Tuberkuloosin seulonta raskauden aikana (STOP)

Iso-Britanniassa on toiseksi korkein tuberkuloosin ilmaantuvuus Länsi-Euroopassa. Aktiivisimmat tuberkuloositapaukset esiintyvät muualla kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa syntyneellä väestöllä (siirtolaisilla) suurissa kaupungeissa, kuten Lontoossa. Tuberkuloosiriskiin eniten alttiita siirtolaisia ​​ovat maista, joissa tuberkuloosin esiintyvyys on korkea, kuten Intian niemimaalta ja Saharan eteläpuolisesta Afrikasta. Neljänneksellä koko maailman väestöstä arvioidaan olevan LTBI. Siirtolaiset, jotka ovat hankkineet LTBI:n Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolelta, aktivoituvat usein uudelleen ensimmäisten 5–10 vuoden aikana saapumisen jälkeen. Barts Health NHS Trustilla on yksi Englannin eniten tuberkuloosiilmoituksia, ja se hoitaa 8 prosenttia aktiivisista tuberkuloositapauksista Isossa-Britanniassa.

Monissa Kaakkois-Aasian ja Afrikan maissa, joissa tuberkuloositaakka on maailman suurin, on myös korkea äitiyskuolleisuus. Lisääntymisiässä (15–45-vuotiaat) naisilla tuberkuloosi on nyt kolmen suurimman kuolinsyyn joukossa. Vuonna 2014 arviolta 480 000 naista kuoli tuberkuloosiin maailmanlaajuisesti. Raskaudenaikainen tuberkuloosidiagnoosi viivästyy usein myös maissa, joissa ilmaantuvuus on vähäistä. Raskaus voi peittää tuberkuloosin kliiniset oireet, sillä jotkin tuberkuloosin oireet, kuten väsymys ja ruokahaluttomuus, ovat yleisiä myös raskauden aikana. LTBI:n uudelleenaktivoitumisen riski raskauden ja synnytyksen jälkeen on suuri, mikä johtuu todennäköisesti T-solujen suppressiosta ja vähentyneestä interferoni-gamma-tuotannosta. Tuberkuloosin riski raskauden aikana ja välittömästi synnytyksen jälkeen on suurempi verrattuna yleiseen väestöön. Raskaudenaikaiseen tuberkuloosiin liittyy suuri perinataalisten komplikaatioiden riski, huonot sikiön ja äidin tulokset, ja tuberkuloosin varhainen diagnosointi on tärkeää merkittävien äitien ja perinataalisten komplikaatioiden estämiseksi. WHO:n suosittelema yksinkertainen kliininen algoritmi, joka perustuu nykyisen yskän, kuumeen, painonpudotuksen ja yöhikoilun puuttumiseen, voi auttaa sulkemaan pois aktiivisen tuberkuloosisairauden. Yskösnäytteellä on alhainen herkkyys aktiivisen tuberkuloosin diagnosoimiseksi raskauden aikana, mutta terveydenhuollon ammattilaisilla on korkeampi aktiivisen tuberkuloosin epäilyindeksi IGRA-positiivisilla raskaana olevilla naisilla, joilla on tuberkuloosiin viittaavia oireita, mikä estää diagnoosin viivästymisen. Tuberkuloosin diagnoosi raskauden aikana voi viivästyä, koska terveydenhuollon tarjoajien tietoisuus on heikentynyt ja haluttomuus tutkia epäspesifisiä tuberkuloosin oireita rintakehän röntgenkuvauksella. Raskaana olevat maahanmuuttajat eivät välttämättä pääse tavanomaiseen terveydenhuoltoon, eivätkä heillä usein ole yleislääkäriä. Siivoushoito voi siksi olla harvinainen ja kriittinen tilaisuus arvioida naisen terveyttä ja seuloa tuberkuloosin varalta. Lisäksi synnytyshoito tarjoaa mahdollisuuden terveyden edistämiseen, kuten yleislääkärirekisteröinnin edistämiseen. Englannin yhteistyöhön perustuva tuberkuloosistrategia suosittelee siirtolaisten seulontaa LTBI:n varalta Englannin korkean ilmaantuvuuden alueilla, mukaan lukien Newhamin kaltaiset kaupunginosat. LTBI-seulontaohjelmat on nyt toteutettu. Huhtikuun 2015 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana Englannissa 5 622:lle hakukelpoiselle maahanmuuttajalle tarjottiin LTBI-testiä, joista 2 904 (51 %) osallistui testiin. Newham oli ensimmäinen Lontoon kaupunginosa, joka otti käyttöön laajan LTBI-seulontaohjelman. Kaikkiaan 20 905 LTBI-testiä raportoitiin heinäkuun 2014 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana kaikkialla Englannissa, lähes puolet testeistä raportoitiin Newhamissa, mutta seulonnan määrä on edelleen vähäistä. Tämä voi johtua siitä, että seulontaan kelpaavilla henkilöillä ei ole oireita ja he pitävät aktiivisen tuberkuloosin kehittymisen riskiä alhaisena. Newhamin tiedot ovat osoittaneet, että seulontatutkimuksiin osallistuminen vaihtelee merkittävästi yleislääkärileikkausten välillä, mikä viittaa siihen, että terveydenhuollon tarjoajien tiedot ja asenteet seulontaa kohtaan voivat vaikuttaa seulomiseen, mutta se voi johtua myös muista tekijöistä, kuten flebotomiapalvelujen läheisyydestä. QMUL:n kliinisen tehokkuuden ryhmän (CEG) tiedot ovat osoittaneet, että raskaana olevilla siirtolaisnaisilla seulontatulosten määrä on vieläkin pienempi,

