Скрининг на туберкулез при беременности (STOP)

Великобритания занимает второе место по заболеваемости туберкулезом в Западной Европе. Наиболее активные случаи туберкулеза возникают среди населения, не родившегося в Великобритании (мигрантов), в крупных городах, таких как Лондон. Мигранты, наиболее подверженные риску заболевания туберкулезом, прибывают из стран с высокой заболеваемостью туберкулезом, таких как Индийский субконтинент и страны Африки к югу от Сахары. По оценкам, четверть всего населения мира страдает ЛТБИ. Мигранты, заразившиеся ЛТБИ за пределами Великобритании, часто реактивируются в первые 5-10 лет после прибытия. Barts Health NHS Trust имеет один из самых высоких показателей регистрации случаев ТБ в Англии и ведет 8% активных случаев ТБ в Великобритании.

Во многих странах Юго-Восточной Азии и Африки с самым высоким бременем туберкулеза в мире также отмечаются высокие показатели материнской смертности. У женщин репродуктивного возраста (15-45 лет) туберкулез в настоящее время входит в тройку ведущих причин смерти. По оценкам, в 2014 году от туберкулеза во всем мире умерло 480 000 женщин. Диагностика ТБ во время беременности часто задерживается даже в странах с низким уровнем заболеваемости. Беременность может маскировать клинические проявления ТБ, поскольку некоторые симптомы ТБ, такие как утомляемость и потеря аппетита, часто встречаются и при самой беременности. Существует высокий риск реактивации ЛТБИ во время беременности и после родов, вероятно, из-за подавления Т-клеток и снижения выработки гамма-интерферона. Существует повышенный риск туберкулеза во время беременности и сразу после родов по сравнению с населением в целом. Туберкулез во время беременности сопряжен с высоким риском перинатальных осложнений, неблагоприятных исходов для плода и матери, и ранняя диагностика туберкулеза важна для предотвращения серьезных осложнений для матери и перинатального периода. Простой клинический алгоритм, рекомендованный ВОЗ, основанный на отсутствии текущего кашля, лихорадки, потери веса и ночной потливости, может помочь исключить активную форму туберкулеза. Мазок мокроты имеет низкую чувствительность для диагностики активного ТБ во время беременности, однако медицинские работники будут иметь более высокий индекс подозрения на активный ТБ у IGRA-позитивных беременных женщин с симптомами, указывающими на ТБ, что предотвращает задержку в постановке диагноза. Диагностика ТБ во время беременности может быть отложена из-за низкой осведомленности медицинских работников и нежелания исследовать неспецифические симптомы ТБ с помощью рентгенографии органов грудной клетки. Беременные мигранты могут не иметь доступа к обычной медицинской помощи и часто не имеют врача общей практики. Таким образом, дородовая помощь может быть редкой и важной возможностью для оценки состояния здоровья женщины и скрининга на ТБ. Более того, дородовая помощь дает возможность для укрепления здоровья, например, для пропаганды регистрации врачей общей практики. Совместная стратегия Англии по борьбе с туберкулезом рекомендует скрининг мигрантов на ЛТБИ в районах с высокой заболеваемостью в Англии, включая такие районы, как Ньюхэм. В настоящее время реализованы программы скрининга на ЛТБИ. В период с апреля 2015 г. по июнь 2016 г. 5 622 мигрантам, имеющим право на участие в программе, в Англии было предложено пройти тест на ЛТБИ, 2 904 человека (51%) из них прошли тест. Ньюхэм был первым районом Лондона, в котором была введена широкомасштабная программа скрининга на ЛТБИ. В период с июля 2014 г. по июнь 2017 г. по всей Англии было зарегистрировано в общей сложности 20 905 тестов на ЛТБИ, почти половина тестов была зарегистрирована в Ньюхэме, однако масштабы скрининга остаются низкими. Это может быть связано с тем, что лица, имеющие право на скрининг, не имеют симптомов и считают риск развития активной формы туберкулеза низким. Данные Newham показали, что использование скрининга значительно варьируется в зависимости от операций врачей общей практики, что указывает на то, что на использование могут влиять знания и отношение медицинских работников к скринингу, а также другие факторы, такие как близость к службам флеботомии. Данные Группы клинической эффективности (CEG) в QMUL показали, что у беременных женщин-мигрантов охват скринингом еще ниже.

