Detección de tuberculosis en el embarazo (STOP)

El Reino Unido tiene la segunda incidencia más alta de TB en Europa Occidental. La mayoría de los casos de TB activa ocurren en la población no nacida en el Reino Unido (migrantes) en grandes ciudades como Londres. Los migrantes con mayor riesgo de TB provienen de países con una alta incidencia de TB, como el subcontinente indio y el África subsahariana. Se estima que una cuarta parte de la población mundial total tiene LTBI. Los inmigrantes que han adquirido LTBI fuera del Reino Unido, a menudo se reactivan en los primeros 5 a 10 años después de su llegada. Barts Health NHS trust tiene uno de los números más altos de notificaciones de TB en Inglaterra y gestiona el 8 % de los casos de TB activa en el Reino Unido.

Muchos países del Sudeste Asiático y África, que tienen la mayor carga mundial de TB, también tienen altas tasas de mortalidad materna. En mujeres en edad reproductiva (15-45 años), la TB se encuentra ahora entre las tres principales causas de muerte. En 2014, aproximadamente 480 000 mujeres murieron a causa de la TB en todo el mundo. El diagnóstico de TB en el embarazo a menudo se retrasa incluso en países de baja incidencia. El embarazo puede enmascarar las manifestaciones clínicas de la TB, ya que algunos de los síntomas de la TB, como la fatiga y la pérdida de apetito, también son comunes en el propio embarazo. Existe un alto riesgo de reactivación de LTBI durante el embarazo y el posparto, probablemente debido a la supresión de las células T y la producción reducida de interferón gamma. Existe un riesgo elevado de TB durante el embarazo y el posparto inmediato en comparación con la población general. La TB en el embarazo conlleva un alto riesgo de complicaciones perinatales, malos resultados fetales y maternos y el diagnóstico temprano de TB es importante para prevenir complicaciones maternas y perinatales significativas. Un algoritmo clínico simple recomendado por la OMS basado en la ausencia actual de tos, fiebre, pérdida de peso y sudores nocturnos puede ayudar a excluir la enfermedad de TB activa. El frotis de esputo tiene una baja sensibilidad para el diagnóstico de TB activa en el embarazo, sin embargo, los profesionales de la salud tendrán un mayor índice de sospecha de TB activa en mujeres embarazadas IGRA positivas que presentan síntomas sugestivos de TB, evitando así un retraso en el diagnóstico. El diagnóstico de TB en el embarazo puede retrasarse debido a la falta de conciencia entre los proveedores de atención médica y la renuencia a investigar los síntomas de TB no específicos mediante radiografía de tórax. Es posible que las migrantes embarazadas no accedan a la atención médica de rutina y, a menudo, no tienen un médico de cabecera. Por lo tanto, la atención prenatal puede ser una oportunidad rara y crítica para evaluar la salud de una mujer y detectar la TB. Además, la atención prenatal brinda una oportunidad para la promoción de la salud, como la promoción del registro del médico de cabecera. La estrategia colaborativa de TB de Inglaterra recomienda la detección de LTBI en inmigrantes en áreas de alta incidencia en Inglaterra, incluidos distritos como Newham. Ya se han implementado programas de detección de LTBI. Entre abril de 2015 y junio de 2016, a 5622 inmigrantes elegibles en Inglaterra se les ofreció una prueba de LTBI, 2904 (51%) de los cuales asistieron para la prueba. Newham fue el primer distrito de Londres en introducir un programa de detección de LTBI a gran escala. Se informó un total de 20 905 pruebas de LTBI entre julio de 2014 y junio de 2017 en Inglaterra, casi la mitad de las pruebas se informaron en Newham, sin embargo, la aceptación de las pruebas de detección sigue siendo baja. Esto puede deberse a que las personas elegibles para la detección no tienen síntomas y perciben que el riesgo de desarrollar TB activa es bajo. Los datos de Newham han demostrado que la aceptación de la detección varía significativamente entre las cirugías de médicos generales, lo que indica que la aceptación puede estar influenciada por el conocimiento y las actitudes de los proveedores de atención médica hacia la detección, pero también puede deberse a otros factores, como la proximidad a los servicios de flebotomía. Los datos del Grupo de Efectividad Clínica (CEG) en QMUL han demostrado que en las mujeres migrantes embarazadas la aceptación de la detección es aún menor,

El conocimiento y la comprensión del proveedor de los riesgos de la detección y el tratamiento de la TB es un predictor importante del manejo exitoso de la TB. Los datos de Newham han demostrado que la oferta de detección varía significativamente entre las cirugías de médicos de cabecera, lo que indica que el conocimiento y la actitud del proveedor de atención médica pueden influir en la oferta de detección.