Tarjoajien tietämys ja ymmärrys tuberkuloosin seulonnan ja hoidon riskeistä on tärkeä tuberkuloosin onnistuneen hoidon ennustaja. Newhamin tiedot ovat osoittaneet, että seulontatarjonta vaihtelee merkittävästi yleislääkärin vastaanotolla, mikä osoittaa, että terveydenhuollon tarjoajien tieto ja asenne voivat vaikuttaa seulonnan tarjontaan.

Tuberkuloosin hallinnan parantamiseen tähtäävän terveydenhuollon tarjoajan koulutuksen vaikutusten arviointia on tehty pääasiassa matalan tulotason maissa, ja saatavilla on vain muutama tiukka tuberkuloosikoulutuksen arviointitutkimus. Verkko-oppimismoduuleissa hyödynnetään koulutusta edeltävien ja jälkeisten testien avulla hankittua tietoa. TB Alert on kehittänyt GP E-learning -moduulin parantaakseen LTBI:n seulonnasta ja hoidosta vastaavien yleislääkäreiden tietämystä, mutta moduulin tehokkuutta ei ole arvioitu virallisesti.

Toteutettavuustutkimuksen tarkoitus Tutkijan tavoitteena on arvioida, onko mahdollista ja hyväksyttävää seuloa riskiryhmään kuuluvaa siirtolaisväestöä latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) varalta rutiininomaisilla synnytystä edeltävillä varautumiskäynneillä toisen asteen hoidossa käyttämällä opt-out-interferoni-gamma-vapautumismääritystä. (IGRA) testaus. Tämän ansiosta tutkijat voivat kehittää lopullisen suuren mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen (RCT) arvioidakseen hyväksyttävien interventioiden tehokkuutta, jotta voidaan maksimoida siirtolaisten raskaudenaikainen LTBI-seulonta ja lisätä LTBI-hoidon käyttöä synnytyksen jälkeen.

Ensisijainen tavoite:

Saada haltuunsa

Reaaliaikainen jatkuva tieto tutkimussuunnittelusta:

• Raskaana olevien maahanmuuttajanaisten määrä ja osuudet, jotka ovat oikeutettuja opt-out-seulontaan IGRA-verikokeella LTBI:n varalta synnytyshoidossa.
• Niiden naisten osuus, joille terveydenhuollon tarjoajat tarjoavat opt-out LTBI-seulonnan.
• Opt-out IGRA-veritestiseulonnan osallistumisaste LTBI:tä varten, eli niiden naisten prosenttiosuus, joille testi on tehty.