Знания медицинских работников и их понимание рисков, связанных с скринингом и лечением ТБ, являются основным предиктором успешного лечения ТБ. Данные Newham показали, что предложение скрининга значительно варьируется в зависимости от операций врачей общей практики, что указывает на то, что знания и отношение медицинских работников могут влиять на предложение скрининга.

Оценка влияния обучения медицинских работников на улучшение лечения ТБ в основном проводилась в странах с низким уровнем дохода, и имеется лишь несколько тщательных исследований по оценке обучения ТБ. В модулях электронного обучения используются тесты до и после обучения для оценки полученных знаний. Модуль электронного обучения врачей общей практики был разработан TB Alert для расширения знаний врачей общей практики, ответственных за скрининг и лечение ЛТБИ, но эффективность модуля формально не оценивалась.

Цель технико-экономического обоснования Цель исследователя состоит в том, чтобы оценить возможность и приемлемость скрининга мигрантов из группы риска на латентную туберкулезную инфекцию (ЛТБИ) во время рутинных дородовых посещений во вторичном медицинском учреждении с использованием теста на выброс интерферона-гамма. (ИГРА) тестирования. Это позволит исследователям разработать окончательное крупномасштабное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности приемлемых вмешательств для максимального скрининга мигрантов на ЛТБИ во время беременности и увеличения использования лечения ЛТБИ после родов.

Основная цель:

Чтобы получить

Непрерывные данные о дизайне исследования в режиме реального времени:

• Количество и доля беременных женщин-мигрантов, имеющих право на отказ от скрининга с помощью анализа крови IGRA на ЛТИ в учреждениях дородовой помощи.
• Доля женщин, имеющих право на участие в программе, которым поставщики медицинских услуг предлагают отказаться от скрининга на ЛТБИ.
• Уровень использования скрининга крови на ЛТБИ по отказу от IGRA, т. е. процент женщин, которым было предложено пройти тест.

Достоверное понимание учебного процесса:

• Информация о возможности и практичности сбора данных для оценки ЛТИ на исходном уровне и при последующих посещениях.
• Адекватный уровень поддержки, необходимый поставщикам медицинских услуг на местном уровне для обеспечения успешного найма.

Второстепенная цель

• Предварительные оценки бремени болезни для окончательного исследования
• Определить характеристики беременных женщин, связанные с прохождением скрининга на ЛТБИ.
• Оценить распространенность активного ТБ и ЛТБИ в когорте беременных мигрантов.
• Оценка приемлемости отказа от тестирования и восприятие скрининга на ЛТБИ
• Оценить восприятие участниками процесса скрининга на ТБ и ЛТБИ.
• Определить, является ли тестирование IGRA приемлемым вмешательством, которое следует проводить с использованием подхода отказа в дородовых женских консультациях.
• Оценить факторы, способствующие и препятствующие проведению скрининга на ЛТИ среди беременных женщин-мигрантов, и определить, какой тип вмешательства может быть эффективным для повышения осведомленности.
• Оценить восприятие участниками рисков и преимуществ скрининга на ЛТИ и любого лечения ЛТИ для себя и своих детей.
• Оценить восприятие участниками сроков лечения (во время беременности, после родов или после прекращения грудного вскармливания).
• Понять опыт поставщиков медицинских услуг в процессе скрининга, а также предполагаемые препятствия и факторы, способствующие внедрению скрининга.
• Оценить взгляды участников и поставщиков медицинских услуг на внедрение таких вмешательств, как обмен текстовыми сообщениями, для увеличения использования скрининга и лечения ЛТБИ.

Разработать приемлемые меры для повышения осведомленности о ТБ среди беременных мигрантов и медицинских работников, тем самым увеличивая использование скрининга, такого как

• Образовательные материалы или подходы, разработанные совместно с TB Alert, для расширения знаний о признаках и симптомах туберкулеза среди беременных женщин-мигрантов.
• Модули электронного обучения для акушерок и других поставщиков медицинских услуг для расширения знаний о ТБ и ЛТБИ.

