임신 중 결핵 선별검사 (STOP)

영국은 서유럽에서 두 번째로 결핵 발생률이 높습니다. 대부분의 활동성 결핵 사례는 런던과 같은 대도시의 영국에서 태어나지 않은 인구(이민자)에서 발생합니다. 결핵 위험이 가장 높은 이민자는 인도 아대륙 및 사하라 이남 아프리카와 같이 결핵 발생률이 높은 국가 출신입니다. 전 세계 인구의 1/4이 LTBI를 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 영국 밖에서 LTBI를 획득한 이민자들은 종종 도착 후 처음 5-10년 안에 재활성화됩니다. Barts Health NHS trust는 영국에서 가장 많은 수의 TB 알림을 보유하고 있으며 영국에서 활동성 TB 사례의 8%를 관리합니다.

전 세계적으로 결핵 부담이 가장 높은 동남아시아와 아프리카의 많은 국가에서도 산모 사망률이 높습니다. 가임기 여성(15-45세)의 경우 결핵은 이제 세 가지 주요 사망 원인 중 하나입니다. 2014년에는 전 세계적으로 약 480,000명의 여성이 결핵으로 사망했습니다. 임신 중 결핵 진단은 발병률이 낮은 국가에서도 종종 지연됩니다. 피로와 식욕 부진과 같은 일부 결핵 증상은 임신 중에도 흔하기 때문에 임신은 결핵의 임상 증상을 숨길 수 있습니다. T 세포 억제와 인터페론-감마 생성 감소로 인해 임신과 산후에 LTBI 재활성화 위험이 높습니다. 일반 인구에 비해 임신 중과 산후 즉시 결핵의 위험이 높습니다. 임신 중 결핵은 주산기 합병증의 위험이 높고, 태아 및 산모의 결과가 좋지 않으며, 결핵의 조기 진단은 중요한 산모 및 주산기 합병증을 예방하는 데 중요합니다. 현재의 기침, 발열, 체중 감소, 식은 땀의 부재를 기반으로 WHO가 권장하는 간단한 임상 알고리즘은 활동성 결핵 질환을 배제하는 데 도움이 될 수 있습니다. 가래 도말 검사는 임신 중 활동성 결핵 진단에 대한 민감도가 낮지만 의료 전문가는 결핵을 암시하는 증상을 나타내는 IGRA 양성 임산부에서 활동성 결핵에 대해 더 높은 의심 지수를 가지므로 진단 지연을 방지할 수 있습니다. 임신 중 결핵 진단은 의료 서비스 제공자의 인식 감소와 흉부 방사선 촬영으로 비특이성 결핵 증상 조사를 꺼리기 때문에 지연될 수 있습니다. 임신한 이민자는 일상적인 건강 관리를 받지 못할 수 있으며 GP가 없는 경우가 많습니다. 따라서 산전 관리는 여성의 건강을 평가하고 결핵을 선별할 수 있는 드물고 중요한 기회일 수 있습니다. 또한 산전 관리는 GP 등록을 옹호하는 등 건강 증진의 기회를 제공합니다. 영국의 공동 결핵 전략은 Newham과 같은 자치구를 포함하여 영국의 발병률이 높은 지역에서 LTBI에 대한 이주 선별 검사를 권장합니다. LTBI 선별 프로그램이 시행되었습니다. 2015년 4월부터 2016년 6월 사이에 영국에 거주하는 5,622명의 적격 이민자에게 LTBI 테스트가 제공되었으며, 이 중 2,904명(51%)이 테스트에 참석했습니다. Newham은 대규모 LTBI 선별 프로그램을 도입한 최초의 런던 자치구였습니다. 2014년 7월부터 2017년 6월까지 영국 전역에서 총 20,905건의 LTBI 검사가 보고되었으며, 검사의 거의 절반이 Newham에서 보고되었지만 검사율은 여전히 ​​낮습니다. 이는 선별 검사를 받을 자격이 있는 개인이 증상이 없고 활동성 결핵 발병 위험이 낮다고 인식하기 때문일 수 있습니다. Newham 데이터에 따르면 GP 수술마다 스크리닝 활용이 크게 달라지며, 이는 스크리닝에 대한 의료 서비스 제공자의 지식과 태도에 의해 영향을 받을 수 있지만 정맥 절개 서비스에 대한 근접성과 같은 다른 요인 때문일 수도 있음을 나타냅니다. QMUL의 CEG(Clinical Effectiveness Group) 데이터에 따르면 임신한 이주 여성의 선별 검사는 훨씬 더 낮습니다.