La evaluación del impacto de la capacitación de los proveedores de atención médica para mejorar el manejo de la TB se ha realizado principalmente en países de bajos ingresos y solo hay unos pocos estudios rigurosos de evaluación de la capacitación en TB disponibles. Los módulos de aprendizaje electrónico utilizan pruebas previas y posteriores a la capacitación para evaluar los conocimientos adquiridos. TB Alert ha desarrollado un módulo de aprendizaje electrónico para médicos de cabecera para mejorar el conocimiento de los médicos de cabecera responsables de la detección y el tratamiento de la LTBI, pero la eficacia del módulo no se ha evaluado formalmente.

Objetivo del estudio de viabilidad El objetivo del investigador es evaluar si es factible y aceptable realizar pruebas de detección de infección tuberculosa latente (LTBI, por sus siglas en inglés) a una población migrante en riesgo en las visitas de reserva prenatales de rutina en la atención secundaria, utilizando el ensayo de liberación de interferón gamma de exclusión voluntaria. (IGRA) pruebas. Esto permitirá a los investigadores desarrollar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) definitivo a gran escala para evaluar la efectividad de las intervenciones aceptables para maximizar la detección de LTBI en migrantes durante el embarazo y aumentar la aceptación del tratamiento de LTBI posparto.

Objetivo primario:

Para obtener

Datos continuos en tiempo real sobre el diseño del estudio:

• Números y proporciones de mujeres migrantes embarazadas elegibles para la exclusión voluntaria con un análisis de sangre IGRA para LTBI en el entorno de atención prenatal.
• La proporción de mujeres elegibles a las que los proveedores de atención médica les ofrecen la posibilidad de excluirse de la detección de LTBI.
• Tasa de aceptación del análisis de sangre IGRA de exclusión voluntaria para LTBI, es decir, el porcentaje de mujeres ofrecidas a las que se les realizó la prueba.

Comprensión creíble del proceso de estudio:

• Información sobre la viabilidad y practicidad de la recopilación de datos para la evaluación de LTBI al inicio y visitas posteriores.
• El nivel apropiado de apoyo necesario para los proveedores de atención médica a nivel del sitio para garantizar un reclutamiento exitoso.

Objetivo secundario

• Estimaciones preliminares de la carga de enfermedad para informar el estudio definitivo
• Identificar las características de las gestantes asociadas a la aceptación del cribado de ITBL.
• Estimar la prevalencia de TB activa y de ITBL en la cohorte de migrantes embarazadas.
• Evaluación de la aceptabilidad de las pruebas de exclusión voluntaria y percepciones sobre la detección de LTBI
• Evaluar las percepciones de los participantes sobre el proceso de detección de TB y LTBI.
• Determinar si la prueba IGRA es una intervención aceptable para realizar mediante un enfoque de exclusión voluntaria en las clínicas prenatales.
• Evaluar los facilitadores y las barreras para la aceptación de la detección de LTBI entre mujeres migrantes embarazadas e identificar qué tipo de intervención podría ser eficaz para aumentar la conciencia.
• Evaluar la percepción de los participantes sobre los riesgos y beneficios de la detección de LTBI y cualquier tratamiento de LTBI para ellos y sus bebés.
• Evaluar las percepciones de los participantes sobre el momento del tratamiento (durante el embarazo, después del parto o después de la interrupción de la lactancia).
• Comprender las experiencias de los proveedores de atención médica sobre el proceso de detección y las barreras y facilitadores percibidos para la aceptación de la detección.
• Evaluar las opiniones de los participantes y los profesionales de la salud sobre la implementación de intervenciones como los mensajes de texto para aumentar la aceptación de la detección y el tratamiento de la ITBL.

Desarrollar intervenciones aceptables para aumentar la conciencia sobre la TB entre las migrantes embarazadas y los proveedores de atención médica, aumentando así la aceptación de la detección, como

• Materiales educativos o enfoques desarrollados conjuntamente con TB Alert para aumentar el conocimiento sobre los signos y síntomas de la TB entre las mujeres migrantes embarazadas.
• Módulos de aprendizaje electrónico para parteras y otros proveedores de atención médica para aumentar el conocimiento sobre TB y LTBI.

