Screening for tuberkulose under graviditet (STOP)

Storbritannien har den næsthøjeste TB-forekomst i Vesteuropa. De fleste aktive TB-tilfælde forekommer i den ikke-UK-fødte befolkning (migranter) i store byer som London. Migranter med størst risiko for TB er fra lande med høj TB-forekomst, såsom det indiske subkontinent og Afrika syd for Sahara. En fjerdedel af hele verdens befolkning anslås at have LTBI. Migranter, der har erhvervet LTBI uden for Storbritannien, genaktiveres ofte i de første 5-10 år efter ankomsten. Barts Health NHS trust har en af ​​de højeste antal TB-meddelelser i England og håndterer 8 % af aktive TB-tilfælde i Storbritannien.

Mange lande i Sydøstasien og Afrika, som har den højeste globale TB-byrde, har også høj mødredødelighed. Hos kvinder i den fødedygtige alder (15-45 år) er TB nu blandt de tre største dødsårsager. I 2014 døde anslået 480.000 kvinder som følge af TB globalt. TB-diagnose under graviditet er ofte forsinket selv i lande med lav forekomst. Graviditet kan maskere de kliniske manifestationer af TB, da nogle af symptomerne på TB, såsom træthed og appetitløshed, også er almindelige i selve graviditeten. Der er en høj risiko for LTBI-reaktivering under graviditet og postpartum sandsynligvis på grund af T-celleundertrykkelse og reduceret interferon-gamma-produktion. Der er en forhøjet risiko for TB under graviditet og umiddelbart efter fødslen sammenlignet med den generelle befolkning. TB under graviditet medfører en høj risiko for perinatale komplikationer, dårlige føtale og maternelle resultater, og tidlig diagnosticering af TB er vigtig for at forhindre betydelige maternelle og perinatale komplikationer. En simpel klinisk algoritme anbefalet af WHO baseret på fravær af nuværende hoste, feber, vægttab og nattesved kan hjælpe med at udelukke aktiv TB-sygdom. Sputumsmear har en lav følsomhed for diagnosticering af aktiv TB under graviditet, men sundhedspersonale vil have et højere mistankeindeks for aktiv TB hos IGRA-positive gravide kvinder, der viser symptomer, der tyder på TB, hvilket forhindrer en forsinkelse i diagnosen. TB-diagnose under graviditet kan blive forsinket på grund af nedsat bevidsthed blandt sundhedsudbydere og tilbageholdenhed med at undersøge uspecifikke TB-symptomer ved thorax røntgen. Gravide migranter har muligvis ikke adgang til rutinemæssig sundhedspleje og har ofte ikke en praktiserende læge. Svangerskabspleje kan derfor være en sjælden og kritisk mulighed for at vurdere en kvindes helbred og screene for TB. Ydermere giver svangerskabsomsorgen mulighed for sundhedsfremme, såsom at gå ind for praktiserende lægeregistrering. Englands fælles TB-strategi anbefaler migrantscreening for LTBI i områder med høj forekomst i England, herunder bydele som Newham. LTBI screeningsprogrammer er nu blevet implementeret. Mellem april 2015 og juni 2016 blev 5.622 berettigede migranter i England tilbudt en LTBI-test, hvoraf 2.904 (51%) deltog i testen. Newham var den første bydel i London, der introducerede et storstilet LTBI-screeningsprogram. I alt 20.905 LTBI-tests blev rapporteret mellem juli 2014 og juni 2017 i hele England, næsten halvdelen af ​​testene blev rapporteret i Newham, men optagelsen af ​​screening er fortsat lav. Dette kan skyldes, at personer, der er berettiget til screening, ikke har symptomer og opfatter risikoen for at udvikle aktiv TB som lav. Newham-data har vist, at optagelsen af ​​screening varierer betydeligt blandt praktiserende læger, hvilket indikerer, at optagelsen kan være påvirket af sundhedsudbyderes viden og holdninger til screening, men også kan skyldes andre faktorer såsom nærhed til flebotomitjenester. Data fra Clinical Effectiveness Group (CEG) på QMUL har vist, at hos gravide migrantkvinder er screeningsoptagelsen endnu lavere,

Udbyderens viden og forståelse af risiciene ved TB-screening og behandling er en vigtig forudsigelse for vellykket behandling af TB. Newham-data har vist, at tilbuddet om screening varierer betydeligt mellem praktiserende læger, hvilket indikerer, at sundhedsudbyderens viden og holdning kan påvirke tilbuddet om screening.