결핵 검사 및 치료의 위험에 대한 제공자의 지식과 이해는 성공적인 결핵 관리의 주요 예측 인자입니다. Newham 데이터에 따르면 검진 제공은 GP 수술에 따라 크게 달라지며 의료 제공자의 지식과 태도가 검진 제공에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다.

결핵 관리 개선을 위한 의료 제공자 교육의 영향을 평가하는 것은 주로 저소득 국가에서 수행되었으며 이용 가능한 엄격한 결핵 교육 평가 연구는 거의 없습니다. E-러닝 모듈은 사전 및 사후 교육 테스트를 사용하여 습득한 지식을 평가합니다. TB Alert는 LTBI의 선별 및 치료를 담당하는 GP의 지식을 향상시키기 위해 GP E-러닝 모듈을 개발했지만 모듈의 효과는 공식적으로 평가되지 않았습니다.

타당성 연구의 목표 조사자의 목표는 2차 진료에서 일상적인 산전 예약 방문 시 차단 인터페론감마 방출 분석을 사용하여 잠재적인 결핵 감염(LTBI)에 대한 위험에 처한 이주 인구를 선별하는 것이 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 평가하는 것입니다. (IGRA) 테스트. 이를 통해 조사관은 임신 중 LTBI에 대한 이주자 선별 검사를 최대화하고 산후 LTBI 치료의 활용을 증가시키기 위해 허용 가능한 개입의 효과를 평가하기 위해 결정적인 대규모 군집 무작위 대조 시험(RCT)을 개발할 수 있습니다.

기본 목표:

얻기 위해

연구 설계에 대한 실시간 연속 데이터:

• 산전 관리 환경에서 LTBI에 대한 IGRA 혈액 검사로 옵트아웃 선별 검사를 받을 수 있는 임신 이주 여성의 수와 비율.
• 의료 서비스 제공자로부터 LTBI 검사 제외를 제안받은 적격 여성의 비율.
• LTBI에 대한 옵트아웃 IGRA 혈액 검사 스크리닝의 활용률, 즉 테스트를 수행한 여성의 비율입니다.

학습 과정에 대한 신뢰할 수 있는 이해:

• 기준선 및 후속 방문에서 LTBI 평가를 위한 데이터 수집의 타당성 및 실용성에 대한 정보.
• 성공적인 채용을 보장하기 위해 현장 수준에서 의료 서비스 제공자에게 필요한 적절한 수준의 지원.

보조 목표

• 최종 연구를 알리기 위한 질병 부담의 예비 추정치
• LTBI 선별 검사 수용과 관련된 임산부의 특성을 확인합니다.
• 임신 이주 코호트에서 활동성 결핵 및 LTBI의 유병률을 추정합니다.
• LTBI 선별검사에 대한 옵트아웃 검사의 수용성 및 인식 평가
• TB 및 LTBI 선별 과정에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
• IGRA 테스트가 산전 진료소에서 제외 접근 방식을 사용하여 수행할 수 있는 중재인지 결정합니다.
• 임신 이주 여성의 LTBI 선별 검사를 받아들이는 촉진제와 장벽을 평가하고 어떤 유형의 개입이 인식을 높이는 데 효과적일 수 있는지 확인합니다.
• LTBI 검사 및 모든 LTBI 치료가 자신과 아기에게 미치는 위험과 이점에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
• 치료 시기(임신 중, 분만 후 또는 모유 수유 종료 후)에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
• 검진 과정에 대한 의료 서비스 제공자의 경험과 검진 활용에 대한 인지된 장벽 및 촉진제를 이해합니다.
• LTBI 선별 및 치료의 이해를 높이기 위해 문자 메시지와 같은 개입의 구현에 대한 참가자 및 건강 관리 제공자의 견해를 평가합니다.

임신 이민자와 의료 서비스 제공자 사이에 결핵에 대한 인식을 높이기 위해 수용 가능한 개입을 개발하여

• 임신 이주 여성의 결핵 징후 및 증상에 대한 지식을 높이기 위해 TB Alert와 공동 개발한 교육 자료 또는 접근법.
• TB 및 LTBI에 대한 지식을 늘리기 위한 조산사 및 기타 의료 서비스 제공자를 위한 E-러닝 모듈.

