Screening för tuberkulos under graviditet (STOP)

Storbritannien har den näst högsta TB-incidensen i Västeuropa. De flesta aktiva tuberkulosfallen inträffar hos icke-brittiska födda (migranter) i stora städer som London. Migranter som löper störst risk att drabbas av tuberkulos kommer från länder med hög tuberkulosincidens som den indiska subkontinenten och Afrika söder om Sahara. En fjärdedel av hela världens befolkning beräknas ha LTBI. Migranter som har förvärvat LTBI utanför Storbritannien återaktiveras ofta under de första 5-10 åren efter ankomsten. Barts Health NHS trust har ett av det högsta antalet TB-meddelanden i England och hanterar 8 % av aktiva TB-fall i Storbritannien.

Många länder i Sydostasien och Afrika, som har den högsta globala tuberkulosbördan, har också hög mödradödlighet. Hos kvinnor i reproduktiv ålder (15-45 år) är TB nu bland de tre vanligaste dödsorsakerna. Under 2014, uppskattningsvis 480 000 kvinnor dog till följd av TB globalt. Diagnostik av tuberkulos under graviditet är ofta försenad även i länder med låg incidens. Graviditet kan maskera de kliniska manifestationerna av tuberkulos, eftersom vissa av symtomen på tuberkulos som trötthet och aptitlöshet också är vanliga under graviditeten. Det finns en hög risk för LTBI-reaktivering under graviditet och postpartum troligen på grund av T-cellsdämpning och minskad interferon-gamma-produktion. Det finns en förhöjd risk för TB under graviditet och omedelbart efter förlossningen jämfört med den allmänna befolkningen. TB under graviditeten medför en hög risk för perinatala komplikationer, dåliga foster- och moderns resultat och tidig diagnos av TB är viktigt för att förhindra betydande maternala och perinatala komplikationer. En enkel klinisk algoritm som rekommenderas av WHO baserat på frånvaro av aktuell hosta, feber, viktminskning och nattliga svettningar kan hjälpa till att utesluta aktiv TB-sjukdom. Sputumutstryk har låg känslighet för diagnos av aktiv tuberkulos under graviditet, men sjukvårdspersonal kommer att ha ett högre index för misstanke om aktiv tuberkulos hos IGRA-positiva gravida kvinnor som uppvisar symtom som tyder på tuberkulos, vilket förhindrar en försening av diagnosen. TB-diagnos under graviditet kan försenas på grund av minskad medvetenhet bland vårdgivare och ovilja att undersöka ospecifika TB-symtom genom lungröntgen. Gravida migranter kanske inte får tillgång till rutinsjukvård och har ofta ingen husläkare. Förlossningsvård kan därför vara en sällsynt och kritisk möjlighet att bedöma en kvinnas hälsa och screena för tuberkulos. Dessutom ger mödravården en möjlighet till hälsofrämjande, som att förespråka läkarregistrering. Englands samarbetsstrategi för tuberkulos rekommenderar migrantscreening för LTBI i områden med hög incidens i England inklusive stadsdelar som Newham. LTBI screeningprogram har nu implementerats. Mellan april 2015 och juni 2016 erbjöds 5 622 kvalificerade migranter i England ett LTBI-test, varav 2 904 (51 %) deltog i testet. Newham var den första stadsdelen i London som introducerade ett storskaligt LTBI-screeningsprogram. Totalt 20 905 LTBI-tester rapporterades mellan juli 2014 och juni 2017 över hela England, nästan hälften av testerna rapporterades i Newham, men upptaget av screening är fortfarande lågt. Detta kan bero på att individer som är berättigade till screening inte har symtom och upplever risken att utveckla aktiv TB som låg. Newham-data har visat att upptaget av screening varierar avsevärt mellan husläkarmottagningar, vilket indikerar att upptaget kan påverkas av vårdgivares kunskap och attityder till screening men kan också bero på andra faktorer såsom närhet till flebotomitjänster. Data från Clinical Effectiveness Group (CEG) vid QMUL har visat att screeningupptaget hos gravida invandrarkvinnor är ännu lägre,

Leverantörens kunskap och förståelse för riskerna med TB-screening och behandling är en viktig prediktor för framgångsrik behandling av TB. Data från Newham har visat att utbudet av screening varierar avsevärt mellan husläkarmottagningar, vilket indikerar att vårdgivarens kunskap och attityd kan påverka utbudet av screening.