Uskottava ymmärrys opintoprosessista:

• Tiedot LTBI:n arviointia varten lähtötilanteessa ja myöhemmissä käynneissä tapahtuvan tiedonkeruun toteutettavuudesta ja käytännöllisyydestä.
• Asianmukainen tuki, joka tarvitaan terveydenhuollon tarjoajille toimipaikkatasolla, jotta varmistetaan onnistunut rekrytointi.

Toissijainen tavoite

• Alustavat arviot sairauden rasituksesta lopullisen tutkimuksen pohjaksi
• Tunnistaa raskaana olevien naisten ominaisuudet, jotka liittyvät LTBI-seulontaan.
• Arvioida aktiivisen tuberkuloosin ja LTBI:n esiintyvyyttä raskaana olevien maahanmuuttajien kohortissa.
• Opt-out-testauksen hyväksyttävyyden arviointi ja käsitykset LTBI-seulonnasta
• Arvioida osallistujien käsitystä tuberkuloosi- ja LTBI-seulontaprosessista.
• Sen määrittämiseksi, onko IGRA-testaus hyväksyttävä toimenpide, joka suoritetaan käyttämällä opt-out-lähestymistapaa synnytystä edeltävissä klinikoissa.
• Arvioida LTBI-seulonnan käyttöönoton edistäjiä ja esteitä raskaana olevien siirtolaisnaisten keskuudessa ja tunnistaa, minkä tyyppiset interventiot voisivat olla tehokkaita tietoisuuden lisäämisessä.
• Arvioida osallistujien käsitystä LTBI-seulonnan ja minkä tahansa LTBI-hoidon riskeistä ja hyödyistä itselleen ja vauvoilleen.
• Arvioida osallistujien käsitystä hoidon ajoituksesta (raskauden aikana, synnytyksen jälkeen tai imetyksen lopettamisen jälkeen).
• Ymmärtää terveydenhuollon tarjoajien kokemuksia seulontaprosessista ja havaittuja esteitä ja fasilitaattoreita seulontaan osallistumiselle.
• Arvioida osallistujien ja terveydenhuollon tarjoajien näkemyksiä interventioiden, kuten tekstiviestien, toteuttamisesta LTBI-seulonnan ja -hoidon käyttöönoton lisäämiseksi.

Kehittää hyväksyttäviä toimenpiteitä tuberkuloositietoisuuden lisäämiseksi raskaana olevien maahanmuuttajien ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, mikä lisää seulontatutkimuksia, kuten esim.

• Koulutusmateriaaleja tai lähestymistapoja, jotka on kehitetty yhdessä TB Alertin kanssa, lisäämään tietämystä tuberkuloosin merkeistä ja oireista raskaana olevien maahanmuuttajanaisten keskuudessa.
• Kätilöille ja muille terveydenhuollon tarjoajille suunnattuja verkko-oppimismoduuleja, jotka lisäävät tietämystä tuberkuloosista ja LTBI:stä.

Kerää relevanttia kustannustietoa, jotta voidaan arvioida LTBI-seulonnan kustannustehokkuutta synnytystä edeltävässä hoidossa verrattuna perusterveydenhuollon seulontaan tulevassa lopullisessa tutkimuksessa.

• Testaa kustannustietojen keruun toteutettavuutta

Lopulliset kokeen tavoitteet Ensisijainen tavoite

• Arvioida niiden interventioiden tehokkuutta, joilla lisätään maahanmuuttajien LTBI-seulontaa raskauden aikana

Toissijaiset tavoitteet

• Tutkia interventioiden tehokkuutta synnytyksen jälkeisen LTBI-hoidon käyttöönoton lisäämiseksi.
• LTBI-hoidon turvallisuuden ja ajoituksen arvioiminen synnytyksen jälkeen - välittömästi synnytyksen jälkeen tai imetyksen lopettamisen jälkeen
• Selvittää LTBI-seulonnan kustannustehokkuus synnytystä edeltävässä hoidossa estämällä aktiivisen tuberkuloosin tapauksia.

