å informere den endelige studien
• For å identifisere egenskapene til gravide kvinner forbundet med å akseptere LTBI-screening.
• For å estimere prevalensen av aktiv TB og LTBI i den gravide migrantkohorten.
• Vurdering av aksept av opt-out-testing og oppfatninger om screening for LTBI
• For å vurdere deltakernes oppfatning av TB- og LTBI-screeningsprosessen.
• For å avgjøre om IGRA-testing er en akseptabel intervensjon som skal utføres ved bruk av en opt-out-tilnærming i svangerskapsklinikker.
• For å evaluere tilretteleggere og barrierer for bruk av LTBI-screening blant gravide migrantkvinner og for å identifisere hvilken type intervensjon som kan være effektiv for å øke bevisstheten.
• For å vurdere deltakernes oppfatning av risikoene og fordelene ved LTBI-screening, og eventuell LTBI-behandling, for seg selv og deres babyer.
• For å vurdere deltakernes oppfatning av tidspunktet for behandling (under graviditet, etter fødsel eller etter avsluttet amming).
• For å forstå helsepersonells erfaringer med screeningsprosessen og opplevde barrierer og tilretteleggere for screeningopptak.
• Å vurdere deltakere og helsepersonells syn på implementering av intervensjoner som tekstmeldinger for å øke opptak av LTBI-screening og behandling.

Å utvikle akseptable intervensjoner for å øke TB-bevisstheten blant gravide migranter og helsepersonell, og dermed øke opptaket av screening, som f.eks.

• Utdanningsmateriell eller tilnærminger utviklet sammen med TB Alert for å øke kunnskapen om tegn og symptomer på TB blant gravide migrantkvinner.
• E-læringsmoduler for jordmødre og andre helsepersonell for å øke kunnskapen om TB og LTBI.

Å samle inn relevante kostnadsdata for å vurdere kostnadseffektiviteten av LTBI-screening i svangerskapsomsorg sammenlignet med screening i primærhelsetjenesten i fremtidig endelig prøve.

• For å teste muligheten for å samle inn kostnadsdata

Definitive prøvemål Primærmål

• For å evaluere effektiviteten av intervensjoner for å øke opptak av migrantscreening for LTBI under graviditet

Sekundære mål

• For å studere effektiviteten av intervensjoner for å øke opptak av LTBI-behandling etter fødsel.
• For å evaluere sikkerheten og tidspunktet for LTBI-behandling postpartum - umiddelbart etter fødsel eller etter opphør av amming
• For å bestemme kostnadseffektiviteten av LTBI-screening i svangerskapsomsorg ved å forhindre tilfeller av aktiv TB.

Studere design

Samtykkeplakater vil bli vist på svangerskapsklinikker som forklarer studien. Alle pasienter vil få utdelt et pasientinformasjonsark av jordmødre som forklarer studien og hva deltakelse vil innebære.

Gyldig underforstått samtykke vil bli brukt for deltakelse i studien og datainnsamling. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt for LTBI spørreskjemaer, intervjuer og fokusgrupper. Videre vil det innhentes skriftlig informert samtykke til spørreskjemaer, kunnskapsquiz, intervjuer og fokusgrupper fra helsepersonell som deltar i studien.

Datainnsamling Grunnleggende data om alder, etnisitet, sosioøkonomisk status og rusmisbruk og allerede eksisterende medisinske tilstander (som diabetes) og svangerskapshistorie og TB-historie vil bli registrert elektronisk hos alle pasienter i svangerskapsomsorgen i henhold til eksisterende protokoller som en del av standarden. av omsorg.

Innstilling av svangerskapsklinikker ved Royal London Hospital, Whipps Cross University Hospital og Newham University Hospital.

Planlagt inngrep

Studieintervensjon Alle kvinner som er kvalifisert for LTBI-screening og går på svangerskapsklinikken for deres datingskanning, vil bli bedt om å bli testet for LTBI sammen med andre rutineundersøkelser for blodbårne virus. IGRA-testing vil bli tilbudt på en opt-out-basis som ligner på HIV-testing. I tillegg vil alle migranter bli screenet for aktiv tuberkulose av jordmødrene sine ved hjelp av et standardisert symptomvurderingsspørreskjema som inkluderer WHOs anbefalte tuberkulose-symptomskjerm. Bevisstgjøring om tuberkulose vil bli levert på svangerskapsklinikker av jordmødre, ved å bruke evidensbaserte verktøy laget av TB Alert. Gravide kvinner vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om aksept av LTBI-screening, kunnskap om TB/LTBI og barrierer for screening. Ved slutten av svangerskapet vil kvinner igjen bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å sammenligne oppfatningen og kunnskapen om aktiv TB/LTBI før og etter screeningintervensjonen.

Gravide kvinner med LTBI vil bli nøye overvåket for aktiv TB under svangerskapet av jordmødrene. Fastlegen vil bli informert om en positiv IGRA-test og også TB-klinikken vil bli varslet. Fastlegen vil bli bedt om å henvise pasienten til TB-klinikken for LTBI-behandling eller hvis kvinnen bor i Newham vil hun bli behandlet i primærhelsetjenesten. Dersom dette ikke skjer vil TB-klinikken sende en påminnelse til fastlegen om å henvise pasienten. Dersom kvinner utvikler symptomer på aktiv tuberkulose, vil jordmor ordne med henvisning til tuberkuloseklinikken.

Helsepersonell involvert i svangerskapsomsorg vil bli bedt om å fullføre en e-læringsmodul om aktiv TB/LTBI som vil bli utviklet av TB Alert og Royal College of Midwives. E-læringskurset, som vil være CPD-akkreditert, har en quiz før og etter kurset for å vurdere enhver endring i kunnskap. Helsepersonell vil også bli bedt om å delta i intervjuer, fokusgrupper og fylle ut et spørreskjema som etterforskerne vil få skriftlig informert samtykke til.