Att utvärdera effekten av vårdgivares utbildning för att förbättra TB-hanteringen har huvudsakligen utförts i låginkomstländer och det finns bara ett fåtal rigorösa TB-utbildningsutvärderingsstudier tillgängliga. E-lärande moduler använder för- och efterutbildningstester för att utvärdera förvärvad kunskap. En GP E-learning-modul har utvecklats av TB Alert för att öka kunskapen om allmänläkare som ansvarar för screening och behandling av LTBI, men effektiviteten av modulen har inte formellt utvärderats.

Syftet med förstudien Utredarens syfte är att bedöma om det är genomförbart och acceptabelt att screena en migrantbefolkning i riskzonen för latent tuberkulosinfektion (LTBI) vid rutinmässiga bokningsbesök för förlossning i sekundärvården, med hjälp av opt-out Interferongammafrisättningsanalys (IGRA) testning. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att utveckla en definitiv storskalig kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effektiviteten av acceptabla interventioner för att maximera migrantscreening för LTBI under graviditet och för att öka upptaget av LTBI-behandling efter förlossningen.

Huvudmål:

För att uppnå

Kontinuerlig realtidsdata om studiedesign:

• Antal och andelar av gravida invandrarkvinnor som är berättigade till att välja bort screening med ett IGRA-blodprov för LTBI i mödravården.
• Andelen berättigade kvinnor som erbjuds opt-out LTBI-screening av vårdgivare.
• Upptagshastigheten för att välja bort IGRA-blodtestscreening för LTBI, det vill säga andelen kvinnor som erbjuds som får testet utfört.

Trovärdig förståelse för studieprocessen:

• Information om genomförbarheten och genomförbarheten av datainsamlingen för bedömning av LTBI vid baslinjen och efterföljande besök.
• Lämplig nivå av stöd som behövs för vårdgivare på platsnivå för att säkerställa framgångsrik rekrytering.

Sekundärt mål

• Preliminära uppskattningar av sjukdomsbördan för att informera den definitiva studien
• Att identifiera egenskaper hos gravida kvinnor som är förknippade med att acceptera LTBI-screening.
• Att uppskatta prevalensen av aktiv TB och LTBI i den gravida migrantkohorten.
• Bedömning av acceptans av opt-out-testning och uppfattningar om screening för LTBI
• Att bedöma deltagarnas uppfattningar om TB- och LTBI-screeningsprocessen.
• För att avgöra om IGRA-testning är en acceptabel intervention som ska utföras med en opt-out-metod på mödravårdskliniker.
• Att utvärdera facilitatorer och hinder för upptagandet av LTBI-screening bland gravida invandrarkvinnor och att identifiera vilken typ av intervention som kan vara effektiv för att öka medvetenheten.
• Att bedöma deltagarnas uppfattning om riskerna och fördelarna med LTBI-screening, och eventuell LTBI-behandling, för dem själva och deras barn.
• Att bedöma deltagarnas uppfattning om tidpunkten för behandlingen (under graviditet, efter förlossning eller efter avslutad amning).
• Att förstå vårdgivares erfarenheter av screeningprocessen och upplevda hinder och facilitatorer för upptag av screening.
• Att bedöma deltagare och vårdgivares syn på implementering av insatser som sms för att öka upptaget av LTBI-screening och behandling.

Att utveckla acceptabla insatser för att öka TB-medvetenheten bland gravida migranter och vårdgivare och därigenom öka upptaget av screening, som t.ex.

• Utbildningsmaterial eller tillvägagångssätt som utvecklats tillsammans med TB Alert för att öka kunskapen om tecken och symtom på TB bland gravida invandrarkvinnor.
• E-lärande moduler för barnmorskor och andra vårdgivare för att öka kunskapen om TB och LTBI.