Opintojen suunnittelu

Suostumusjulisteet asetetaan esille synnytysklinikoilla, joissa selvitetään tutkimusta. Kätilöt saavat kaikille potilaille potilastietolomakkeen, jossa selvitetään tutkimuksesta ja osallistumisesta.

Tutkimukseen ja tiedonkeruuseen osallistumiseen käytetään voimassa olevaa implisiittistä suostumusta. LTBI-kyselylomakkeille, haastatteluille ja kohderyhmille otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäksi tutkimukseen osallistuvilta terveydenhuollon tarjoajilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus kyselylomakkeille, tietovisaille, haastatteluille ja kohderyhmille.

Tiedonkeruu Perustiedot iästä, etnisestä alkuperästä, sosioekonomisesta asemasta, päihteiden väärinkäytöstä ja olemassa olevista lääketieteellisistä tiloista (kuten diabetes) sekä synnytystä edeltävästä historiasta ja tuberkuloosihistoriasta tallennetaan sähköisesti kaikista synnytyshoidon aikana olevista potilaista olemassa olevien protokollien mukaisesti osana standardia. hoidosta.

Synnytysklinikoiden perustaminen Royal London Hospitaliin, Whipps Crossin yliopistolliseen sairaalaan ja Newham University Hospitaliin.

Suunniteltu interventio

Tutkimusinterventio Kaikkia naisia, jotka ovat oikeutettuja LTBI-seulontaan ja jotka käyvät synnytystä edeltävässä klinikassa deittailututkimuksessaan, pyydetään tekemään LTBI-testi muiden rutiinitutkimusten ohella veren välityksellä leviävien virusten varalta. IGRA-testaus tarjotaan HIV-testauksen tapaan opt-out-periaatteella. Lisäksi kätilöt seulovat kaikki maahanmuuttajat aktiivisen tuberkuloosin varalta standardoidulla oireenarviointikyselyllä, joka sisältää WHO:n suositteleman tuberkuloosin oireseulonnan. Tuberkuloosin tietoisuuden lisääminen tapahtuu synnytysneuvoloissa kätilöiden toimesta TB Alertin luomien näyttöön perustuvien työkalujen avulla. Raskaana olevia naisia ​​pyydetään myös täyttämään lyhyt kyselylomake LTBI-seulonnan hyväksyttävyydestä, TB/LTBI-tiedoista ja seulonnan esteistä. Raskauden lopussa naisia ​​pyydetään uudelleen täyttämään kyselylomake, jossa verrataan käsitystä ja tietoa aktiivisesta TB/LTBI:stä ennen ja jälkeen seulontatoimenpiteen.

Kätilöt seuraavat raskaana olevia naisia, joilla on LTBI, aktiivisen tuberkuloosin varalta raskauden aikana. Positiivisesta IGRA-testistä ilmoitetaan yleislääkärille ja myös TB-klinikalle. Yleislääkäriä pyydetään lähettämään potilas TB-klinikalle LTBI-hoitoon tai jos nainen asuu Newhamissa, häntä hoidetaan perusterveydenhuollossa. Jos näin ei tapahdu, TB-klinikka lähettää yleislääkärille muistutuksen potilaan lähettämisestä. Jos naisilla ilmenee aktiivisen tuberkuloosin oireita, kätilö järjestää lähetteen tuberkuloosiklinikalle.

Synnytyksen hoitoon osallistuvia terveydenhuollon tarjoajia pyydetään suorittamaan aktiivisen TB/LTBI:n verkko-oppimismoduuli, jonka kehittävät TB Alert ja Royal College of Midwives. E-learning-kurssilla, joka on CPD-akkreditoitu, on kurssia edeltävä ja kurssia edeltävä tietovisa, jolla voidaan arvioida tiedon muutoksia. Terveydenhuollon tarjoajia pyydetään myös osallistumaan haastatteluihin, fokusryhmiin ja täyttämään kyselylomake, johon tutkijat saavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.