Собрать соответствующие данные о затратах для оценки экономической эффективности скрининга на ЛТБИ в дородовой помощи по сравнению со скринингом в первичной медико-санитарной помощи в будущих окончательных испытаниях.

• Проверить возможность сбора данных о затратах

Окончательные цели исследования Основная цель

• Оценить эффективность вмешательств, направленных на повышение охвата мигрантов скринингом на ЛТИ во время беременности.

Второстепенные цели

• Изучить эффективность вмешательств, направленных на повышение обращаемости за послеродовой терапией ЛТБИ.
• Оценить безопасность и сроки послеродового лечения ЛТБИ - сразу после родов или после прекращения грудного вскармливания.
• Определить экономическую эффективность скрининга на ЛТИ в дородовой помощи путем предотвращения случаев активного ТБ.

Дизайн исследования

В дородовых клиниках будут вывешены плакаты с согласием, разъясняющие суть исследования. Всем пациентам их акушерки выдадут информационный лист пациента, в котором объясняется, как проводится исследование и какое участие в нем предполагается.

Для участия в исследовании и сбора данных будет использоваться действительное подразумеваемое согласие. Письменное информированное согласие будет получено для анкет, интервью и фокус-групп. Кроме того, будет получено письменное информированное согласие на анкеты, викторины знаний, интервью и фокус-группы от медицинских работников, участвующих в исследовании.

Сбор данных Основные данные о возрасте, этнической принадлежности, социально-экономическом статусе, злоупотреблении психоактивными веществами и ранее существовавших заболеваниях (таких как диабет), антенатальный анамнез и история ТБ будут зарегистрированы у всех пациентов в электронном виде в дородовом периоде в соответствии с существующими протоколами в рамках стандарта. ухода.

Установка дородовых клиник в Королевской лондонской больнице, университетской больнице Уиппс-Кросс и университетской больнице Ньюхэм.

Запланированное вмешательство

Вмешательство в исследование Всех женщин, которые имеют право на скрининг на ЛТБИ и посещают дородовую клинику для сканирования при датировании, попросят пройти тестирование на ЛТБИ наряду с другими обычными исследованиями на вирусы, передающиеся через кровь. Тестирование IGRA будет предлагаться на условиях отказа, аналогично тестированию на ВИЧ. Кроме того, все мигранты будут проходить скрининг на активный ТБ своими акушерками с использованием стандартизированной анкеты для оценки симптомов, которая включает скрининг симптомов ТБ, рекомендованный ВОЗ. Повышение осведомленности о ТБ будет проводиться в дородовых женских консультациях акушерками с использованием основанных на фактических данных инструментов, созданных TB Alert. Беременных женщин также попросят заполнить краткий вопросник о приемлемости скрининга на ЛТИ, знаниях о ТБ/ЛТИ и препятствиях для скрининга. В конце беременности женщин снова попросят заполнить анкету для сравнения восприятия и знаний об активном ТБ/ЛТБИ до и после скринингового вмешательства.

Беременные женщины с ЛТИ будут находиться под пристальным наблюдением своих акушерок на предмет активного туберкулеза во время беременности. Врач общей практики будет проинформирован о положительном результате теста IGRA, а также будет уведомлен противотуберкулезный диспансер. Врача общей практики попросят направить пациентку в противотуберкулезную клинику для лечения ЛТБИ, или, если женщина живет в Ньюхэме, ее будут лечить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Если этого не произойдет, противотуберкулезный диспансер направит врачу общей практики напоминание о направлении пациента. Если у женщины появляются симптомы активного туберкулеза, акушерка организует направление в противотуберкулезный диспансер.

Поставщикам медицинских услуг, участвующим в дородовом наблюдении, будет предложено заполнить модуль электронного обучения по активному ТБ/ЛТБИ, который будет разработан TB Alert и Королевским колледжем акушерок. Курс электронного обучения, который будет аккредитован CPD, включает викторину до и после курса для оценки любых изменений в знаниях. Поставщиков медицинских услуг также попросят принять участие в интервью, фокус-группах и заполнить анкету, на которую исследователи получат письменное информированное согласие.