Recopilar datos de costos relevantes para evaluar la rentabilidad del cribado de la ITBL en la atención prenatal en comparación con el cribado en la atención primaria en un ensayo definitivo futuro.

• Probar la factibilidad de recolectar datos de costos

Objetivos definitivos del ensayo Objetivo primario

• Evaluar la efectividad de las intervenciones para aumentar la aceptación de la detección de LTBI en migrantes en el embarazo

Objetivos secundarios

• Estudiar la efectividad de las intervenciones para aumentar la aceptación del tratamiento de la ITBL posparto.
• Evaluar la seguridad y el momento del tratamiento de la ITBL posparto: inmediatamente después del parto o después de interrumpir la lactancia
• Determinar la rentabilidad del cribado de LTBI en la atención prenatal mediante la prevención de casos de TB activa.

Diseño del estudio

Se exhibirán carteles de consentimiento en las clínicas prenatales explicando el estudio. Todos los pacientes recibirán una hoja de información para el paciente por parte de sus parteras que explica el estudio y lo que implicará la participación.

Se utilizará el consentimiento implícito válido para la participación en el estudio y la recopilación de datos. Se tomará el consentimiento informado por escrito para los cuestionarios, entrevistas y grupos focales de LTBI. Además, se obtendrá el consentimiento informado por escrito para los cuestionarios, las pruebas de conocimiento, las entrevistas y los grupos focales de los proveedores de atención médica que participen en el estudio.

Recopilación de datos Los datos básicos sobre la edad, el origen étnico, el nivel socioeconómico y el abuso de sustancias y las condiciones médicas preexistentes (como la diabetes) y el historial prenatal y el historial de TB se registrarán electrónicamente en todos los pacientes en atención prenatal de acuerdo con los protocolos existentes como parte del estándar. de cuidado.

Establecimiento de clínicas prenatales en el Royal London Hospital, el Whipps Cross University Hospital y el Newham University Hospital.

Intervención planificada

Intervención del estudio A todas las mujeres que son elegibles para la detección de LTBI y asisten a la clínica prenatal para su escaneo de citas se les pedirá que se hagan la prueba de LTBI junto con otras investigaciones de rutina para virus transmitidos por la sangre. Las pruebas de IGRA se ofrecerán con opción de exclusión similar a las pruebas de VIH. Además, todos los migrantes serán evaluados para detectar TB activa por parte de sus parteras utilizando un cuestionario estandarizado de evaluación de síntomas que incluye la evaluación de síntomas de TB recomendada por la OMS. La concienciación sobre la TB será impartida en clínicas prenatales por parteras, utilizando herramientas basadas en evidencia creadas por TB Alert. A las mujeres embarazadas también se les pedirá que completen un breve cuestionario sobre la aceptabilidad de la detección de LTBI, el conocimiento sobre TB/LTBI y las barreras para la detección. Al final del embarazo, se les pedirá nuevamente a las mujeres que completen un cuestionario para comparar la percepción y el conocimiento de la TB/LTBI activa antes y después de la intervención de detección.

Las parteras controlarán de cerca a las mujeres embarazadas con LTBI para detectar TB activa durante el embarazo. Se informará al médico de cabecera de una prueba IGRA positiva y también se notificará a la clínica de TB. Se le pedirá al médico de cabecera que remita a la paciente a la clínica de TB para el tratamiento de LTBI o, si la mujer vive en Newham, será tratada en atención primaria. En caso de que esto no suceda, la clínica de TB enviará un recordatorio al médico de cabecera para derivar al paciente. Si las mujeres desarrollan síntomas de TB activa, la partera coordinará la derivación a la clínica de TB.

Se les pedirá a los proveedores de atención médica involucrados en la atención prenatal que completen un módulo de aprendizaje electrónico sobre TB/LTBI activa que será desarrollado por TB Alert y el Royal College of Midwives. El curso de aprendizaje electrónico, que será acreditado por CPD, tiene un cuestionario previo y posterior al curso para evaluar cualquier cambio en el conocimiento. También se les pedirá a los proveedores de atención médica que participen en entrevistas, grupos focales y que completen un cuestionario para el cual los investigadores obtendrán un consentimiento informado por escrito.