Evaluering af virkningen af ​​uddannelse af sundhedsplejersker for at forbedre TB-håndtering er hovedsageligt blevet udført i lavindkomstlande, og der er kun få strenge undersøgelser til evaluering af TB-træning. E-læringsmoduler bruger før- og efteruddannelsestests til at evaluere erhvervet viden. Et GP E-læringsmodul er blevet udviklet af TB Alert for at øge kendskabet til praktiserende læger, der er ansvarlige for screening og behandling af LTBI, men effektiviteten af ​​modulet er ikke blevet formelt evalueret.

Formålet med forundersøgelsen Undersøgerens mål er at vurdere, om det er muligt og acceptabelt at screene en udsat migrantpopulation for latent tuberkuloseinfektion (LTBI) ved rutinemæssige fødselsbookingsbesøg i sekundær pleje ved hjælp af opt-out Interferongamma-frigivelsesassay (IGRA) test. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at udvikle et endeligt, randomiseret kontrolleret klyngeforsøg (RCT) i stor skala for at evaluere effektiviteten af ​​acceptable interventioner for at maksimere migrantscreening for LTBI under graviditet og for at øge optagelsen af ​​LTBI-behandling efter fødslen.

Primært mål:

At opnå

Realtids kontinuerlige data om undersøgelsesdesign:

• Antal og andel af gravide migrantkvinder, der er berettiget til opt-out-screening med en IGRA-blodprøve for LTBI i svangreomsorgen.
• Andelen af ​​berettigede kvinder, der tilbydes fravalg af LTBI-screening af sundhedsudbydere.
• Graden af ​​optagelse af opt-out IGRA-blodprøvescreeningen for LTBI, dvs. den procentdel af tilbudte kvinder, som får testen udført.

Troværdig forståelse af studieproces:

• Oplysninger om gennemførligheden og gennemførligheden af ​​dataindsamlingen til vurdering af LTBI ved baseline og efterfølgende besøg.
• Det passende niveau af støtte, der er nødvendigt for sundhedsudbydere på site-niveau for at sikre en vellykket rekruttering.

Sekundært mål

• Foreløbige skøn over sygdomsbyrden for at informere den endelige undersøgelse
• At identificere karakteristika ved gravide kvinder forbundet med at acceptere LTBI-screening.
• At estimere prævalensen af ​​aktiv TB og LTBI i den gravide indvandrerkohorte.
• Vurdering af accept af opt-out test og opfattelser af screening for LTBI
• At vurdere deltagernes opfattelse af TB- og LTBI-screeningsprocessen.
• For at afgøre, om IGRA-testning er en acceptabel intervention, der skal udføres ved hjælp af en opt-out-tilgang i prænatale klinikker.
• At evaluere facilitatorer og barrierer for optagelsen af ​​LTBI-screening blandt gravide migrantkvinder og at identificere, hvilken type intervention der kan være effektiv til at øge bevidstheden.
• At vurdere deltagernes opfattelse af risici og fordele ved LTBI-screening og enhver LTBI-behandling for dem selv og deres babyer.
• At vurdere deltagernes opfattelse af tidspunktet for behandlingen (under graviditet, efter fødslen eller efter amningsafbrydelse).
• At forstå sundhedsudbyderes erfaringer med screeningsprocessen og opfattede barrierer og facilitatorer for screeningoptagelse.
• At vurdere deltagere og sundhedsplejerskes syn på implementering af interventioner såsom sms for at øge optagelsen af ​​LTBI-screening og behandling.

At udvikle acceptable interventioner for at øge TB-bevidstheden blandt gravide migranter og sundhedspersonale og derved øge optagelsen af ​​screening, som f.eks.

• Undervisningsmateriale eller tilgange udviklet i samarbejde med TB Alert for at øge viden om tegn og symptomer på TB blandt gravide migrantkvinder.
• E-læringsmoduler til jordemødre og andre sundhedsudbydere for at øge viden om TB og LTBI.