관련 비용 데이터를 수집하여 미래의 최종 시험에서 일차 진료 선별과 비교하여 산전 진료에서 LTBI 선별의 비용 효율성을 평가합니다.

• 비용 데이터 수집의 타당성을 테스트하기 위해

최종 시험 목표 주요 목표

• 임신 중 LTBI에 대한 이주민 선별검사의 활용을 높이기 위한 개입의 효과를 평가하기 위해

보조 목표

• 산후 LTBI 치료의 활용을 증가시키기 위한 중재의 효과를 연구합니다.
• 산후 LTBI 치료의 안전성과 시기를 평가하기 위해 - 산후 즉시 또는 모유 수유 중단 후
• 활동성 결핵 사례를 예방하여 산전 관리에서 LTBI 선별 검사의 비용 효율성을 결정합니다.

연구 설계

연구를 설명하는 산전 진료소에 동의 포스터가 게시됩니다. 모든 환자는 조산사로부터 연구와 참여에 대해 설명하는 환자 정보 시트를 받게 됩니다.

유효한 묵시적 동의는 연구 참여 및 데이터 수집에 사용됩니다. LTBI 설문지, 인터뷰 및 포커스 그룹에 대해 서면 동의서를 받습니다. 또한 연구에 참여하는 의료 제공자로부터 설문지, 지식 퀴즈, 인터뷰 및 포커스 그룹에 대한 서면 동의서를 얻을 것입니다.

데이터 수집 연령, 민족, 사회경제적 지위, 약물 남용, 기존 질병(예: 당뇨병), 산전 병력 및 결핵 병력에 대한 기본 데이터는 표준의 일부로 기존 프로토콜에 따라 산전 관리에서 모든 환자에게 전자적으로 기록됩니다. 주의.

Royal London Hospital, Whipps Cross University Hospital 및 Newham University Hospital에 산전 진료소 설치.

계획된 개입

연구 중재 LTBI 선별 검사를 받을 자격이 있고 데이트 스캔을 위해 산전 클리닉에 참석하는 모든 여성은 혈액 매개 바이러스에 대한 다른 일상적인 조사와 함께 LTBI 검사를 받도록 요청받을 것입니다. IGRA 테스트는 HIV 테스트와 유사한 선택 해제 방식으로 제공됩니다. 또한 모든 이민자는 조산사가 WHO 권장 결핵 증상 선별 검사를 포함하는 표준화된 증상 평가 설문지를 사용하여 활동성 결핵 검사를 받게 됩니다. 결핵 인식 제고는 TB Alert가 만든 증거 기반 도구를 활용하여 조산사가 산전 진료소에서 제공할 것입니다. 임산부는 또한 LTBI 검사의 수용 가능성, TB/LTBI에 대한 지식 및 검사 장벽에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 임신 말기에 여성은 스크리닝 개입 전후에 활동성 TB/LTBI에 대한 인식과 지식을 비교하기 위해 설문지를 작성하도록 다시 요청받습니다.

LTBI가 있는 임산부는 조산사가 임신 중 활동성 결핵에 대해 면밀히 모니터링합니다. GP는 양성 IGRA 테스트에 대해 통보받게 되며 결핵 클리닉에도 통보됩니다. GP는 LTBI 치료를 위해 환자를 TB 클리닉에 의뢰하도록 요청받거나 여성이 Newham에 거주하는 경우 1차 진료를 받게 됩니다. 이러한 일이 발생하지 않는 경우 결핵 클리닉은 GP에게 환자를 의뢰하라는 알림을 보냅니다. 산모가 활동성 결핵 증상을 보이면 조산사가 결핵 클리닉에 의뢰할 것입니다.

산전 관리와 관련된 의료 서비스 제공자는 TB Alert와 Royal College of Midwives에서 개발할 활동성 TB/LTBI에 대한 E-러닝 모듈을 완료해야 합니다. CPD 인증을 받게 될 E-러닝 과정에는 지식의 변화를 평가하기 위한 과정 전 및 후 퀴즈가 있습니다. 의료 서비스 제공자는 인터뷰, 포커스 그룹에 참여하고 조사관이 서면 동의를 얻을 수 있는 설문지를 작성해야 합니다.