Att samla in relevant kostnadsdata för att bedöma kostnadseffektiviteten av LTBI-screening inom mödravård jämfört med screening i primärvård i framtida definitiva försök.

• Att testa genomförbarheten av att samla in kostnadsdata

Definitiva försöksmål Primärt mål

• Att utvärdera effektiviteten av interventioner för att öka upptaget av migrantscreening för LTBI under graviditet

Sekundära mål

• Att studera effektiviteten av interventioner för att öka upptaget av LTBI-behandling efter förlossningen.
• För att utvärdera säkerheten och tidpunkten för LTBI-behandling efter förlossningen - omedelbart efter förlossningen eller efter avslutad amning
• Att fastställa kostnadseffektiviteten av LTBI-screening inom mödravården genom att förebygga fall av aktiv TB.

Studera design

Samtyckesaffischer kommer att visas på mödravårdskliniker som förklarar studien. Alla patienter kommer att få ett patientinformationsblad av sina barnmorskor som förklarar studien och vad deltagande kommer att innebära.

Giltigt underförstått samtycke kommer att användas för deltagande i studien och datainsamling. Skriftligt informerat samtycke kommer att tas för LTBI-enkäter, intervjuer och fokusgrupper. Dessutom kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas för frågeformulär, kunskapsquiz, intervjuer och fokusgrupper från vårdgivare som deltar i studien.

Datainsamling Grundläggande data om ålder, etnicitet, socioekonomisk status och missbruk av droger och redan existerande medicinska tillstånd (såsom diabetes) och mödra- och tuberkuloshistoria kommer att registreras hos alla patienter elektroniskt i mödravården enligt befintliga protokoll som en del av standarden. av vård.

Inställning av mödravårdskliniker på Royal London Hospital, Whipps Cross University Hospital och Newham University Hospital.

Planerad insats

Studieintervention Alla kvinnor som är berättigade till LTBI-screening och går på mödravårdskliniken för sin dejtingskanning kommer att bli ombedd att testas för LTBI tillsammans med andra rutinundersökningar för blodburna virus. IGRA-testning kommer att erbjudas på en opt-out-basis som liknar HIV-testning. Dessutom kommer alla migranter att screenas för aktiv TB av sina barnmorskor med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för symtombedömning som inkluderar WHO:s rekommenderade TB-symptomskärm. TB-medvetenhetshöjande kommer att levereras på mödravårdskliniker av barnmorskor, med hjälp av evidensbaserade verktyg skapade av TB Alert. Gravida kvinnor kommer också att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär om acceptans av LTBI-screening, kunskap om TB/LTBI och hinder för screening. I slutet av graviditeten kommer kvinnor att uppmanas att fylla i ett frågeformulär igen för att jämföra uppfattningen och kunskapen om aktiv TB/LTBI före och efter screeninginterventionen.

Gravida kvinnor med LTBI kommer att övervakas noga för aktiv TB under graviditeten av sina barnmorskor. Allmänläkaren kommer att informeras om ett positivt IGRA-test och även TB-kliniken kommer att meddelas. Allmänläkaren kommer att uppmanas att remittera patienten till TB-klinik för LTBI-behandling eller om kvinnan bor i Newham kommer hon att behandlas i primärvården. Om detta inte händer kommer TB-mottagningen att skicka en påminnelse till husläkaren om att remittera patienten. Om kvinnor utvecklar symtom på aktiv tuberkulos kommer barnmorskan att ordna remiss till tuberkulosmottagningen.

Vårdgivare som är involverade i mödravård kommer att bli ombedd att slutföra en e-lärande modul om aktiv TB/LTBI som kommer att utvecklas av TB Alert och Royal College of Midwives. E-learning-kursen, som kommer att vara CPD-ackrediterad, har ett frågesport före och efter kursen för att bedöma eventuella förändringar i kunskap. Vårdgivare kommer också att bli ombedda att delta i intervjuer, fokusgrupper och att fylla i ett frågeformulär för vilket utredarna kommer att få skriftligt informerat samtycke.