At indsamle relevante omkostningsdata for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​LTBI-screening i svangerskabspleje sammenlignet med screening i primær pleje i et fremtidigt endeligt forsøg.

• At teste gennemførligheden af ​​at indsamle omkostningsdata

Definitive forsøgsmål Primært mål

• At evaluere effektiviteten af ​​interventioner for at øge optagelsen af ​​migrantscreening for LTBI under graviditet

Sekundære mål

• At studere effektiviteten af ​​interventioner for at øge optagelsen af ​​LTBI-behandling efter fødslen.
• For at evaluere sikkerheden og timingen af ​​LTBI-behandling efter fødslen - umiddelbart efter fødslen eller efter ophør med amning
• At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​LTBI-screening i svangerskabspleje ved at forhindre tilfælde af aktiv TB.

Studere design

Samtykkeplakater vil blive vist på prænatale klinikker, der forklarer undersøgelsen. Alle patienter vil få udleveret et patientinformationsark af deres jordemødre, der forklarer undersøgelsen, og hvad deltagelse vil indebære.

Gyldigt underforstået samtykke vil blive brugt til deltagelse i undersøgelsen og dataindsamling. Der vil blive taget skriftligt informeret samtykke til LTBI-spørgeskemaer, interviews og fokusgrupper. Derudover vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke til spørgeskemaer, videnquiz, interviews og fokusgrupper fra sundhedsudbydere, der deltager i undersøgelsen.

Dataindsamling Grundlæggende data om alder, etnicitet, socioøkonomisk status og stofmisbrug og allerede eksisterende medicinske tilstande (såsom diabetes) og svangrehistorie og TB-historie vil blive registreret hos alle patienter elektronisk i svangerskabspleje i henhold til eksisterende protokoller som en del af standarden. af omsorg.

Indstilling af svangerskabsklinikker på Royal London Hospital, Whipps Cross University Hospital og Newham University Hospital.

Planlagt indgreb

Undersøgelsesintervention Alle kvinder, der er berettiget til LTBI-screening og går på svangreklinikken til deres datingscanning, vil blive bedt om at blive testet for LTBI sammen med andre rutinemæssige undersøgelser for blodbårne vira. IGRA-test vil blive tilbudt på en opt-out-basis svarende til HIV-test. Derudover vil alle migranter blive screenet for aktiv TB af deres jordemødre ved hjælp af et standardiseret symptomvurderingsspørgeskema, der inkluderer WHO's anbefalede TB-symptomskærm. TB-bevidstgørelse vil blive leveret i svangerskabsklinikker af jordemødre ved at bruge evidensbaserede værktøjer skabt af TB Alert. Gravide kvinder vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om accept af LTBI-screening, viden om TB/LTBI og barrierer for screening. Ved slutningen af ​​graviditeten vil kvinder igen blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at sammenligne opfattelsen og viden om aktiv TB/LTBI før og efter screeningsinterventionen.

Gravide kvinder med LTBI vil blive nøje overvåget for aktiv TB under graviditeten af ​​deres jordemødre. Den praktiserende læge vil blive informeret om en positiv IGRA-test, og også TB-klinikken vil blive underrettet. Den praktiserende læge vil blive bedt om at henvise patienten til TB-klinik for LTBI-behandling, eller hvis kvinden bor i Newham, vil hun blive behandlet i primærpleje. Hvis dette ikke sker, sender TB-klinikken en påmindelse til den praktiserende læge om at henvise patienten. Hvis kvinder udvikler symptomer på aktiv TB, sørger jordemoderen for henvisning til TB-klinikken.

Sundhedsudbydere involveret i svangerskabspleje vil blive bedt om at gennemføre et e-læringsmodul om aktiv TB/LTBI, som vil blive udviklet af TB Alert og Royal College of Midwives. E-læringskurset, som vil være CPD-akkrediteret, har en quiz før og efter kurset for at vurdere enhver ændring i viden. Sundhedsudbydere vil også blive bedt om at deltage i interviews, fokusgrupper og udfylde et spørgeskema, som efterforskerne vil indhente skriftligt informeret samtykke til.